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Régime de courte durée de la doxycycline pour le traitement de l'infection à Chlamydia

Une étude de phase 4 d'un régime de 3 jours contre 7 jours de doxycycline pour le traitement de l'infection à Chlamydia

Les participants suivront un cours de 3 jours de doxycycline ou un cours de 7 jours de doxycycline pour traiter les infections urogénitales à chlamydia (femmes) et les infections rectales (hommes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chlamydia trachomatis (CT) est l'infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne la plus répandue dans le monde, avec environ 232 millions d'infections incidentes en 2019. Avant 2021, les directives de traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandaient soit la doxycycline (100 mg deux fois par jour pendant 7 jours) soit l'azithromycine (dose unique de 1 gramme) pour le traitement des infections rectales et urogénitales. CT. Les lignes directrices révisées de 2021 recommandent la doxycycline comme traitement de choix pour la TDM, sauf pour les femmes enceintes et « les personnes pour qui l'observance d'une posologie sur plusieurs jours est une préoccupation considérable ». Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2021 pour le traitement symptomatique des IST recommandent également un régime de sept jours de doxycycline pour le traitement CT. La mesure dans laquelle cette recommandation sera traduite en pratique reste à voir, car de nombreux cliniciens préfèrent utiliser l'azithromycine en raison de la facilité relative d'un traitement à dose unique et de la possibilité d'un traitement directement observé dans certains contextes. Les cliniciens ont soulevé des inquiétudes concernant l'adhésion incomplète des patients à un régime d'une semaine, en particulier chez les adolescents.

Une impulsion pour changer les directives de traitement CT était la preuve disponible que la doxycycline est nettement supérieure pour le traitement du CT rectal par rapport à l'azithromycine. La tomodensitométrie rectale est bien reconnue comme une infection courante chez les hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les autres personnes désignées de sexe masculin à la naissance (AMAB), mais elle est souvent négligée chez les femmes cisgenres et les autres personnes désignées de sexe féminin à la naissance (AFAB). De plus en plus de preuves démontrent que la tomodensitométrie rectale est courante et peut avoir un impact sur le succès du traitement des infections urogénitales concomitantes chez les femmes. Chez les femmes cisgenres, la prévalence de la TDM rectale chez les patientes de la clinique est de 8 à 9 %, et environ 70 % des femmes ayant subi une TDM urogénitale ont une TDM rectale concomitante. Cependant, le dépistage systématique du scanner rectal n'est pas recommandé chez les femmes cisgenres car les implications cliniques de cette infection sont incertaines. Les infections rectales non diagnostiquées et insuffisamment traitées peuvent entraîner des infections ou des réinfections dans le tractus urogénital, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour cette hypothèse à ce jour. Dans la mesure où les femmes sont traitées avec de l'azithromycine plutôt que de la doxycycline en raison de problèmes d'observance, des infections rectales non reconnues et insuffisamment traitées peuvent contribuer à une réinfection urogénitale et à des effets néfastes sur la santé reproductive.

Le régime complet de 7 jours de doxycycline peut ne pas être nécessaire pour guérir l'infection CT. Des essais cliniques utilisant des régimes de doxycycline moins fréquents ou des doses initiales plus élevées de doxycycline ont démontré des taux de guérison de 98 %, et les preuves observationnelles suggèrent qu'une adhésion partielle au régime de 7 jours est suffisante pour obtenir une guérison clinique.

Cette étude examinera la non-infériorité d'un régime de 3 jours de doxycycline par rapport au régime de 7 jours recommandé pour le traitement de la TDM rectale et urogénitale. Si ce régime plus court s'avère non inférieur au régime standard de 7 jours, il est prévu que l'utilisation de la doxycycline pour le traitement CT deviendra plus répandue, conduisant à de meilleurs résultats de santé individuelle et publique par rapport à l'utilisation généralisée de l'azithromycine, et à moindre coût avec une utilisation plus judicieuse des antibiotiques qu'un régime de doxycycline de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mombasa, Kenya
        • Pwani Research Centre
      • Thika, Kenya
        • KEMRI-CCR PHRD Project
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un CT urogénital non traité (chez les personnes AFAB) ou un CT rectal (chez les personnes AMAB), diagnostiqué par un résultat positif au TAAN ou un résultat de test au point de service dans les 14 jours
  2. Doit être âgé de ≥ 16 ans (lorsque l'Institutional Review Board (IRB) autorise les personnes âgées de 16 à 17 ans à consentir à la recherche); sinon âge > 18 ans
  3. Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
  4. Disposé à suivre un régime de médicaments à l'étude de 7 jours
  5. Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales ou vaginales sans préservatif pendant l'essai
  6. Volonté et capable d'adhérer aux procédures d'étude prévues pour toutes les visites d'étude
  7. Possède des coordonnées valides

Critère d'exclusion:

  1. Pour les personnes AFAB : douleurs abdominales basses ou pelviennes ou autres signes ou symptômes compatibles avec un diagnostic clinique de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  2. Signes et symptômes qui, de l'avis d'un clinicien qualifié, justifient un traitement prolongé par la doxycycline
  3. A reçu un traitement antimicrobien actif contre C. trachomatis dans les 21 jours précédant le résultat positif du test CT, ou entre le résultat positif du test CT et l'inscription à l'étude
  4. Planifier de prendre un traitement antimicrobien actif contre CT pendant la période d'étude (par ex. prophylaxie post-exposition à la doxycycline, traitement de l'infection à Mycoplasma genitalium, de l'acné ou de toute autre condition médicale non liée aux ITS)
  5. Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude utilisant une thérapie antimicrobienne active contre C. trachomatis pendant la période d'étude
  6. Enceinte ou allaitante, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
  7. Allergie modérée à sévère connue aux tétracyclines, à l'exclusion de la photosensibilité induite par la tétracycline
  8. Prévoyez de déménager ou de vous rendre dans un autre endroit qui empêcherait les rendez-vous de suivi de l'étude en clinique dans les 30 prochains jours
  9. Utilisation d'un médicament contre-indiqué au traitement par la doxycycline dans les 7 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude (rétinoïdes systémiques, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, warfarine)
  10. Inscription précédente à cet essai
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants ou la détermination des critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours et 4 jours de placebo aux femmes assignées de participants> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
Comparateur actif: Bras 2
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours aux femmes participantes> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
Expérimental: Bras 3
100 mg de doxycycline ont administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 et 4 jours de jours de placebo aux participants aux hommes assignés> / = 16 ans avec la chlamydia rectale confirmée trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.
Comparateur actif: Bras 4
100 mg de doxycycline administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours aux participants aux hommes assignés> / = 16 ans avec une chlamydia trachomatis (CT) confirmée. N = 166.
La doxycycline est un dérivé synthétique de la tétracycline ayant une activité antimicrobienne similaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes assignés participants à remède microbiologique tel que détecté via l'écouvillon rectal
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT positif NAAT entre le traitement de l'étude et le jour 29
Jour 1 à jour 29
Proportion de femmes participantes assignées atteints de remède microbiologique tel que détecté via un tampon vaginal
Délai: Jour1 à la journée 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour1 à la journée 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes assignés avec des anticipes microbiologiques tels que détectés via l'urine
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour 1 à jour 29
Proportion d'hommes assignés aux participants atteints de guérison microbiologique sur tous les sites anatomiques qui étaient positifs au départ
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour 1 à jour 29
Proportion de femmes participantes à la guérison microbiologique tel que détecté via l'écouvillon rectal
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour 1 à jour 29
Proportion de femmes assignées de participants atteints de guérison microbiologique sur tous les sites anatomiques qui étaient positifs au départ
Délai: Jour1 à la journée 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour1 à la journée 29
Proportion de lymphogranuloma venereum (LGV)-participants aux hommes affectés par des hommes avec un remède microbiologique détecté via l'écouvillon rectal.
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour 1 à jour 29
Proportion de lymphogranuloma vénéreum (LGV) participants aux hommes assignés positifs avec un remède microbiologique détecté via l'écouvillon rectal.
Délai: Jour 1 à jour 29
Un participant atteint de remède microbiologique est défini comme ayant un test d'amplification d'acide nucléique (NAAT) négatif de Chlamydia trachomatis (CT) au jour 29 et aucun CT NAAT positif entre le traitement de l'étude et le jour 29.
Jour 1 à jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

22 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de cet essai seront mises à disposition pour partage, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition pour partage pendant 3 ans après la publication des résultats de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. La proposition doit être adressée à Julia Dombrowski à jdombrow@uw.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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