Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuurregime van doxycycline voor de behandeling van chlamydia-infectie

Een fase 4-studie van een 3-daags vs. 7-daags regime van doxycycline voor de behandeling van chlamydia-infectie

Deelnemers volgen een 3-daagse kuur met doxycycline of een 7-daagse kuur met doxycycline om urogenitale chlamydia-infecties (vrouwen) en rectale infecties (mannen) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chlamydia trachomatis (CT) is de meest voorkomende bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (SOA) ter wereld, met naar schatting 232 miljoen incidentele infecties in 2019. Vóór 2021 adviseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Seksueel Overdraagbare Infectie (STI) Behandelingsrichtlijnen ofwel doxycycline (100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) of azithromycine (1 gram enkele dosis) voor de behandeling van zowel rectale als urogenitale aandoeningen. CT. De herziene richtlijnen van 2021 bevelen doxycycline aan als de voorkeursbehandeling voor CT, behalve voor zwangere vrouwen en "personen voor wie het naleven van meerdaagse dosering een grote zorg is". De richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2021 voor symptomatische soa-behandeling bevelen ook een zevendaags regime van doxycycline aan voor CT-behandeling. Het valt nog te bezien in hoeverre deze aanbeveling in de praktijk zal worden omgezet, aangezien veel clinici de voorkeur geven aan azithromycine vanwege het relatieve gemak van een behandeling met een enkele dosis en de mogelijkheid voor direct geobserveerde therapie in sommige situaties. Artsen hebben hun bezorgdheid geuit over de onvolledige therapietrouw van de patiënt aan een regime van een week, met name bij adolescenten.

Een van de redenen om de CT-behandelingsrichtlijnen te wijzigen, was het beschikbare bewijs dat doxycycline substantieel superieur is voor de behandeling van rectale CT in vergelijking met azithromycine. Rectale CT wordt algemeen erkend als een veel voorkomende infectie bij cisgendermannen die seks hebben met mannen (MSM) en andere personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen (AMAB), maar wordt vaak over het hoofd gezien bij cisgendervrouwen en andere personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen (AFAB). Toenemend bewijs toont aan dat rectale CT veel voorkomt en het succes van de behandeling van gelijktijdige urogenitale infecties bij vrouwen kan beïnvloeden. Onder cisgendervrouwen is de prevalentie van rectale CT bij patiënten in de kliniek 8-9%, en ongeveer 70% van de vrouwen met urogenitale CT heeft gelijktijdig rectale CT. Routinematige screening op rectale CT wordt echter niet aanbevolen voor cisgendervrouwen, omdat de klinische implicaties van deze infectie onzeker zijn. Niet-gediagnosticeerde en onvoldoende behandelde rectale infecties kunnen leiden tot infecties of herinfecties in het urogenitale kanaal, maar tot op heden is er onvoldoende bewijs voor die hypothese. Voor zover vrouwen worden behandeld met azithromycine in plaats van met doxycycline vanwege therapietrouw, kunnen niet-herkende en onvoldoende behandelde rectale infecties bijdragen aan urogenitale herinfectie en nadelige resultaten voor de reproductieve gezondheid.

Het volledige 7-daagse regime van doxycycline is mogelijk niet nodig om CT-infectie te genezen. Klinische onderzoeken met minder frequente doxycycline-regimes of hogere aanvangsdoses doxycycline hebben genezingspercentages van 98% aangetoond, en observationeel bewijs suggereert dat gedeeltelijke naleving van het 7-daagse regime voldoende is om klinische genezing te bereiken.

Deze studie zal de non-inferioriteit van een 3-daags regime van doxycycline onderzoeken in vergelijking met het aanbevolen 7-daagse regime voor de behandeling van zowel rectale als urogenitale CT. Als dit kortere regime niet inferieur blijkt te zijn aan het standaard 7-daagse regime, wordt verwacht dat de opname van doxycycline voor CT-behandeling wijdverspreider zal worden, wat zal leiden tot betere individuele en volksgezondheidsresultaten in vergelijking met wijdverbreid gebruik van azithromycine, en tegen lagere kosten met verstandiger gebruik van antibiotica dan een 7-daags doxycycline-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

664

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julia C. Dombrowski
  • Telefoonnummer: 12067445640
  • E-mail: jdombrow@uw.edu

Studie Locaties

      • Mombasa, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • Pwani Research Centre
      • Thika, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • KEMRI-CCR PHRD Project
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2433
        • Werving
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft onbehandelde urogenitale CT (bij personen AFAB) of rectale CT (bij personen AMAB), gediagnosticeerd door een positief NAAT-resultaat of point-of-care testresultaat binnen 14 dagen
  2. Moet ≥16 jaar oud zijn (waar de Institutional Review Board (IRB) personen van 16-17 jaar toestaat toestemming te geven voor onderzoek); anders leeftijd > 18 jaar
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat aan enige studieprocedure wordt begonnen
  4. Bereid om een ​​7-daags studiegeneesmiddel te volgen
  5. Bereid om tijdens het proces af te zien van condoomloze anale of vaginale seks
  6. Bereid en in staat om zich te houden aan geplande studieprocedures voor alle studiebezoeken
  7. Heeft geldige contactgegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor personen AFAB: pijn in de onderbuik of het bekken of andere tekenen of symptomen die overeenkomen met een klinische diagnose van bekkenontsteking (PID)
  2. Tekenen en symptomen die, naar het oordeel van een gekwalificeerde arts, een langdurige behandeling met doxycycline rechtvaardigen
  3. Antimicrobiële therapie ontvangen die actief is tegen C. trachomatis binnen 21 dagen voorafgaand aan een positief CT-testresultaat, of tussen het positieve CT-testresultaat en studie-inschrijving
  4. Plannen om tijdens de studieperiode antimicrobiële therapie tegen CT te nemen (bijv. doxycycline post-expositie profylaxe, behandeling van Mycoplasma genitalium-infectie, acne of enige andere niet-soa medische aandoening)
  5. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een andere studie met antimicrobiële therapie die actief is tegen C. trachomatis tijdens de studieperiode
  6. Zwanger of lacterend, of van plan om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
  7. Bekende matige tot ernstige allergie voor tetracyclines, met uitzondering van door tetracycline geïnduceerde lichtgevoeligheid
  8. Plan om te verhuizen of te reizen naar een andere locatie die vervolgafspraken in de kliniek in de komende 30 dagen uitsluit
  9. Gebruik van een medicijn dat gecontra-indiceerd is voor behandeling met doxycycline binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode (systemische retinoïden, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, warfarine)
  10. Eerdere inschrijving in deze studie
  11. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit omdat het de veiligheid van de deelnemer of de bepaling van onderzoekseindpunten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen en 4 dagen placebo aan toegewezen vrouwelijke bij de geboorte (AFAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde urogenitale Chlamydia trachomatis (CT). N=166.
Placebo
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
Actieve vergelijker: Wapen 2
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen aan toegewezen vrouwelijke bij de geboorte (AFAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde urogenitale Chlamydia trachomatis (CT). N=166.
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
Experimenteel: Wapen 3
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 en 4 dagen placebodagen aan toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde rectale Chlamydia trachomatis (CT). N=166.
Placebo
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.
Actieve vergelijker: Wapen 4
100 mg doxycycline tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen aan toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers >/= 16 jaar oud met bevestigde rectale Chlamydia trachomatis (CT). N=166.
Doxycycline is een synthetisch tetracyclinederivaat met vergelijkbare antimicrobiële activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een deelnemer met microbiologische genezing wordt gedefinieerd als iemand met een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) op dag 29 en geen positieve CT NAAT's tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage toegewezen vrouwelijke bij geboorte (AFAB) deelnemers met microbiologische genezing op alle anatomische locaties die positief waren bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage toegewezen mannelijke bij de geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing op alle anatomische locaties die positief waren bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage lymfogranuloma venereum (LGV)-negatief toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage lymfogranuloma venereum (LGV)-positieve toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB) deelnemers met microbiologische genezing zoals gedetecteerd via rectaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Van een deelnemer met microbiologische genezing wordt gezegd dat hij een negatieve Chlamydia trachomatis (CT) Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) heeft op dag 29 en geen positieve CT NAAT's heeft tussen de onderzoeksbehandeling en dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

5 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens deze proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen gedurende 3 jaar na publicatie van de resultaten van dit onderzoek beschikbaar worden gesteld om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Het voorstel moet worden gericht aan Julia Dombrowski op jdombrow@uw.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren