クラミジア感染症の治療のためのドキシサイクリンの短期コースレジメン
クラミジア感染症の治療のためのドキシサイクリンの 3 日間と 7 日間のレジメンの第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
クラミジア・トラコマチス (CT) は、世界で最も一般的な細菌性感染症 (STI) であり、2019 年には推定 2 億 3,200 万件の感染が発生しています。 2021 年以前、疾病管理予防センター (CDC) の性感染症 (STI) 治療ガイドラインでは、直腸と泌尿生殖器の両方の治療に、ドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間) またはアジスロマイシン (1 グラムの単回投与) のいずれかを推奨していました。 CT。 2021 年の改訂されたガイドラインでは、CT の推奨治療法としてドキシサイクリンが推奨されています。 症候性 STI 治療のための 2021 年世界保健機関 (WHO) ガイドラインでは、CT 治療に 7 日間のドキシサイクリン療法も推奨しています。 多くの臨床医がアジスロマイシンを使用することを好むため、この推奨事項が実際にどの程度反映されるかはまだわかりません. 臨床医は、特に青年において、患者が 1 週間のレジメンを完全に遵守していないことに懸念を表明しています。
CT 治療ガイドラインを変更する原動力の 1 つは、ドキシサイクリンがアジスロマイシンと比較して直腸 CT の治療にかなり優れているという利用可能な証拠でした。 直腸 CT は、男性とセックスをするシスジェンダーの男性 (MSM) および出生時に男性と割り当てられた他の人 (AMAB) の間で一般的な感染症としてよく認識されていますが、シスジェンダーの女性および出生時に女性と割り当てられた他の人 (AFAB) の間では見落とされることがよくあります。 増加する証拠は、直腸 CT が一般的であり、女性の付随する泌尿生殖器感染症の治療の成功に影響を与える可能性があることを示しています。 シスジェンダーの女性のうち、クリニック患者の直腸 CT の有病率は 8 ～ 9% であり、泌尿生殖器 CT を受ける女性の約 70% は直腸 CT を同時に受けています。 しかし、直腸 CT の定期的なスクリーニングは、シスジェンダーの女性には推奨されません。 直腸感染症が診断されておらず、適切に治療されていないと、尿生殖路の感染症または再感染症につながる可能性がありますが、その仮説を裏付ける証拠はこれまでのところ不十分です。 女性がアドヒアランスの懸念によりドキシサイクリンではなくアジスロマイシンで治療されている限り、認識されず適切に治療されていない直腸感染症は、泌尿生殖器の再感染およびリプロダクティブ・ヘルスの有害転帰の一因となる可能性があります。
ドキシサイクリンの完全な 7 日間レジメンは、CT 感染症を治すために必要とされない場合があります。 ドキシサイクリン療法の頻度を減らしたり、ドキシサイクリンの初期用量を増やしたりした臨床試験では、治癒率が 98% であることが実証されており、7 日間の投薬計画を部分的に順守するだけで臨床的治癒を達成するのに十分であることが観察証拠によって示唆されています。
この研究では、直腸CTと泌尿生殖器CTの両方の治療に推奨される7日間レジメンと比較して、ドキシサイクリンの3日間レジメンの非劣性を調べます。 このより短いレジメンが標準の 7 日間レジメンよりも劣っていないことが判明した場合、CT 治療のためのドキシサイクリンの摂取がより広まり、アジスロマイシンの広範な使用と比較して、個人および公衆の健康転帰が改善されることが予想されます。 7日間のドキシサイクリンレジメンよりも賢明な抗生物質の使用により、より低コストで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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Mombasa、ケニア
- Pwani Research Centre
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Thika、ケニア
- KEMRI-CCR PHRD Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -未治療の泌尿生殖器CT（AFABの場合）または直腸CT（AMABの場合）があり、14日以内のNAAT結果またはポイントオブケアテストの結果が陽性であると診断された
- -16歳以上でなければなりません（治験審査委員会（IRB）が16〜17歳の個人が研究に同意することを許可している場合）;それ以外の年齢 > 18 歳
- -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力がある
- -7日間の治験薬レジメンを完了したい
- -試験中にコンドームなしの肛門性交または膣性交を控えることをいとわない
- -すべての研究訪問のために計画された研究手順を喜んで順守することができます
- 有効な連絡先情報がある
除外基準:
- AFABの人：下腹部または骨盤の痛み、または骨盤内炎症性疾患（PID）の臨床診断と一致するその他の徴候または症状
- 有資格の臨床医の判断で、ドキシサイクリンによる治療の長期コースを正当化する徴候と症状
- -CT検査結果が陽性になる前の21日以内、またはCT検査結果が陽性と研究登録の間
- 研究期間中にCTに対して有効な抗菌薬療法を計画している（例： ドキシサイクリン曝露後の予防、マイコプラズマ・ジェニタリウム感染症、にきび、またはその他の非性感染症の病状の治療）
- -現在、研究期間中に C. trachomatis に対して有効な抗菌療法を使用する別の研究に登録されている、または登録する予定がある
- -妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定がある
- -テトラサイクリン誘発性の光過敏症を除く、テトラサイクリンに対する既知の中等度から重度のアレルギー
- -次の30日以内にクリニックでの研究フォローアップの予定を妨げる別の場所への移動または旅行を計画している
- -登録前の7日以内または研究期間中のドキシサイクリンによる治療に禁忌の薬物の使用（全身性レチノイド、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、ワルファリン）
- この治験への以前の登録
- -治験責任医師の判断において、参加者の安全性または研究のエンドポイントの決定に影響を与える可能性があるため、参加を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
100 mgのドキシサイクリンは、3日間2回プラセボを割り当てられた女性の参加者に4日間経口投与し、泌尿生殖器クラミジアトラコマチス（CT）を確認して16歳を割り当てました。
n = 166。
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プラセボ
ドキシサイクリンは、同様の抗菌活性を持つ合成テトラサイクリン誘導体です。
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アクティブコンパレータ：アーム2
100 mgのドキシサイクリンを1日2回7日間経口投与して、泌尿生殖器クラミジアトラコマチス（CT）を確認して、16歳の女性参加者に割り当てられた女性参加者>/= 16歳。
n = 166。
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ドキシサイクリンは、同様の抗菌活性を持つ合成テトラサイクリン誘導体です。
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実験的：アーム3
100 mgのドキシサイクリンは、1日2回プラセボ日間に2回経口投与して、特定の直腸クラミジアトラコマチス（CT）を確認した男性の参加者>/= 16歳を割り当てた。
n = 166。
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プラセボ
ドキシサイクリンは、同様の抗菌活性を持つ合成テトラサイクリン誘導体です。
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アクティブコンパレータ：アーム4
100 mgのドキシサイクリンを1日2回7日間経口投与して、直腸クラミジアトラコマチス（CT）が確認された16歳の参加者>/= 16歳。
n = 166。
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ドキシサイクリンは、同様の抗菌活性を持つ合成テトラサイクリン誘導体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸スワブを介して検出された微生物学的治療を受けた割り当てられた男性の参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目に陰性クラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません
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1日目から29日目
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膣スワブを介して検出された微生物学的治療を受けた割り当てられた女性参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目にネガティブクラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿を介して検出された微生物学的治療を受けた割り当てられた男性の参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目にネガティブクラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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ベースラインで陽性であったすべての解剖学的部位で微生物治療を受けた割り当てられた男性の参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目に陰性クラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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直腸スワブを介して検出された微生物学的治療を受けた割り当てられた女性参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目にネガティブクラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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ベースラインで陽性であったすべての解剖学的部位で微生物治療を受けた割り当てられた女性参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目に陰性クラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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直腸綿棒を介して検出されたように、微生物学的治療を受けたリンパ肉腫venereum（LGV）の否定的な男性参加者の割合。
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目に陰性クラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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直腸綿棒を介して検出されたように、微生物学的治療を受けているリンパ節腫venereum（LGV）陽性が割り当てられた男性の参加者の割合。
時間枠：1日目から29日目
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微生物学的治療を受けた参加者は、29日目に陰性クラミジアトラコマチス（CT）核酸増幅試験（NAAT）を有すると定義され、研究治療と29日目の間に陽性のCT NAATはありません。
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1日目から29日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Dombrowski, MD, MPH、University of Washington
- 主任研究者：Christine Khosropour, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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