Multimodalitisk bildebehandling i N-stadiet av lungekreft
21. april 2023 oppdatert av: Peking University First Hospital
En prospektiv studie av den prediktive og prognostiske verdien av multimodalitisk bildebehandling i N-stadiet av lungekreft
Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske effekten og forskjellene mellom 18F-FDG PET/CT- og MR STIR-sekvenser kombinert med EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT kombinert med EBUS-TBNA, og MR STIR-sekvenser kombinert med EBUS-TBNA - tre typer multimodal avbildning for vurdering av NSCLC N-stadium, for å velge den beste vurderingsprotokollen for å veilede behandlingsbeslutninger og prognostiske vurderinger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meng Liu
- Telefonnummer: +86 13261995618
- E-post: louisa_liu@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng Liu
- Telefonnummer: 13261995618
- E-post: louisa_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi patologisk bekreftet NSCLC, eller klinisk svært mistenkelig NSCLC (vurdert som svært mistenkelig av MDT-teamet i denne studien);
- N1, N2 eller N3 begrenset til mediastinum og hilum, vurdert ved bildediagnostikk;
- Foreslått systematisk lymfeknutedisseksjon uten behandling;
- Passende laboratorietester (serumtumormarkører);
- Alle undersøkelsesintervaller ≤ 4 uker;
- KPS-score ≥ 50 (ekvivalent med ECOG/WHO);
- Alder > 18 år; 8. Pasienter kan fullt ut forstå og frivillig delta i denne utprøvingen og signere det informerte samtykket; eksamen kan gjennomføres selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for EBUS-TBNA-drift;
- Tilstedeværelse eller historie med andre maligniteter innen 10 år;
- Manglende evne til å forstå eksamensprosedyren eller samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT+MR+EBUS
Forsøkspersonene vil motta 18F-FDG PET/CT og MR STIR-sekvens kombinert med EBUS-TBNA, for å diagnostisere N-stadiet av NSCLC
|
18F-FDG injiseres intravenøst med en dose på 0,1 mCi/kg.
Den totale skannetiden for MR er omtrent 13 minutter.
Punktering ca. 20 ganger, 3 sting i hver gruppe forstørrede lymfeknuter, 1 sting i henholdsvis fremre, midtre og bakre del
|
|
Eksperimentell: PET/CT+EBUS
Forsøkspersonene vil motta 18F-FDG PET/CT og EBUS-TBNA, for å diagnostisere N-stadiet av NSCLC
|
18F-FDG injiseres intravenøst med en dose på 0,1 mCi/kg.
Punktering ca. 20 ganger, 3 sting i hver gruppe forstørrede lymfeknuter, 1 sting i henholdsvis fremre, midtre og bakre del
|
|
Eksperimentell: MR+EBUS
Forsøkspersonene vil motta 18F-FDG PET/CT og EBUS-TBNA, for å diagnostisere N-stadiet av NSCLC
|
Den totale skannetiden for MR er omtrent 13 minutter.
Punktering ca. 20 ganger, 3 sting i hver gruppe forstørrede lymfeknuter, 1 sting i henholdsvis fremre, midtre og bakre del
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET/CT- og MR STIR-sekvenser kombinert med EBUS-TBNA i lymfeknutestadium av NSCLC
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av tre multimodale metoder for diagnostisering av mediastinal lymfeknutestadie i NSCLC basert på pasienter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET/CT kombinert med EBUS-TBNA i lymfeknutestadium av NSCLC
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av to multimodale metoder for diagnostisering av mediastinal lymfeknutestadie i NSCLC basert på pasienter.
|
1 år
|
|
Den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET/CT kombinert med MR STIR i lymfeknutestadium av NSCLC
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av to multimodale metoder for diagnostisering av mediastinal lymfeknutestadie i NSCLC basert på pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .