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Kurzzeittherapie mit Doxycyclin zur Behandlung einer Chlamydieninfektion

Eine Phase-4-Studie einer 3-tägigen vs. 7-tägigen Behandlung mit Doxycyclin zur Behandlung einer Chlamydien-Infektion

Die Teilnehmer erhalten eine 3-tägige Doxycyclin- oder eine 7-tägige Doxycyclin-Behandlung zur Behandlung von urogenitalen Chlamydieninfektionen (Frauen) und rektalen Infektionen (Männer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chlamydia trachomatis (CT) ist mit geschätzten 232 Millionen Neuinfektionen im Jahr 2019 die weltweit häufigste bakterielle sexuell übertragbare Infektion (STI). Vor 2021 empfahlen die Behandlungsrichtlinien für sexuell übertragbare Infektionen (STI) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entweder Doxycyclin (100 mg zweimal täglich für 7 Tage) oder Azithromycin (1 Gramm Einzeldosis) zur Behandlung von sowohl rektal als auch urogenital CT. Die überarbeiteten Leitlinien von 2021 empfehlen Doxycyclin als bevorzugte Behandlung für CT, mit Ausnahme von schwangeren Frauen und „Personen, für die die Einhaltung einer mehrtägigen Dosierung ein erhebliches Problem darstellt“. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2021 für die symptomatische STI-Behandlung empfehlen auch eine siebentägige Doxycyclin-Behandlung für die CT-Behandlung. Inwieweit diese Empfehlung in die Praxis umgesetzt wird, bleibt abzuwarten, da viele Kliniker Azithromycin aufgrund der relativ einfachen Behandlung mit einer Einzeldosis und der Möglichkeit einer direkt beobachteten Therapie in einigen Situationen bevorzugen. Kliniker haben Bedenken hinsichtlich der unvollständigen Patientenadhärenz bei einem einwöchigen Regime geäußert, insbesondere bei Jugendlichen.

Ein Anstoß zur Änderung der CT-Behandlungsleitlinien war die vorliegende Evidenz, dass Doxycyclin bei der Behandlung der rektalen CT im Vergleich zu Azithromycin deutlich überlegen ist. Die rektale CT ist als häufige Infektion bei Cisgender-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und anderen Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden (AMAB), anerkannt, wird jedoch bei Cisgender-Frauen und anderen Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (AFAB) oft übersehen. Zunehmende Beweise zeigen, dass rektale CT häufig ist und den Behandlungserfolg bei begleitenden urogenitalen Infektionen bei Frauen beeinträchtigen kann. Bei Cisgender-Frauen liegt die Prävalenz der rektalen CT bei klinischen Patienten bei 8-9 %, und etwa 70 % der Frauen mit Urogenital-CT haben gleichzeitig eine rektale CT. Ein routinemäßiges Screening für rektale CT wird jedoch für Cisgender-Frauen nicht empfohlen, da die klinischen Auswirkungen dieser Infektion ungewiss sind. Nicht diagnostizierte und unzureichend behandelte rektale Infektionen können zu Infektionen oder Reinfektionen im Urogenitaltrakt führen, aber es gibt bisher keine ausreichenden Beweise für diese Hypothese. In dem Maße, in dem Frauen aufgrund von Compliance-Bedenken mit Azithromycin anstelle von Doxycyclin behandelt werden, können unerkannte und unzureichend behandelte rektale Infektionen zu einer urogenitalen Reinfektion und nachteiligen Folgen für die reproduktive Gesundheit beitragen.

Das vollständige 7-tägige Doxycyclin-Regime ist möglicherweise nicht erforderlich, um eine CT-Infektion zu heilen. Klinische Studien mit weniger häufigen Doxycyclin-Schemata oder höheren Anfangsdosen von Doxycyclin haben Heilungsraten von 98 % gezeigt, und Beobachtungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine teilweise Einhaltung des 7-Tage-Schemas ausreicht, um eine klinische Heilung zu erreichen.

In dieser Studie wird die Nichtunterlegenheit einer 3-tägigen Behandlung mit Doxycyclin im Vergleich zur empfohlenen 7-tägigen Behandlung für die Behandlung von sowohl rektaler als auch urogenitaler CT untersucht. Wenn sich herausstellt, dass dieses kürzere Regime dem 7-tägigen Standardregime nicht unterlegen ist, wird erwartet, dass die Aufnahme von Doxycyclin für die CT-Behandlung weiter verbreitet wird, was zu besseren Ergebnissen für die individuelle und öffentliche Gesundheit im Vergleich zur weit verbreiteten Anwendung von Azithromycin führt, und zu niedrigeren Kosten mit vernünftigerem Antibiotikaeinsatz als eine 7-tägige Doxycyclin-Kur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mombasa, Kenia
        • Pwani Research Centre
      • Thika, Kenia
        • KEMRI-CCR PHRD Project
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat unbehandeltes Urogenital-CT (bei Personen AFAB) oder Rektal-CT (bei Personen AMAB), diagnostiziert durch ein positives NAAT-Ergebnis oder Point-of-Care-Testergebnis innerhalb von 14 Tagen
  2. Muss ≥ 16 Jahre alt sein (wenn das Institutional Review Board (IRB) Personen im Alter von 16-17 Jahren erlaubt, der Forschung zuzustimmen); ansonsten Alter > 18 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  4. Bereit, ein 7-tägiges Studienmedikationsschema zu absolvieren
  5. Bereit, während der Studie auf kondomlosen Anal- oder Vaginalsex zu verzichten
  6. Bereit und in der Lage, die geplanten Studienverfahren für alle Studienbesuche einzuhalten
  7. Hat gültige Kontaktinformationen

Ausschlusskriterien:

  1. Für Personen mit AFAB: Unterbauch- oder Beckenschmerzen oder andere Anzeichen oder Symptome, die mit einer klinischen Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung (PID) übereinstimmen
  2. Anzeichen und Symptome, die nach Einschätzung eines qualifizierten Arztes eine längere Behandlung mit Doxycyclin rechtfertigen
  3. Erhaltene antimikrobielle Therapie mit Wirkung gegen C. trachomatis innerhalb von 21 Tagen vor positivem CT-Testergebnis oder zwischen dem positiven CT-Testergebnis und Studieneinschluss
  4. Planen, während des Studienzeitraums eine antimikrobielle Therapie gegen CT einzunehmen (z. Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe, Behandlung einer Mycoplasma-genitalium-Infektion, Akne oder anderer nicht sexuell übertragbarer Krankheiten)
  5. Derzeit in eine andere Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine andere Studie einzuschreiben, die während des Studienzeitraums eine gegen C. trachomatis wirksame antimikrobielle Therapie verwendet
  6. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  7. Bekannte mittelschwere bis schwere Allergie gegen Tetracycline, ausgenommen Tetracyclin-induzierte Lichtempfindlichkeit
  8. Planen Sie einen Umzug oder eine Reise an einen anderen Ort, der in den nächsten 30 Tagen Nachsorgetermine in der Klinik ausschließen würde
  9. Verwendung eines Medikaments, das für die Behandlung mit Doxycyclin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums kontraindiziert ist (systemische Retinoide, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Warfarin)
  10. Frühere Registrierung für diese Studie
  11. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bestimmung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 3 Tage und 4 Tage Placebo an die Teilnehmer der Frauen>/= 16 Jahre mit bestätigten Urogenital -Chlamydia -Trachomatis (CT) verabreicht. N = 166.
Placebo
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
Aktiver Komparator: Arm 2
100 mg Doxycyclin wurden 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht. N = 166.
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
Experimental: Arm 3
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 3 und 4 Tage Placebo -Tage an zugewiesene Männer Teilnehmer>/= 16 Jahre alt mit bestätigten Rektal -Chlamydia -Trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.
Aktiver Komparator: Arm 4
100 mg Doxycyclin oral zwei Tage täglich für 7 Tage an die zugewiesenen Männer -Teilnehmer>/= 16 Jahre alt mit bestätigten Rektal -Chlamydia -Trachomatis (CT). N = 166.
Doxycyclin ist ein synthetisches Tetracyclin-Derivat mit ähnlicher antimikrobieller Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Rektalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist definiert als einen negativen Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der zugewiesenen weiblichen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Vaginalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über den Urin erkannt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der zugewiesenen Männer Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung an allen anatomischen Stellen, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der zugewiesenen Frauen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, wie über Rektalabstrich nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der zugewiesenen weiblichen Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung an allen anatomischen Stellen, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil des Lymphogranuloms Venereum (LGV) -negativ zugewiesene Männer, die Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung zugeordnet sind, wie über einen rektalen Tupfer nachgewiesen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil des Lymphogranuloms Venereum (LGV) -positiv zugewiesene Männer, die Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung zugeordnet sind, wie über Rektalabstrich nachgewiesen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung ist am Tag 29 als negativer Chlamydien -Trachomatis (CT) -Nukleinsäure -Amplifikationstest (NAAT) und keine positiven CT -NAATs zwischen Studienbehandlung und Tag 29 aufweist.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
  • Hauptermittler: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

22. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie drei Jahre lang zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten werden für den Austausch mit Forschern verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind an Julia Dombrowski unter jdombrow@uw.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydien-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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