- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840159
Korte kuurregime van doxycycline voor de behandeling van chlamydia-infectie
Een fase 4-studie van een 3-daags vs. 7-daags regime van doxycycline voor de behandeling van chlamydia-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chlamydia trachomatis (CT) is de meest voorkomende bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (SOA) ter wereld, met naar schatting 232 miljoen incidentele infecties in 2019. Vóór 2021 adviseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Seksueel Overdraagbare Infectie (STI) Behandelingsrichtlijnen ofwel doxycycline (100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) of azithromycine (1 gram enkele dosis) voor de behandeling van zowel rectale als urogenitale aandoeningen. CT. De herziene richtlijnen van 2021 bevelen doxycycline aan als de voorkeursbehandeling voor CT, behalve voor zwangere vrouwen en "personen voor wie het naleven van meerdaagse dosering een grote zorg is". De richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2021 voor symptomatische soa-behandeling bevelen ook een zevendaags regime van doxycycline aan voor CT-behandeling. Het valt nog te bezien in hoeverre deze aanbeveling in de praktijk zal worden omgezet, aangezien veel clinici de voorkeur geven aan azithromycine vanwege het relatieve gemak van een behandeling met een enkele dosis en de mogelijkheid voor direct geobserveerde therapie in sommige situaties. Artsen hebben hun bezorgdheid geuit over de onvolledige therapietrouw van de patiënt aan een regime van een week, met name bij adolescenten.
Een van de redenen om de CT-behandelingsrichtlijnen te wijzigen, was het beschikbare bewijs dat doxycycline substantieel superieur is voor de behandeling van rectale CT in vergelijking met azithromycine. Rectale CT wordt algemeen erkend als een veel voorkomende infectie bij cisgendermannen die seks hebben met mannen (MSM) en andere personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen (AMAB), maar wordt vaak over het hoofd gezien bij cisgendervrouwen en andere personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen (AFAB). Toenemend bewijs toont aan dat rectale CT veel voorkomt en het succes van de behandeling van gelijktijdige urogenitale infecties bij vrouwen kan beïnvloeden. Onder cisgendervrouwen is de prevalentie van rectale CT bij patiënten in de kliniek 8-9%, en ongeveer 70% van de vrouwen met urogenitale CT heeft gelijktijdig rectale CT. Routinematige screening op rectale CT wordt echter niet aanbevolen voor cisgendervrouwen, omdat de klinische implicaties van deze infectie onzeker zijn. Niet-gediagnosticeerde en onvoldoende behandelde rectale infecties kunnen leiden tot infecties of herinfecties in het urogenitale kanaal, maar tot op heden is er onvoldoende bewijs voor die hypothese. Voor zover vrouwen worden behandeld met azithromycine in plaats van met doxycycline vanwege therapietrouw, kunnen niet-herkende en onvoldoende behandelde rectale infecties bijdragen aan urogenitale herinfectie en nadelige resultaten voor de reproductieve gezondheid.
Het volledige 7-daagse regime van doxycycline is mogelijk niet nodig om CT-infectie te genezen. Klinische onderzoeken met minder frequente doxycycline-regimes of hogere aanvangsdoses doxycycline hebben genezingspercentages van 98% aangetoond, en observationeel bewijs suggereert dat gedeeltelijke naleving van het 7-daagse regime voldoende is om klinische genezing te bereiken.
Deze studie zal de non-inferioriteit van een 3-daags regime van doxycycline onderzoeken in vergelijking met het aanbevolen 7-daagse regime voor de behandeling van zowel rectale als urogenitale CT. Als dit kortere regime niet inferieur blijkt te zijn aan het standaard 7-daagse regime, wordt verwacht dat de opname van doxycycline voor CT-behandeling wijdverspreider zal worden, wat zal leiden tot betere individuele en volksgezondheidsresultaten in vergelijking met wijdverbreid gebruik van azithromycine, en tegen lagere kosten met verstandiger gebruik van antibiotica dan een 7-daags doxycycline-regime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia C. Dombrowski
- Telefoonnummer: 12067445640
- E-mail: jdombrow@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Nog niet aan het werven
- Pwani Research Centre
-
Thika, Kenia
- Nog niet aan het werven
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- Werving
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2433
- Werving
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft onbehandelde urogenitale CT (bij personen AFAB) of rectale CT (bij personen AMAB), gediagnosticeerd door een positief NAAT-resultaat of point-of-care testresultaat binnen 14 dagen
- Moet ≥16 jaar oud zijn (waar de Institutional Review Board (IRB) personen van 16-17 jaar toestaat toestemming te geven voor onderzoek); anders leeftijd > 18 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat aan enige studieprocedure wordt begonnen
- Bereid om een 7-daags studiegeneesmiddel te volgen
- Bereid om tijdens het proces af te zien van condoomloze anale of vaginale seks
- Bereid en in staat om zich te houden aan geplande studieprocedures voor alle studiebezoeken
- Heeft geldige contactgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Voor personen AFAB: pijn in de onderbuik of het bekken of andere tekenen of symptomen die overeenkomen met een klinische diagnose van bekkenontsteking (PID)
- Tekenen en symptomen die, naar het oordeel van een gekwalificeerde arts, een langdurige behandeling met doxycycline rechtvaardigen
- Antimicrobiële therapie ontvangen die actief is tegen C. trachomatis binnen 21 dagen voorafgaand aan een positief CT-testresultaat, of tussen het positieve CT-testresultaat en studie-inschrijving
- Plannen om tijdens de studieperiode antimicrobiële therapie tegen CT te nemen (bijv. doxycycline post-expositie profylaxe, behandeling van Mycoplasma genitalium-infectie, acne of enige andere niet-soa medische aandoening)
- Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een andere studie met antimicrobiële therapie die actief is tegen C. trachomatis tijdens de studieperiode
- Zwanger of lacterend, of van plan om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
- Bekende matige tot ernstige allergie voor tetracyclines, met uitzondering van door tetracycline geïnduceerde lichtgevoeligheid
- Plan om te verhuizen of te reizen naar een andere locatie die vervolgafspraken in de kliniek in de komende 30 dagen uitsluit
- Gebruik van een medicijn dat gecontra-indiceerd is voor behandeling met doxycycline binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode (systemische retinoïden, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, warfarine)
- Eerdere inschrijving in deze studie
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit omdat het de veiligheid van de deelnemer of de bepaling van onderzoekseindpunten kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Wapen 1
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen en 4 dagen placebo aan toegewezen vrouwelijke bij de geboorte (AFAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde urogenitale Chlamydia trachomatis (CT).
N=166.
|
Placebo
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen aan toegewezen vrouwelijke bij de geboorte (AFAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde urogenitale Chlamydia trachomatis (CT).
N=166.
|
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
|
Experimenteel: Wapen 3
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 en 4 dagen placebodagen aan toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde rectale Chlamydia trachomatis (CT).
N=166.
|
Placebo
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
|
Actieve vergelijker: Wapen 4
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen aan toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde rectale Chlamydia trachomatis (CT).
N=166.
|
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Een deelnemer met microbiologische genezing wordt gedefinieerd als iemand met een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) op dag 29 en geen positieve CT NAAT's tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing op alle anatomische locaties die positief waren bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing op alle anatomische locaties die positief waren bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage lymfogranuloma venereum (LGV)-negatief toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Percentage lymfogranuloma venereum (LGV)-positieve toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chlamydia-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- 22-0019
- 5UM1AI148684-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië