Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus regime af Doxycyclin til behandling af klamydiainfektion

Et fase 4-studie af en 3-dages vs. 7-dages regimen af ​​doxycyclin til behandling af klamydiainfektion

Deltagerne vil tage en 3-dages kur med doxycyclin eller en 7-dages kur med doxycyclin til behandling af urogenitale klamydiainfektioner (kvinder) og rektale infektioner (mænd).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chlamydia trachomatis (CT) er den mest almindelige bakterielle seksuelt overførte infektion (STI) i verden med anslået 232 millioner hændelige infektioner i 2019. Før 2021 anbefalede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Seksuelt Overført Infektion (STI) behandlingsretningslinjer enten doxycyclin (100 mg to gange dagligt i 7 dage) eller azithromycin (1 gram enkeltdosis) til behandling af både rektal og urogenital CT. De reviderede retningslinjer for 2021 anbefaler doxycyclin som den foretrukne behandling til CT, undtagen for gravide kvinder og "personer, for hvem overholdelse af flerdages dosering er en betydelig bekymring." 2021 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for symptomatisk STI-behandling anbefaler også en syv-dages kur med doxycyclin til CT-behandling. I hvilket omfang denne anbefaling vil blive omsat til praksis, er endnu uvist, da mange klinikere foretrækker at bruge azithromycin på grund af den relative lethed ved en enkelt dosisbehandling og muligheden for direkte observeret terapi i nogle sammenhænge. Klinikere har udtrykt bekymring over ufuldstændig patientoverholdelse af en ugelang kur, især hos unge.

En drivkraft til at ændre retningslinjerne for CT-behandling var den tilgængelige evidens for, at doxycyclin er væsentligt bedre til behandling af rektal CT sammenlignet med azithromycin. Rektal CT er velkendt som en almindelig infektion blandt cis-kønnede mænd, der har sex med mænd (MSM) og andre personer, der tildeles mænd ved fødslen (AMAB), men overses ofte blandt cis-kønnede kvinder og andre personer, der tildeles kvinder ved fødslen (AFAB). Stigende evidens viser, at rektal CT er almindelig og kan påvirke behandlingens succes for samtidige urogenitale infektioner blandt kvinder. Blandt cis-kønnede kvinder er prævalensen af ​​rektal CT blandt klinikpatienter 8-9 %, og cirka 70 % af kvinder med urogenital CT har samtidig rektal CT. Rutinemæssig screening for rektal CT anbefales dog ikke til cis-kønnede kvinder, fordi de kliniske implikationer af denne infektion er usikre. Udiagnosticerede og utilstrækkeligt behandlede rektale infektioner kan føre til infektioner eller geninfektioner i urogenitalkanalen, men der er utilstrækkelig evidens for denne hypotese til dato. I det omfang kvinder behandles med azithromycin i stedet for doxycyclin på grund af overholdelsesbekymringer, kan uerkendte og utilstrækkeligt behandlede rektale infektioner bidrage til urogenital geninfektion og uønskede reproduktive sundhedsresultater.

Det fulde 7-dages regime med doxycyclin er muligvis ikke nødvendigt for at helbrede CT-infektion. Kliniske forsøg med mindre hyppige doxycyclin-regimer eller højere initialdoser af doxycyclin har vist helbredelsesrater på 98 %, og observationsbevis tyder på, at delvis overholdelse af 7-dages-regimet er tilstrækkelig til at opnå klinisk helbredelse.

Denne undersøgelse vil undersøge non-inferioriteten af ​​et 3-dages regime med doxycyclin sammenlignet med det anbefalede 7-dages regime til behandling af både rektal og urogenital CT. Hvis denne kortere kur viser sig at være ikke-inferiør i forhold til standard 7-dages kur, forventes det, at optagelsen af ​​doxycyclin til CT-behandling vil blive mere udbredt, hvilket fører til bedre individuelle og offentlige sundhedsresultater sammenlignet med udbredt brug af azithromycin, og til en lavere pris med mere fornuftig brug af antibiotika end en 7-dages doxycyclin-kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
      • Mombasa, Kenya
        • Pwani Research Centre
      • Thika, Kenya
        • KEMRI-CCR PHRD Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ubehandlet urogenital CT (i personer AFAB) eller rektal CT (i personer AMAB), diagnosticeret ved et positivt NAAT-resultat eller et point-of-care-testresultat inden for 14 dage
  2. Skal være alder ≥16 år (hvor Institutional Review Board (IRB) tillader personer i alderen 16-17 år at give samtykke til forskning); ellers alder > 18 år
  3. Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Villig til at gennemføre et 7-dages studielægemiddelregime
  5. Villig til at afholde sig fra kondomløs anal eller vaginal sex under forsøget
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer for alle studiebesøg
  7. Har gyldige kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. For personer AFAB: smerter i nedre mave eller bækken eller andre tegn eller symptomer i overensstemmelse med en klinisk diagnose af bækkenbetændelse (PID)
  2. Tegn og symptomer, der efter en kvalificeret klinikers vurdering berettiger et forlænget behandlingsforløb med doxycyclin
  3. Modtog antimikrobiel behandling aktiv mod C. trachomatis inden for 21 dage før positivt CT-testresultat, eller mellem det positive CT-testresultat og studieindskrivning
  4. Planlægger at tage antimikrobiel behandling, der er aktiv mod CT i løbet af undersøgelsesperioden (f. doxycyclin post-eksponeringsprofylakse, behandling for Mycoplasma genitalium-infektion, acne eller enhver anden ikke-STI medicinsk tilstand)
  5. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse med antimikrobiel terapi, der er aktiv mod C. trachomatis i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  7. Kendt moderat til svær allergi over for tetracykliner, med undtagelse af tetracyklin-induceret lysfølsomhed
  8. Planlæg at flytte eller rejse til et andet sted, der ville udelukke undersøgelsesopfølgningsaftaler i klinikken inden for de næste 30 dage
  9. Brug af en medicin, der er kontraindiceret til behandling med doxycyclin inden for 7 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsesperioden (systemiske retinoider, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, warfarin)
  10. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  11. Enhver betingelse, der efter investigators vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed eller bestemmelse af undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 3 dage og 4 dage med placebo til tildelte kvindelige deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet urogenital Chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
Aktiv komparator: Arm 2
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 7 dage til tildelte kvindelige deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet urogenital klamydia trachomatis (CT). N = 166.
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
Eksperimentel: Arm 3
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 3 og 4 dages placebo -dage til tildelte mænds deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet rektal klamydia trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
Aktiv komparator: Arm 4
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 7 dage til tildelte mænds deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet rektal chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ Chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyrerforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29
Dag 1 til dag 29
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk helbredelse som detekteret via vaginal pinde
Tidsramme: Dag1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag 1 til dag 29
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur på alle anatomiske steder, der var positive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag 1 til dag 29
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag 1 til dag 29
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk kur på alle anatomiske steder, der var positive ved baseline
Tidsramme: Dag1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag1 til dag 29
Andel af lymfogranulom Venereum (LGV) -negative tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag 1 til dag 29
Andel af lymfogranulom Venereum (LGV) -positive tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

22. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under dette forsøg vil blive gjort tilgængelige til deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling i 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling med forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslaget skal rettes til Julia Dombrowski på jdombrow@uw.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydial infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner