- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05840159
Kort kursus regime af Doxycyclin til behandling af klamydiainfektion
Et fase 4-studie af en 3-dages vs. 7-dages regimen af doxycyclin til behandling af klamydiainfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chlamydia trachomatis (CT) er den mest almindelige bakterielle seksuelt overførte infektion (STI) i verden med anslået 232 millioner hændelige infektioner i 2019. Før 2021 anbefalede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Seksuelt Overført Infektion (STI) behandlingsretningslinjer enten doxycyclin (100 mg to gange dagligt i 7 dage) eller azithromycin (1 gram enkeltdosis) til behandling af både rektal og urogenital CT. De reviderede retningslinjer for 2021 anbefaler doxycyclin som den foretrukne behandling til CT, undtagen for gravide kvinder og "personer, for hvem overholdelse af flerdages dosering er en betydelig bekymring." 2021 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for symptomatisk STI-behandling anbefaler også en syv-dages kur med doxycyclin til CT-behandling. I hvilket omfang denne anbefaling vil blive omsat til praksis, er endnu uvist, da mange klinikere foretrækker at bruge azithromycin på grund af den relative lethed ved en enkelt dosisbehandling og muligheden for direkte observeret terapi i nogle sammenhænge. Klinikere har udtrykt bekymring over ufuldstændig patientoverholdelse af en ugelang kur, især hos unge.
En drivkraft til at ændre retningslinjerne for CT-behandling var den tilgængelige evidens for, at doxycyclin er væsentligt bedre til behandling af rektal CT sammenlignet med azithromycin. Rektal CT er velkendt som en almindelig infektion blandt cis-kønnede mænd, der har sex med mænd (MSM) og andre personer, der tildeles mænd ved fødslen (AMAB), men overses ofte blandt cis-kønnede kvinder og andre personer, der tildeles kvinder ved fødslen (AFAB). Stigende evidens viser, at rektal CT er almindelig og kan påvirke behandlingens succes for samtidige urogenitale infektioner blandt kvinder. Blandt cis-kønnede kvinder er prævalensen af rektal CT blandt klinikpatienter 8-9 %, og cirka 70 % af kvinder med urogenital CT har samtidig rektal CT. Rutinemæssig screening for rektal CT anbefales dog ikke til cis-kønnede kvinder, fordi de kliniske implikationer af denne infektion er usikre. Udiagnosticerede og utilstrækkeligt behandlede rektale infektioner kan føre til infektioner eller geninfektioner i urogenitalkanalen, men der er utilstrækkelig evidens for denne hypotese til dato. I det omfang kvinder behandles med azithromycin i stedet for doxycyclin på grund af overholdelsesbekymringer, kan uerkendte og utilstrækkeligt behandlede rektale infektioner bidrage til urogenital geninfektion og uønskede reproduktive sundhedsresultater.
Det fulde 7-dages regime med doxycyclin er muligvis ikke nødvendigt for at helbrede CT-infektion. Kliniske forsøg med mindre hyppige doxycyclin-regimer eller højere initialdoser af doxycyclin har vist helbredelsesrater på 98 %, og observationsbevis tyder på, at delvis overholdelse af 7-dages-regimet er tilstrækkelig til at opnå klinisk helbredelse.
Denne undersøgelse vil undersøge non-inferioriteten af et 3-dages regime med doxycyclin sammenlignet med det anbefalede 7-dages regime til behandling af både rektal og urogenital CT. Hvis denne kortere kur viser sig at være ikke-inferiør i forhold til standard 7-dages kur, forventes det, at optagelsen af doxycyclin til CT-behandling vil blive mere udbredt, hvilket fører til bedre individuelle og offentlige sundhedsresultater sammenlignet med udbredt brug af azithromycin, og til en lavere pris med mere fornuftig brug af antibiotika end en 7-dages doxycyclin-kur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Pwani Research Centre
-
Thika, Kenya
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ubehandlet urogenital CT (i personer AFAB) eller rektal CT (i personer AMAB), diagnosticeret ved et positivt NAAT-resultat eller et point-of-care-testresultat inden for 14 dage
- Skal være alder ≥16 år (hvor Institutional Review Board (IRB) tillader personer i alderen 16-17 år at give samtykke til forskning); ellers alder > 18 år
- Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Villig til at gennemføre et 7-dages studielægemiddelregime
- Villig til at afholde sig fra kondomløs anal eller vaginal sex under forsøget
- Villig og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer for alle studiebesøg
- Har gyldige kontaktoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- For personer AFAB: smerter i nedre mave eller bækken eller andre tegn eller symptomer i overensstemmelse med en klinisk diagnose af bækkenbetændelse (PID)
- Tegn og symptomer, der efter en kvalificeret klinikers vurdering berettiger et forlænget behandlingsforløb med doxycyclin
- Modtog antimikrobiel behandling aktiv mod C. trachomatis inden for 21 dage før positivt CT-testresultat, eller mellem det positive CT-testresultat og studieindskrivning
- Planlægger at tage antimikrobiel behandling, der er aktiv mod CT i løbet af undersøgelsesperioden (f. doxycyclin post-eksponeringsprofylakse, behandling for Mycoplasma genitalium-infektion, acne eller enhver anden ikke-STI medicinsk tilstand)
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse med antimikrobiel terapi, der er aktiv mod C. trachomatis i løbet af undersøgelsesperioden
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
- Kendt moderat til svær allergi over for tetracykliner, med undtagelse af tetracyklin-induceret lysfølsomhed
- Planlæg at flytte eller rejse til et andet sted, der ville udelukke undersøgelsesopfølgningsaftaler i klinikken inden for de næste 30 dage
- Brug af en medicin, der er kontraindiceret til behandling med doxycyclin inden for 7 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsesperioden (systemiske retinoider, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, warfarin)
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
- Enhver betingelse, der efter investigators vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed eller bestemmelse af undersøgelsens endepunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 3 dage og 4 dage med placebo til tildelte kvindelige deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet urogenital Chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 7 dage til tildelte kvindelige deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet urogenital klamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 3 og 4 dages placebo -dage til tildelte mænds deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet rektal klamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
100 mg doxycyclin oralt indgivet to gange dagligt i 7 dage til tildelte mænds deltagere>/= 16 år gamle med bekræftet rektal chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doxycyclin er et syntetisk tetracyclinderivat med lignende antimikrobiel aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ Chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyrerforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk helbredelse som detekteret via vaginal pinde
Tidsramme: Dag1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel af tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur på alle anatomiske steder, der var positive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel af tildelte kvindelige deltagere med mikrobiologisk kur på alle anatomiske steder, der var positive ved baseline
Tidsramme: Dag1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag1 til dag 29
|
|
Andel af lymfogranulom Venereum (LGV) -negative tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel af lymfogranulom Venereum (LGV) -positive tildelte mænds deltagere med mikrobiologisk kur som detekteret via rektal pind.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En deltager med mikrobiologisk kur defineres som at have en negativ chlamydia trachomatis (CT) nukleinsyreforstærkningstest (NAAT) på dag 29 og ingen positive CT NAATS mellem studiebehandling og dag 29.
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Ledende efterforsker: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Klamydia infektioner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlamydial infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering