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Imagem multimodal no estágio N do câncer de pulmão

21 de abril de 2023 atualizado por: Peking University First Hospital

Um estudo prospectivo do valor preditivo e prognóstico da imagem multimodal no estágio N do câncer de pulmão

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica e as diferenças entre as sequências 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinadas com EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT combinadas com EBUS-TBNA e as sequências MR STIR combinadas com EBUS-TBNA - três tipos de imagens multimodais para avaliar NSCLC N-stage, a fim de selecionar o melhor protocolo de avaliação para orientar as decisões de tratamento e avaliações prognósticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado patologicamente por biópsia ou NSCLC clinicamente altamente suspeito (avaliado como altamente suspeito pela equipe MDT deste estudo);
  • N1, N2 ou N3 confinados ao mediastino e hilo, conforme avaliado por imagem;
  • Proposta de dissecção sistemática de linfonodos sem qualquer tratamento;
  • Exames laboratoriais apropriados (marcadores tumorais séricos);
  • Todos os intervalos de exame ≤ 4 semanas;
  • Pontuação KPS ≥ 50 (equivalente a ECOG/OMS);
  • Idade > 18 anos; 8. Os pacientes podem compreender plenamente e participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado; o exame pode ser concluído de forma independente.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para operação EBUS-TBNA;
  • Presença ou história de outras neoplasias em 10 anos;
  • Incapacidade de entender o procedimento de exame ou de cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT+RM+EBUS
Os indivíduos receberão a sequência 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinada com EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
18F-FDG é injetado por via intravenosa com uma dose de 0,1mCi/kg.
O tempo total de varredura da RM é de cerca de 13 minutos.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente
Experimental: PET/CT+EBUS
Os indivíduos receberão 18F-FDG PET/CT e EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
18F-FDG é injetado por via intravenosa com uma dose de 0,1mCi/kg.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente
Experimental: MR+EBUS
Os indivíduos receberão 18F-FDG PET/CT e EBUS-TBNA, para diagnosticar o estágio N do NSCLC
O tempo total de varredura da RM é de cerca de 13 minutos.
Puncionar cerca de 20 vezes, 3 pontos em cada grupo de gânglios linfáticos aumentados, 1 ponto nas partes anterior, média e posterior, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia diagnóstica das sequências 18F-FDG PET/CT e MR STIR combinadas com EBUS-TBNA no estadiamento linfonodal do NSCLC
Prazo: 1 ano
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de três métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia diagnóstica de 18F-FDG PET/CT combinado com EBUS-TBNA no estadiamento linfonodal de NSCLC
Prazo: 1 ano
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de dois métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
1 ano
A eficácia diagnóstica de 18F-FDG PET/CT combinado com MR STIR no estadiamento linfonodal de NSCLC
Prazo: 1 ano
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de dois métodos multimodais para o diagnóstico de estadiamento linfonodal mediastinal em NSCLC com base em pacientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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