- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05840159
Régime de courte durée de la doxycycline pour le traitement de l'infection à Chlamydia
Une étude de phase 4 d'un régime de 3 jours contre 7 jours de doxycycline pour le traitement de l'infection à Chlamydia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chlamydia trachomatis (CT) est l'infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne la plus répandue dans le monde, avec environ 232 millions d'infections incidentes en 2019. Avant 2021, les directives de traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandaient soit la doxycycline (100 mg deux fois par jour pendant 7 jours) soit l'azithromycine (dose unique de 1 gramme) pour le traitement des infections rectales et urogénitales. CT. Les lignes directrices révisées de 2021 recommandent la doxycycline comme traitement de choix pour la TDM, sauf pour les femmes enceintes et « les personnes pour qui l'observance d'une posologie sur plusieurs jours est une préoccupation considérable ». Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2021 pour le traitement symptomatique des IST recommandent également un régime de sept jours de doxycycline pour le traitement CT. La mesure dans laquelle cette recommandation sera traduite en pratique reste à voir, car de nombreux cliniciens préfèrent utiliser l'azithromycine en raison de la facilité relative d'un traitement à dose unique et de la possibilité d'un traitement directement observé dans certains contextes. Les cliniciens ont soulevé des inquiétudes concernant l'adhésion incomplète des patients à un régime d'une semaine, en particulier chez les adolescents.
Une impulsion pour changer les directives de traitement CT était la preuve disponible que la doxycycline est nettement supérieure pour le traitement du CT rectal par rapport à l'azithromycine. La tomodensitométrie rectale est bien reconnue comme une infection courante chez les hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les autres personnes désignées de sexe masculin à la naissance (AMAB), mais elle est souvent négligée chez les femmes cisgenres et les autres personnes désignées de sexe féminin à la naissance (AFAB). De plus en plus de preuves démontrent que la tomodensitométrie rectale est courante et peut avoir un impact sur le succès du traitement des infections urogénitales concomitantes chez les femmes. Chez les femmes cisgenres, la prévalence de la TDM rectale chez les patientes de la clinique est de 8 à 9 %, et environ 70 % des femmes ayant subi une TDM urogénitale ont une TDM rectale concomitante. Cependant, le dépistage systématique du scanner rectal n'est pas recommandé chez les femmes cisgenres car les implications cliniques de cette infection sont incertaines. Les infections rectales non diagnostiquées et insuffisamment traitées peuvent entraîner des infections ou des réinfections dans le tractus urogénital, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour cette hypothèse à ce jour. Dans la mesure où les femmes sont traitées avec de l'azithromycine plutôt que de la doxycycline en raison de problèmes d'observance, des infections rectales non reconnues et insuffisamment traitées peuvent contribuer à une réinfection urogénitale et à des effets néfastes sur la santé reproductive.
Le régime complet de 7 jours de doxycycline peut ne pas être nécessaire pour guérir l'infection CT. Des essais cliniques utilisant des régimes de doxycycline moins fréquents ou des doses initiales plus élevées de doxycycline ont démontré des taux de guérison de 98 %, et les preuves observationnelles suggèrent qu'une adhésion partielle au régime de 7 jours est suffisante pour obtenir une guérison clinique.
Cette étude examinera la non-infériorité d'un régime de 3 jours de doxycycline par rapport au régime de 7 jours recommandé pour le traitement de la TDM rectale et urogénitale. Si ce régime plus court s'avère non inférieur au régime standard de 7 jours, il est prévu que l'utilisation de la doxycycline pour le traitement CT deviendra plus répandue, conduisant à de meilleurs résultats de santé individuelle et publique par rapport à l'utilisation généralisée de l'azithromycine, et à moindre coût avec une utilisation plus judicieuse des antibiotiques qu'un régime de doxycycline de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mombasa, Kenya
- Pwani Research Centre
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Thika, Kenya
- KEMRI-CCR PHRD Project
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A un CT urogénital non traité (chez les personnes AFAB) ou un CT rectal (chez les personnes AMAB), diagnostiqué par un résultat positif au TAAN ou un résultat de test au point de service dans les 14 jours
- Doit être âgé de ≥ 16 ans (lorsque l'Institutional Review Board (IRB) autorise les personnes âgées de 16 à 17 ans à consentir à la recherche); sinon âge > 18 ans
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
- Disposé à suivre un régime de médicaments à l'étude de 7 jours
- Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales ou vaginales sans préservatif pendant l'essai
- Volonté et capable d'adhérer aux procédures d'étude prévues pour toutes les visites d'étude
- Possède des coordonnées valides
Critère d'exclusion:
- Pour les personnes AFAB : douleurs abdominales basses ou pelviennes ou autres signes ou symptômes compatibles avec un diagnostic clinique de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- Signes et symptômes qui, de l'avis d'un clinicien qualifié, justifient un traitement prolongé par la doxycycline
- A reçu un traitement antimicrobien actif contre C. trachomatis dans les 21 jours précédant le résultat positif du test CT, ou entre le résultat positif du test CT et l'inscription à l'étude
- Planifier de prendre un traitement antimicrobien actif contre CT pendant la période d'étude (par ex. prophylaxie post-exposition à la doxycycline, traitement de l'infection à Mycoplasma genitalium, de l'acné ou de toute autre condition médicale non liée aux ITS)
- Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude utilisant une thérapie antimicrobienne active contre C. trachomatis pendant la période d'étude
- Enceinte ou allaitante, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Allergie modérée à sévère connue aux tétracyclines, à l'exclusion de la photosensibilité induite par la tétracycline
- Prévoyez de déménager ou de vous rendre dans un autre endroit qui empêcherait les rendez-vous de suivi de l'étude en clinique dans les 30 prochains jours
- Utilisation d'un médicament contre-indiqué au traitement par la doxycycline dans les 7 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude (rétinoïdes systémiques, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, warfarine)
- Inscription précédente à cet essai
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants ou la détermination des critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours et 4 jours de placebo aux femmes assignées de participants> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
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Placebo
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
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Comparateur actif: Bras 2
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours aux femmes participantes> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
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La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
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Expérimental: Bras 3
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 et 4 jours de jours de placebo aux participants aux hommes assignés> / = 16 ans avec la chlamydia rectale confirmée trachomatis (CT).
N = 166.
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Placebo
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
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Comparateur actif: Bras 4
100 mg de doxycycline administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours aux participants aux hommes assignés> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT) confirmée.
N = 166.
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La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'hommes assignés participants à remède microbiologique tel que détecté via l'écouvillon rectal
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT positif NAAT entre le traitement de l'étude et le jour 29
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Jour 1 à jour 29
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Proportion de femmes participantes assignées atteints de remède microbiologique tel que détecté via un tampon vaginal
Délai: Jour1 à la journée 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour1 à la journée 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'hommes assignés avec des anticipes microbiologiques tels que détectés via l'urine
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour 1 à jour 29
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Proportion d'hommes assignés aux participants atteints de guérison microbiologique sur tous les sites anatomiques qui étaient positifs au départ
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour 1 à jour 29
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Proportion de femmes participantes à la guérison microbiologique tel que détecté via l'écouvillon rectal
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour 1 à jour 29
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Proportion de femmes assignées de participants atteints de guérison microbiologique sur tous les sites anatomiques qui étaient positifs au départ
Délai: Jour1 à la journée 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour1 à la journée 29
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Proportion de lymphogranuloma venereum (LGV)-participants aux hommes affectés par des hommes avec un remède microbiologique détecté via l'écouvillon rectal.
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour 1 à jour 29
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Proportion de lymphogranuloma vénéreum (LGV) participants aux hommes assignés positifs avec un remède microbiologique détecté via l'écouvillon rectal.
Délai: Jour 1 à jour 29
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Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
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Jour 1 à jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Chercheur principal: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Infections à Chlamydia
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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