클라미디아 감염 치료를 위한 독시사이클린의 단기 요법
클라미디아 감염 치료를 위한 독시사이클린의 3일 요법과 7일 요법의 4상 연구
연구 개요
상세 설명
클라미디아 트라코마티스(CT)는 세계에서 가장 흔한 세균성 성병(STI)으로, 2019년 약 2억 3200만 건의 사고 감염이 발생했습니다. 2021년 이전에 미국 질병통제예방센터(CDC)의 성병(STI) 치료 가이드라인은 직장 및 비뇨생식기 치료에 독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg) 또는 아지스로마이신(1g 단일 용량)을 권장했습니다. CT. 2021년 개정된 가이드라인은 임산부와 "다일 투약 준수가 상당한 우려가 되는 사람"을 제외하고 독시사이클린을 CT의 선호 치료법으로 권장합니다. 증상이 있는 STI 치료에 대한 2021년 세계보건기구(WHO) 지침에서도 CT 치료를 위한 독시사이클린 7일 요법을 권장합니다. 많은 임상의들이 일회 투여 치료의 상대적 용이성과 일부 환경에서 직접 관찰 요법의 가능성으로 인해 아지스로마이신 사용을 선호하기 때문에 이 권장 사항이 실제로 적용되는 정도는 두고 봐야 합니다. 임상의는 특히 청소년에서 환자가 1주일 동안의 요법을 불완전하게 준수하는 것에 대해 우려를 제기했습니다.
CT 치료 지침을 변경하게 된 한 가지 원동력은 독시사이클린이 아지스로마이신에 비해 직장 CT 치료에 실질적으로 우월하다는 이용 가능한 증거였습니다. 직장 CT는 남성과 성관계를 가진 시스젠더 남성(MSM) 및 출생 시 남성으로 지정된 다른 사람(AMAB) 사이에서 흔한 감염으로 잘 인식되지만 시스젠더 여성 및 출생 시 여성으로 지정된 다른 사람(AFAB) 사이에서는 종종 간과됩니다. 증가하는 증거는 직장 CT가 일반적이며 여성의 수반되는 비뇨 생식기 감염에 대한 치료 성공에 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 시스젠더 여성 중 임상 환자 중 직장 CT의 유병률은 8-9%이며, 비뇨생식기 CT를 가진 여성의 약 70%가 직장 CT를 동시에 가지고 있습니다. 그러나 이 감염의 임상적 영향이 불확실하기 때문에 직장 CT에 대한 일상적인 선별검사는 시스젠더 여성에게 권장되지 않습니다. 진단되지 않고 부적절하게 치료된 직장 감염은 비뇨 생식기 감염 또는 재감염으로 이어질 수 있지만 현재까지 그 가설에 대한 증거는 불충분합니다. 순응도 문제로 인해 여성이 독시사이클린보다 아지스로마이신으로 치료받는 정도까지, 인식되지 않고 부적절하게 치료된 직장 감염은 비뇨 생식기 재감염 및 불리한 생식 건강 결과에 기여할 수 있습니다.
독시사이클린의 전체 7일 요법은 CT 감염을 치료하는 데 필요하지 않을 수 있습니다. 덜 빈번한 독시사이클린 요법 또는 더 높은 초기 용량의 독시사이클린을 사용하는 임상 시험에서 98%의 완치율이 입증되었으며 관찰 증거에 따르면 7일 요법을 부분적으로 준수하면 임상 치료를 달성하기에 충분합니다.
이 연구는 직장 및 비뇨 생식기 CT 치료에 권장되는 7일 요법과 비교하여 독시사이클린 3일 요법의 비열등성을 조사할 것입니다. 이 짧은 요법이 표준 7일 요법보다 열등하지 않은 것으로 밝혀지면 CT 치료를 위한 독시사이클린의 활용이 더 널리 보급되어 아지스로마이신의 광범위한 사용에 비해 더 나은 개인 및 공중 보건 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 7일 독시사이클린 요법보다 더 현명한 항생제 사용으로 더 저렴한 비용으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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Mombasa, 케냐
- Pwani Research Centre
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Thika, 케냐
- KEMRI-CCR PHRD Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료되지 않은 비뇨생식기 CT(사람 AFAB) 또는 직장 CT(사람 AMAB)가 있고, 14일 이내에 긍정적인 NAAT 결과 또는 현장 진료 검사 결과로 진단됨
- 16세 이상이어야 함(IRB(Institutional Review Board)에서 16-17세의 개인에게 연구 동의를 허용하는 경우) 그렇지 않은 경우 연령 > 18세
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
- 7일간의 연구 약물 요법을 완료할 의향이 있음
- 시험 기간 동안 콘돔 없는 항문 또는 질 성교를 자제할 의향이 있는 자
- 모든 연구 방문에 대해 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 유효한 연락처 정보가 있음
제외 기준:
- 사람 AFAB의 경우: 하복부 또는 골반 통증 또는 골반 염증성 질환(PID)의 임상적 진단과 일치하는 기타 징후 또는 증상
- 자격을 갖춘 임상의의 판단에 따라 독시사이클린으로 장기간 치료해야 하는 징후 및 증상
- 양성 CT 검사 결과 이전 21일 이내 또는 양성 CT 검사 결과와 연구 등록 사이에 C. trachomatis에 대한 항균 요법을 받은 자
- 연구 기간 동안 CT에 대한 활성 항균 요법을 계획합니다(예: 독시사이클린 노출 후 예방, Mycoplasma genitalium 감염 치료, 여드름 또는 기타 비 STI 의학적 상태)
- 연구 기간 동안 C. trachomatis에 대해 활성인 항균 요법을 사용하는 다른 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 자
- 테트라사이클린 유발 광과민성을 제외한 테트라사이클린에 대한 알려진 중등도에서 중증의 알레르기
- 향후 30일 이내에 클리닉에서의 연구 후속 약속을 배제하는 다른 위치로 이사하거나 여행할 계획
- 등록 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 독시사이클린 치료에 금기인 약물 사용(전신성 레티노이드, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 와파린)
- 이 평가판의 이전 등록
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 종점 결정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
100mg의 독시사이클린은 3 일 동안 2 회, 4 일의 위약에 지정된 여성 참가자에게 경구로 투여되었다.
n = 166.
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위약
독시사이클린은 유사한 항균 활성을 갖는 합성 테트라사이클린 유도체입니다.
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활성 비교기: 팔 2
100mg의 독시사이클린은 7 일 동안 매일 두 번 경구 투여 된 여성 참가자에게>/= 16 세의 비뇨 생식기 클라미디아 트라코 마티스 (CT).
n = 166.
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독시사이클린은 유사한 항균 활성을 갖는 합성 테트라사이클린 유도체입니다.
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실험적: 팔 3
100mg의 독시사이클린은 임명 된 남성 참가자에게 3 일 및 4 일의 위약 일에 대해 2 회 경구 투여>/= 16 세의 직장 클라미디아 트라코 마티스 (CT)와 함께 16 세.
n = 166.
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위약
독시사이클린은 유사한 항균 활성을 갖는 합성 테트라사이클린 유도체입니다.
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활성 비교기: 팔 4
100mg의 독시사이클린은 7 일 동안 2 회 경구 투여 된 남성 참가자에게>/= 16 세의 직장 클라미디아 트라코 마티스 (CT)를 사용하여 16 세.
n = 166.
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독시사이클린은 유사한 항균 활성을 갖는 합성 테트라사이클린 유도체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 면봉을 통해 감지 된 미생물 치료를 가진 지정된 남성 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물학 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일 ~ 29 일
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질 면봉을 통해 감지 된 미생물 치료제를 가진 지정된 여성 참가자의 비율
기간: 1 일부터 29 일까지
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일부터 29 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변을 통해 감지 된 미생물 치료제를 가진 지정된 남성 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되고 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가없는 것으로 정의된다.
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1 일 ~ 29 일
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기준선에서 긍정적 인 모든 해부학 적 부위에서 미생물 치료를받은 지정된 남성 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일 ~ 29 일
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직장 면봉을 통해 감지 된 미생물 치료제를 가진 지정된 여성 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되고 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가없는 것으로 정의된다.
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1 일 ~ 29 일
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기준선에서 긍정적 인 모든 해부학 적 부위에서 미생물 치료를받은 지정된 여성 참가자의 비율
기간: 1 일부터 29 일까지
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일부터 29 일까지
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직장 면봉을 통해 감지 된 미생물 치료제를 가진 림프절 종 Venereum (LGV)-음성 지정된 남성 참가자의 비율.
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일 ~ 29 일
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직장 면봉을 통해 검출 된 미생물 치료제를 가진 림프절 종 Venereum (LGV)-양성 지정된 남성 참가자의 비율.
기간: 1 일 ~ 29 일
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미생물 치료를 가진 참가자는 29 일에 음성 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 핵산 증폭 시험 (NAAT)을 갖는 것으로 정의되며 연구 치료와 29 일 사이에는 양성 CT NAAT가 없다.
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1 일 ~ 29 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- 수석 연구원: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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