- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05840159
Схема короткого курса доксициклина для лечения хламидийной инфекции
Фаза 4 исследования 3-дневного и 7-дневного режима приема доксициклина для лечения хламидийной инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chlamydia trachomatis (CT) является наиболее распространенной бактериальной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), в мире: по оценкам, в 2019 году было зарегистрировано 232 миллиона случаев заражения. До 2021 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Руководстве по лечению инфекций, передающихся половым путем (ИППП), рекомендовали либо доксициклин (100 мг два раза в день в течение 7 дней), либо азитромицин (1 г однократно) для лечения как ректальных, так и урогенитальных инфекций. КТ. В пересмотренных рекомендациях 2021 года доксициклин рекомендуется в качестве предпочтительного лечения КТ, за исключением беременных женщин и «лиц, для которых соблюдение режима многодневного дозирования вызывает серьезную озабоченность». В Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г. по симптоматическому лечению ИППП также рекомендуется семидневный режим доксициклина для лечения КТ. Степень, в которой эта рекомендация будет реализована на практике, еще предстоит увидеть, поскольку многие клиницисты предпочитают использовать азитромицин из-за относительной простоты лечения однократной дозой и возможности лечения под непосредственным наблюдением в некоторых условиях. Клиницисты выражают обеспокоенность по поводу неполного соблюдения пациентами недельного режима лечения, особенно у подростков.
Одним из стимулов для изменения рекомендаций по лечению ХТ были имеющиеся данные о том, что доксициклин существенно превосходит азитромицин в лечении ректальной ХТ. Ректальная КТ хорошо известна как распространенная инфекция среди цисгендерных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и других лиц, которым при рождении был присвоен мужской пол (AMAB), но часто упускается из виду среди цисгендерных женщин и других лиц, которым при рождении был присвоен женский пол (AFAB). Все больше данных свидетельствует о том, что ректальная КТ распространена и может повлиять на успех лечения сопутствующих урогенитальных инфекций у женщин. Среди цисгендерных женщин распространенность ректальной КТ среди пациенток клиники составляет 8-9%, а примерно 70% женщин с урогенитальной КТ имеют сопутствующую ректальную КТ. Однако рутинный скрининг на ректальную КТ не рекомендуется цисгендерным женщинам, поскольку клинические последствия этой инфекции неясны. Недиагностированные и неадекватно леченные ректальные инфекции могут привести к инфекциям или повторным инфекциям урогенитального тракта, но на сегодняшний день для этой гипотезы недостаточно доказательств. В той мере, в какой женщин лечат азитромицином, а не доксициклином из-за проблем с соблюдением режима лечения, нераспознанные и неадекватно леченные ректальные инфекции могут способствовать урогенитальному повторному заражению и неблагоприятным последствиям для репродуктивного здоровья.
Полная 7-дневная схема лечения доксициклином может не потребоваться для лечения CT-инфекции. Клинические испытания с использованием менее частых схем доксициклина или более высоких начальных доз доксициклина продемонстрировали уровень излечения 98%, а данные наблюдений свидетельствуют о том, что частичного соблюдения 7-дневного режима достаточно для достижения клинического излечения.
В этом исследовании будет изучена эффективность 3-дневного режима доксициклина по сравнению с рекомендуемым 7-дневным режимом лечения как ректальной, так и урогенитальной ХТ. Если будет установлено, что этот более короткий режим не уступает стандартному 7-дневному режиму, ожидается, что использование доксициклина для лечения КТ станет более распространенным, что приведет к лучшим результатам для индивидуального и общественного здоровья по сравнению с широко распространенным использованием азитромицина, и по более низкой цене при более разумном использовании антибиотиков, чем 7-дневный режим доксициклина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mombasa, Кения
- Pwani Research Centre
-
Thika, Кения
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет нелеченную урогенитальную КТ (у лиц с AFAB) или ректальную КТ (у лиц с AMAB), диагностированную по положительному результату МАНК или результату теста на месте в течение 14 дней.
- Должен быть в возрасте ≥16 лет (когда Институциональный контрольный совет (IRB) разрешает лицам в возрасте 16–17 лет давать согласие на участие в исследованиях); в противном случае возраст > 18 лет
- Желание и способность понять и дать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
- Желание пройти 7-дневный курс приема исследуемого препарата
- Готов воздержаться от анального или вагинального секса без презерватива во время судебного разбирательства
- Желание и способность придерживаться запланированных процедур исследования для всех учебных визитов
- Имеет действительную контактную информацию
Критерий исключения:
- Для лиц с AFAB: боль внизу живота или таза или другие признаки или симптомы, соответствующие клиническому диагнозу воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ).
- Признаки и симптомы, которые, по мнению квалифицированного врача, требуют длительного курса лечения доксициклином.
- Получал противомикробную терапию, активную против C. trachomatis, в течение 21 дня до положительного результата теста КТ или между положительным результатом теста КТ и включением в исследование
- Планирование антимикробной терапии, активной в отношении ХТ, в течение периода исследования (например, постконтактная профилактика доксициклином, лечение инфекции Mycoplasma genitalium, акне или любого другого заболевания, не связанного с ИППП)
- В настоящее время включен или планирует участвовать в другом исследовании с использованием противомикробной терапии, активной в отношении C. trachomatis в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в течение периода исследования
- Известная умеренная или тяжелая аллергия на тетрациклины, за исключением фотосенсибилизации, вызванной тетрациклином.
- Планируйте переезд или поездку в другое место, что исключает повторные визиты в клинику в течение следующих 30 дней.
- Использование лекарств, противопоказанных для лечения доксициклином, в течение 7 дней до включения или в период исследования (системные ретиноиды, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, варфарин)
- Предыдущая регистрация в этом испытании
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность участников или определение конечных точек исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
100 мг доксициклина перорально вводится два раза в день в течение 3 дней и 4 дней плацебо для назначенных женщин -участников>/= 16 лет с подтвержденным урогенитальным хламидиозом -трахоматисом (КТ).
N = 166.
|
Плацебо
Доксициклин – синтетическое производное тетрациклина со схожей противомикробной активностью.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
100 мг доксициклина перорально вводится два раза в день в течение 7 дней для назначенных женщин -участников>/= 16 лет с подтвержденными урогенитальными хламидиозными трахоматами (CT).
N = 166.
|
Доксициклин – синтетическое производное тетрациклина со схожей противомикробной активностью.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
100 мг доксициклина, перорально вводится два раза в день в течение 3 и 4 дней плацебо, назначенным мужчинам -участникам>/= 16 лет с подтвержденным ректальным хламидиозом Trachomatis (CT).
N = 166.
|
Плацебо
Доксициклин – синтетическое производное тетрациклина со схожей противомикробной активностью.
|
|
Активный компаратор: Рука 4
100 мг доксициклина перорально вводится два раза в день в течение 7 дней для назначенных мужчин -участников>/= 16 лет с подтвержденной ректальной хламидией trachomatis (CT).
N = 166.
|
Доксициклин – синтетическое производное тетрациклина со схожей противомикробной активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля назначенных участников мужчин с микробиологическим лечением, обнаруженного с помощью ректального тампона
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидий (NAAT) на 29 -й день и никаких положительных КТ -НААТОВ между изучением и 29 -й день 29
|
День с 1 по день 29
|
|
Доля назначенных женщин -участников с микробиологическим лечением, обнаруженного с помощью вагинального мазона
Временное ограничение: День 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День 1 по день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля назначенных участников мужчин с микробиологическим лечением, как обнаружено с помощью мочи
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День с 1 по день 29
|
|
Доля назначенных участников с микробиологическим лечением на всех анатомических сайтах, которые были положительными в начале исследования
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День с 1 по день 29
|
|
Доля назначенных женщин -участников с микробиологическим лечением, обнаруженного с помощью ректального тампона
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День с 1 по день 29
|
|
Доля назначенных женщин -участников с микробиологическим лечением на всех анатомических сайтах, которые были положительными в начале исследования
Временное ограничение: День 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День 1 по день 29
|
|
Доля лимфогранулемы-венереум (LGV)-отрицательная назначающая участников мужчин с микробиологическим лечением, обнаруженного с помощью ректального тампона.
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День с 1 по день 29
|
|
Доля лимфогранулемы-венереум (LGV) назначала мужчин-участников с микробиологическим лечением, как обнаружено с помощью прямой кишки.
Временное ограничение: День с 1 по день 29
|
Участник с микробиологическим излечением определяется как имеющий отрицательный тест на амплификацию нуклеиновой кислоты (NAAT) хламидиоза (CT) (NAAT) на 29 -й день и отсутствие положительных КТ -нате между лечением исследования и 29 -м днем.
|
День с 1 по день 29
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Главный следователь: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Инфекции
- Хламидийные инфекции
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .