Imagem multimodal no estágio N do câncer de pulmão
21 de abril de 2023 atualizado por: Peking University First Hospital
Um estudo prospectivo do valor preditivo e prognóstico da imagem multimodal no estágio N do câncer de pulmão
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica e as diferenças entre as sequências 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinadas com EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT combinadas com EBUS-TBNA e as sequências MR STIR combinadas com EBUS-TBNA - três tipos de imagens multimodais para avaliar NSCLC N-stage, a fim de selecionar o melhor protocolo de avaliação para orientar as decisões de tratamento e avaliações prognósticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Liu
- Número de telefone: +86 13261995618
- E-mail: louisa_liu@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Meng Liu
- Número de telefone: 13261995618
- E-mail: louisa_liu@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado patologicamente por biópsia ou NSCLC clinicamente altamente suspeito (avaliado como altamente suspeito pela equipe MDT deste estudo);
- N1, N2 ou N3 confinados ao mediastino e hilo, conforme avaliado por imagem;
- Proposta de dissecção sistemática de linfonodos sem qualquer tratamento;
- Exames laboratoriais apropriados (marcadores tumorais séricos);
- Todos os intervalos de exame ≤ 4 semanas;
- Pontuação KPS ≥ 50 (equivalente a ECOG/OMS);
- Idade > 18 anos; 8. Os pacientes podem compreender plenamente e participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado; o exame pode ser concluído de forma independente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para operação EBUS-TBNA;
- Presença ou história de outras neoplasias em 10 anos;
- Incapacidade de entender o procedimento de exame ou de cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT+RM+EBUS
Os indivíduos receberão a sequência 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinada com EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
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18F-FDG é injetado por via intravenosa com uma dose de 0,1mCi/kg.
O tempo total de varredura da RM é de cerca de 13 minutos.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente
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Experimental: PET/CT+EBUS
Os indivíduos receberão 18F-FDG PET/CT e EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
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18F-FDG é injetado por via intravenosa com uma dose de 0,1mCi/kg.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente
|
|
Experimental: MR+EBUS
Os indivíduos receberão 18F-FDG PET/CT e EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
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O tempo total de varredura da RM é de cerca de 13 minutos.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia diagnóstica das sequências 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinadas com EBUS-TBNA no estadiamento linfonodal do NSCLC
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de três métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia diagnóstica de 18F-FDG PET/CT combinado com EBUS-TBNA no estadiamento linfonodal de NSCLC
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de dois métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
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1 ano
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A eficácia diagnóstica de 18F-FDG PET/CT combinado com MR STIR no estadiamento linfonodal de NSCLC
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de dois métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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