- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05840159
Kurzzeittherapie mit Doxycyclin zur Behandlung einer Chlamydieninfektion
Eine Phase-4-Studie einer 3-tägigen vs. 7-tägigen Behandlung mit Doxycyclin zur Behandlung einer Chlamydien-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chlamydia trachomatis (CT) ist mit geschätzten 232 Millionen Neuinfektionen im Jahr 2019 die weltweit häufigste bakterielle sexuell übertragbare Infektion (STI). Vor 2021 empfahlen die Behandlungsrichtlinien für sexuell übertragbare Infektionen (STI) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entweder Doxycyclin (100 mg zweimal täglich für 7 Tage) oder Azithromycin (1 Gramm Einzeldosis) zur Behandlung von sowohl rektal als auch urogenital CT. Die überarbeiteten Leitlinien von 2021 empfehlen Doxycyclin als bevorzugte Behandlung für CT, mit Ausnahme von schwangeren Frauen und „Personen, für die die Einhaltung einer mehrtägigen Dosierung ein erhebliches Problem darstellt“. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2021 für die symptomatische STI-Behandlung empfehlen auch eine siebentägige Doxycyclin-Behandlung für die CT-Behandlung. Inwieweit diese Empfehlung in die Praxis umgesetzt wird, bleibt abzuwarten, da viele Kliniker Azithromycin aufgrund der relativ einfachen Behandlung mit einer Einzeldosis und der Möglichkeit einer direkt beobachteten Therapie in einigen Situationen bevorzugen. Kliniker haben Bedenken hinsichtlich der unvollständigen Patientenadhärenz bei einem einwöchigen Regime geäußert, insbesondere bei Jugendlichen.
Ein Anstoß zur Änderung der CT-Behandlungsleitlinien war die vorliegende Evidenz, dass Doxycyclin bei der Behandlung der rektalen CT im Vergleich zu Azithromycin deutlich überlegen ist. Die rektale CT ist als häufige Infektion bei Cisgender-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und anderen Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden (AMAB), anerkannt, wird jedoch bei Cisgender-Frauen und anderen Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (AFAB) oft übersehen. Zunehmende Beweise zeigen, dass rektale CT häufig ist und den Behandlungserfolg bei begleitenden urogenitalen Infektionen bei Frauen beeinträchtigen kann. Bei Cisgender-Frauen liegt die Prävalenz der rektalen CT bei klinischen Patienten bei 8-9 %, und etwa 70 % der Frauen mit Urogenital-CT haben gleichzeitig eine rektale CT. Ein routinemäßiges Screening für rektale CT wird jedoch für Cisgender-Frauen nicht empfohlen, da die klinischen Auswirkungen dieser Infektion ungewiss sind. Nicht diagnostizierte und unzureichend behandelte rektale Infektionen können zu Infektionen oder Reinfektionen im Urogenitaltrakt führen, aber es gibt bisher keine ausreichenden Beweise für diese Hypothese. In dem Maße, in dem Frauen aufgrund von Compliance-Bedenken mit Azithromycin anstelle von Doxycyclin behandelt werden, können unerkannte und unzureichend behandelte rektale Infektionen zu einer urogenitalen Reinfektion und nachteiligen Folgen für die reproduktive Gesundheit beitragen.
Das vollständige 7-tägige Doxycyclin-Regime ist möglicherweise nicht erforderlich, um eine CT-Infektion zu heilen. Klinische Studien mit weniger häufigen Doxycyclin-Schemata oder höheren Anfangsdosen von Doxycyclin haben Heilungsraten von 98 % gezeigt, und Beobachtungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine teilweise Einhaltung des 7-Tage-Schemas ausreicht, um eine klinische Heilung zu erreichen.
In dieser Studie wird die Nichtunterlegenheit einer 3-tägigen Behandlung mit Doxycyclin im Vergleich zur empfohlenen 7-tägigen Behandlung für die Behandlung von sowohl rektaler als auch urogenitaler CT untersucht. Wenn sich herausstellt, dass dieses kürzere Regime dem 7-tägigen Standardregime nicht unterlegen ist, wird erwartet, dass die Aufnahme von Doxycyclin für die CT-Behandlung weiter verbreitet wird, was zu besseren Ergebnissen für die individuelle und öffentliche Gesundheit im Vergleich zur weit verbreiteten Anwendung von Azithromycin führt, und zu niedrigeren Kosten mit vernünftigerem Antibiotikaeinsatz als eine 7-tägige Doxycyclin-Kur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Pwani Research Centre
-
Thika, Kenia
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat unbehandeltes Urogenital-CT (bei Personen AFAB) oder Rektal-CT (bei Personen AMAB), diagnostiziert durch ein positives NAAT-Ergebnis oder Point-of-Care-Testergebnis innerhalb von 14 Tagen
- Muss ≥ 16 Jahre alt sein (wenn das Institutional Review Board (IRB) Personen im Alter von 16-17 Jahren erlaubt, der Forschung zuzustimmen); ansonsten Alter > 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Bereit, ein 7-tägiges Studienmedikationsschema zu absolvieren
- Bereit, während der Studie auf kondomlosen Anal- oder Vaginalsex zu verzichten
- Bereit und in der Lage, die geplanten Studienverfahren für alle Studienbesuche einzuhalten
- Hat gültige Kontaktinformationen
Ausschlusskriterien:
- Für Personen mit AFAB: Unterbauch- oder Beckenschmerzen oder andere Anzeichen oder Symptome, die mit einer klinischen Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung (PID) übereinstimmen
- Anzeichen und Symptome, die nach Einschätzung eines qualifizierten Arztes eine längere Behandlung mit Doxycyclin rechtfertigen
- Erhaltene antimikrobielle Therapie mit Wirkung gegen C. trachomatis innerhalb von 21 Tagen vor positivem CT-Testergebnis oder zwischen dem positiven CT-Testergebnis und Studieneinschluss
- Planen, während des Studienzeitraums eine antimikrobielle Therapie gegen CT einzunehmen (z. Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe, Behandlung einer Mycoplasma-genitalium-Infektion, Akne oder anderer nicht sexuell übertragbarer Krankheiten)
- Derzeit in eine andere Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine andere Studie einzuschreiben, die während des Studienzeitraums eine gegen C. trachomatis wirksame antimikrobielle Therapie verwendet
- Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Bekannte mittelschwere bis schwere Allergie gegen Tetracycline, ausgenommen Tetracyclin-induzierte Lichtempfindlichkeit
- Planen Sie einen Umzug oder eine Reise an einen anderen Ort, der in den nächsten 30 Tagen Nachsorgetermine in der Klinik ausschließen würde
- Verwendung eines Medikaments, das für die Behandlung mit Doxycyclin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums kontraindiziert ist (systemische Retinoide, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Warfarin)
- Frühere Registrierung für diese Studie
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bestimmung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 3 Tage und 4 Tage Placebo an die Teilnehmer der Frauen>/= 16 Jahre mit bestätigten Urogenital -Chlamydia -Trachomatis (CT) verabreicht.
N = 166.
|
Placebo
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
100 mg Doxycyclin wurden 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
N = 166.
|
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
|
|
Experimental: Arm 3
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 3 und 4 Tage Placebo -Tage an zugewiesene Männer Teilnehmer>/= 16 Jahre alt mit bestätigten Rektal -Chlamydia -Trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 4
100 mg Doxycyclin oral zwei Tage täglich für 7 Tage an die zugewiesenen Männer -Teilnehmer>/= 16 Jahre alt mit bestätigten Rektal -Chlamydia -Trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Rektalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist definiert als einen negativen Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil der zugewiesenen weiblichen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Vaginalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über den Urin erkannt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung an allen anatomischen Stellen, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil der zugewiesenen Frauen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Rektalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil der zugewiesenen weiblichen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung an allen anatomischen Stellen, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil des Lymphogranuloms Venereum (LGV) -negativ zugewiesene Männer, die Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung zugeordnet sind, wie über einen rektalen Tupfer nachgewiesen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Anteil des Lymphogranuloms Venereum (LGV) -positiv zugewiesene Männer, die Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung zugeordnet sind, wie über Rektalabstrich nachgewiesen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
|
Tag 1 bis Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Hauptermittler: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Naphthatene
- Tetracycline
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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