- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05840159
Lyhyen kurssin doksisykliinihoito klamydiainfektion hoitoon
Vaiheen 4 tutkimus 3 päivän vs. 7 päivän doksisykliinistä klamydiainfektion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chlamydia trachomatis (CT) on yleisin bakteeriperäinen sukupuolitauti (STI) maailmassa, ja vuonna 2019 infektioita oli arviolta 232 miljoonaa. Ennen vuotta 2021 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) hoitoohjeet suosittelivat joko doksisykliiniä (100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai atsitromysiiniä (1 gramman kerta-annos) sekä peräsuolen että urogenitaalisten sairauksien hoitoon. CT. Vuoden 2021 tarkistetuissa ohjeissa suositellaan doksisykliiniä TT:n ensisijaiseksi hoidoksi, paitsi raskaana oleville naisille ja "henkilöille, joille monipäiväisen annostelun noudattaminen on huomattava huolenaihe". Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 ohjeissa oireenmukaista sukupuolitautihoitoa varten suositellaan myös seitsemän päivän doksisykliiniä TT-hoitoon. Nähtäväksi jää, missä määrin tämä suositus toteutetaan, koska monet lääkärit käyttävät mieluummin atsitromysiiniä kerta-annoshoidon suhteellisen helppouden ja suoran tarkkailun mahdollisuuden vuoksi joissakin olosuhteissa. Kliinikot ovat herättäneet huolta potilaan epätäydellisestä noudattamisesta viikon mittaisessa hoito-ohjelmassa, erityisesti nuorilla.
Yksi sysäys TT-hoidon ohjeiden muuttamiseen oli saatavilla oleva näyttö siitä, että doksisykliini on olennaisesti parempi peräsuolen TT:n hoidossa atsitromysiiniin verrattuna. Peräsuolen TT on yleisesti tunnustettu yleiseksi infektioksi cis-sukupuolisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja muiden syntymähetkellä miehiksi määriteltyjen henkilöiden (AMAB) keskuudessa, mutta se jätetään usein huomiotta cis-sukupuolisten naisten ja muiden syntymähetkellä naiseksi määrättyjen henkilöiden (AFAB) keskuudessa. Yhä useammat todisteet osoittavat, että peräsuolen TT on yleinen ja voi vaikuttaa naisten samanaikaisten urogenitaalisten infektioiden hoidon onnistumiseen. Cissukupuolisista naisista peräsuolen TT:n esiintyvyys klinikan potilailla on 8-9 %, ja noin 70 %:lla urogenitaalisen TT:n saaneista naisista on samanaikainen peräsuolen TT. Peräsuolen TT:n rutiiniseulontaa ei kuitenkaan suositella cis-sukupuolisille naisille, koska tämän infektion kliiniset vaikutukset ovat epävarmoja. Diagnosoimattomat ja riittämättömästi hoidetut peräsuolen infektiot voivat johtaa infektioihin tai uusiin infektioihin urogenitaalissa, mutta tälle hypoteesille ei ole toistaiseksi riittävästi näyttöä. Siinä määrin kuin naisia hoidetaan atsitromysiinillä doksisykliinin sijaan hoitoon sitoutumisen vuoksi, tunnistamattomat ja riittämättömästi hoidetut peräsuolen infektiot voivat myötävaikuttaa urogenitaalisten uusiutumiseen ja haitallisiin lisääntymisterveyteen.
Täydellistä 7 päivän doksisykliiniä ei välttämättä tarvita CT-infektion parantamiseksi. Kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin harvempia doksisykliinihoito-ohjelmia tai suurempia doksisykliinin aloitusannoksia, ovat osoittaneet 98 %:n paranemisasteen, ja havainnointitulokset viittaavat siihen, että osittainen noudattaminen 7 päivän hoito-ohjelmassa riittää kliinisen paranemisen saavuttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 3-päiväisen doksisykliinin hoito-ohjelman ei-inferioriteettia verrattuna suositeltuun 7-päiväiseen hoitoon sekä peräsuolen että urogenitaalisen TT:n hoidossa. Jos tämän lyhyemmän hoito-ohjelman ei todetaan olevan huonompi kuin tavallinen 7 päivän hoito, on odotettavissa, että doksisykliinin käyttö TT-hoitoa varten yleistyy, mikä johtaa parempiin yksilön ja kansanterveyden tuloksiin verrattuna atsitromysiinin laajaan käyttöön, ja halvemmalla järkevämmällä antibioottien käytöllä kuin 7 päivän doksisykliinihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Pwani Research Centre
-
Thika, Kenia
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on hoitamaton urogenitaalinen TT (henkilöillä AFAB) tai peräsuolen CT (henkilöillä AMAB), diagnosoitu positiivisella NAAT-tuloksella tai hoitopistetestillä 14 päivän sisällä
- Ikää on oltava vähintään 16 vuotta (jossa Institutional Review Board (IRB) sallii 16–17-vuotiaiden henkilöiden suostumuksen tutkimukseen); muuten ikä > 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Valmis suorittamaan 7 päivän tutkimuslääkehoidon
- Valmis pidättymään kondomittomasta anaali- tai vaginaseksistä oikeudenkäynnin aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä kaikilla opintovierailuilla
- Voimassa olevat yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on AFAB: alavatsan tai lantion kipu tai muut merkit tai oireet, jotka vastaavat lantion tulehduksellisen sairauden (PID) kliinistä diagnoosia
- Oireet ja merkit, jotka pätevän lääkärin arvion mukaan edellyttävät pitkittyneen doksisykliinihoitoa
- Saatu C. trachomatista vastaan vaikuttavaa antimikrobista hoitoa 21 päivän sisällä ennen positiivista TT-testitulosta tai positiivisen TT-testituloksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
- Suunnittelevat TT:tä vastaan aktiivisen antimikrobisen hoidon ottamista tutkimusjakson aikana (esim. doksisykliini-altistuksen jälkeinen profylaksi, Mycoplasma genitalium -infektion, aknen tai minkä tahansa muun ei-STI:n sairauden hoito)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelevansa ilmoittautumista toiseen tutkimukseen käyttämällä C. trachomatis -bakteeria vastaan aktiivista antimikrobista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea allergia tetrasykliineille, lukuun ottamatta tetrasykliinin aiheuttamaa valoherkkyyttä
- Suunnittele muuttaa tai matkustaa toiseen paikkaan, joka estäisi tutkimusten seuranta-ajan vastaanoton klinikalla seuraavan 30 päivän aikana
- Doksisykliinihoidon vasta-aiheisen lääkkeen käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana (systeemiset retinoidit, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, varfariini)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden määrittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
100 mg doksisykliiniä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja 4 päivän lumelääkkeen ajan osoitetuille naisten osallistujille>/= 16 -vuotiaita vahvistettujen urogenitaalisen klamydia trachomatis (CT) kanssa.
N = 166.
|
Plasebo
Doksisykliini on synteettinen tetrasykliinijohdannainen, jolla on samanlainen antimikrobinen vaikutus.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
100 mg doksisykliiniä annetaan oraalisesti kahdesti päivässä 7 päivän ajan osoitetuille naisten osallistujille>/= 16 -vuotiaita vahvistettujen urogenitaalisen klamydia trachomatis (CT) kanssa.
N = 166.
|
Doksisykliini on synteettinen tetrasykliinijohdannainen, jolla on samanlainen antimikrobinen vaikutus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
100 mg doksisykliiniä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 ja 4 päivän lumelääkepäivien ajan osoitetuille miehille osallistujille>/= 16 -vuotiaita vahvistettujen peräsuolen klamydia trachomatis (CT) kanssa.
N = 166.
|
Plasebo
Doksisykliini on synteettinen tetrasykliinijohdannainen, jolla on samanlainen antimikrobinen vaikutus.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
100 mg doksisykliiniä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan osoitetuille miehille osallistujille>/= 16 -vuotiaita vahvistettujen peräsuolen klamydia trachomatis (CT) kanssa.
N = 166.
|
Doksisykliini on synteettinen tetrasykliinijohdannainen, jolla on samanlainen antimikrobinen vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen parannuskeinojen osoitetut miehet osallistujat, kuten peräsuolen tampon kautta havaittiin
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisen kovettumisen osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Mikrobiologista parannuskeinojen ostettuja naispuolisia osallistujia, jotka on havaittu emättimen tampon kautta
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kautta havaittujen mikrobiologisten parannuskeinojen osuus miehille osallistujista, joilla on mikrobiologinen parannus
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Mikrobiologinen parannuskeinojen osoitetut miehet osallistujat kaikissa anatomisissa kohdissa, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Osallistuneiden naisten osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, sellaisena kuin se on havaittu peräsuolen tampon kautta
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Mikrobiologinen parannuskeinojen osuus nimellisistä naisista osallistujista kaikissa anatomisissa kohdissa, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Lymfogranulooma venereum (LGV) -negatiivisten miesten osallistujat, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, kuten peräsuolen tampon kautta havaittiin.
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Lymfogranulooma venereum (LGV) -positiivisten miesten osallistujat, joilla on mikrobiologinen kovettuminen, kuten peräsuolen tampon kautta havaittiin.
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Mikrobiologisella parannuksella olevalla osallistujalla on negatiivinen klamydia trachomatis (CT) -nukleiinihappopahmositustesti (NAAT) päivänä 29 ja ei positiivisia CT NAAT: ita tutkimuskäsittelyn ja 29 päivän välillä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Päätutkija: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Infektiot
- Klamydia-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .