- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840159
Régimen de curso corto de doxiciclina para el tratamiento de la infección por clamidia
Un estudio de fase 4 de un régimen de doxiciclina de 3 días frente a 7 días para el tratamiento de la infección por clamidia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chlamydia trachomatis (CT) es la infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) más común en el mundo, con un estimado de 232 millones de infecciones incidentes en 2019. Antes de 2021, las Pautas para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaban doxiciclina (100 mg dos veces al día durante 7 días) o azitromicina (dosis única de 1 gramo) para el tratamiento de infecciones tanto rectales como urogenitales. CONNECTICUT. Las pautas revisadas de 2021 recomiendan la doxiciclina como el tratamiento preferido para la tomografía computarizada, excepto para las mujeres embarazadas y "personas para quienes la adherencia a la dosificación de varios días es una preocupación considerable". Las Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021 para el tratamiento de las ITS sintomáticas también recomiendan un régimen de siete días de doxiciclina para el tratamiento de la TC. Queda por ver hasta qué punto esta recomendación se traducirá en la práctica, ya que muchos médicos prefieren usar azitromicina debido a la relativa facilidad de un tratamiento de dosis única y la posibilidad de una terapia de observación directa en algunos entornos. Los médicos han expresado su preocupación por la adherencia incompleta del paciente a un régimen de una semana, particularmente en adolescentes.
Un ímpetu para cambiar las pautas de tratamiento de la TC fue la evidencia disponible de que la doxiciclina es sustancialmente superior para el tratamiento de la TC rectal en comparación con la azitromicina. La TC rectal está bien reconocida como una infección común entre los hombres cisgénero que tienen sexo con hombres (HSH) y otras personas a las que se les asignó el sexo masculino al nacer (AMAB), pero a menudo se pasa por alto entre las mujeres cisgénero y otras personas a las que se les asignó el sexo femenino al nacer (AFAB). La creciente evidencia demuestra que la TC rectal es común y puede afectar el éxito del tratamiento para las infecciones urogenitales concomitantes entre las mujeres. Entre las mujeres cisgénero, la prevalencia de TC rectal entre pacientes de la clínica es del 8 al 9 %, y aproximadamente el 70 % de las mujeres con TC urogenital tienen TC rectal concurrente. Sin embargo, no se recomienda la detección rutinaria de CT rectal para mujeres cisgénero porque las implicaciones clínicas de esta infección son inciertas. Las infecciones rectales no diagnosticadas y tratadas inadecuadamente pueden provocar infecciones o reinfecciones en el tracto urogenital, pero hasta la fecha no hay pruebas suficientes para esa hipótesis. En la medida en que las mujeres sean tratadas con azitromicina en lugar de doxiciclina debido a problemas de adherencia, las infecciones rectales no reconocidas y tratadas inadecuadamente pueden contribuir a la reinfección urogenital y resultados adversos en la salud reproductiva.
Es posible que no se requiera el régimen completo de 7 días de doxiciclina para curar la infección por CT. Los ensayos clínicos que utilizan regímenes de doxiciclina menos frecuentes o dosis iniciales más altas de doxiciclina han demostrado tasas de curación del 98 %, y la evidencia observacional sugiere que la adherencia parcial al régimen de 7 días es suficiente para lograr la curación clínica.
Este estudio examinará la no inferioridad de un régimen de 3 días de doxiciclina en comparación con el régimen recomendado de 7 días para el tratamiento de la TC tanto rectal como urogenital. Si se determina que este régimen más corto no es inferior al régimen estándar de 7 días, se anticipa que la aceptación de doxiciclina para el tratamiento de la TC se generalizará, lo que conducirá a mejores resultados de salud pública e individual en comparación con el uso generalizado de azitromicina, y a un costo más bajo con un uso más juicioso de antibióticos que un régimen de doxiciclina de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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Mombasa, Kenia
- Pwani Research Centre
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Thika, Kenia
- KEMRI-CCR PHRD Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene TC urogenital (en personas AFAB) o TC rectal (en personas AMAB) no tratada, diagnosticada por un resultado positivo de NAAT o resultado de una prueba en el lugar de atención dentro de los 14 días.
- Debe tener ≥16 años (donde la Junta de Revisión Institucional (IRB) permite que las personas de 16 a 17 años de edad den su consentimiento para la investigación); en caso contrario edad > 18 años
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio
- Dispuesto a completar un régimen de medicamentos del estudio de 7 días
- Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales anales o vaginales sin condón durante el ensayo
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio planificados para todas las visitas de estudio
- Tiene información de contacto válida
Criterio de exclusión:
- Para personas AFAB: dolor pélvico o abdominal bajo u otros signos o síntomas consistentes con un diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)
- Signos y síntomas que, a juicio de un médico calificado, justifican un tratamiento prolongado con doxiciclina
- Recibió terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis dentro de los 21 días anteriores al resultado positivo de la prueba de TC, o entre el resultado positivo de la prueba de TC y la inscripción en el estudio
- Planificación para tomar una terapia antimicrobiana activa contra CT durante el período de estudio (p. profilaxis posterior a la exposición con doxiciclina, tratamiento para la infección por Mycoplasma genitalium, acné o cualquier otra afección médica que no sea una ITS)
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio que usa terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis durante el período de estudio
- Embarazada o lactando, o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Alergia conocida de moderada a grave a las tetraciclinas, excluida la fotosensibilidad inducida por tetraciclina
- Planee mudarse o viajar a otro lugar que impediría las citas de seguimiento del estudio en la clínica en los próximos 30 días
- Uso de un medicamento contraindicado para el tratamiento con doxiciclina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio (retinoides sistémicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, warfarina)
- Inscripción anterior en este ensayo
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad del participante o la determinación de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
100 mg de doxiciclina administrada por vía oral por vía oral dos veces al día durante 3 días y 4 días de placebo a mujeres participantes asignadas>/= 16 años con clamidia trachomatis (CT) urogenital confirmada.
N = 166.
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Placebo
La doxiciclina es un derivado sintético de la tetraciclina con actividad antimicrobiana similar.
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Comparador activo: Brazo 2
100 mg de doxiciclina administrada por vía oral por vía oral dos veces al día durante 7 días a las participantes asignadas>/= 16 años con la clamidia urogenital confirmada trachomatis (CT).
N = 166.
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La doxiciclina es un derivado sintético de la tetraciclina con actividad antimicrobiana similar.
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Experimental: Brazo 3
100 mg de doxiciclina administrada oralmente dos veces al día durante 3 y 4 días de días de placebo a los participantes de hombres asignados>/= 16 años con clamidia rectal confirmada trachomatis (CT).
N = 166.
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Placebo
La doxiciclina es un derivado sintético de la tetraciclina con actividad antimicrobiana similar.
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Comparador activo: Brazo 4
100 mg de doxiciclina administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días a los hombres asignados participantes>/= 16 años con clamidia rectal confirmada trachomatis (CT).
N = 166.
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La doxiciclina es un derivado sintético de la tetraciclina con actividad antimicrobiana similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres asignados participantes con cura microbiológica detectada a través de hisopo rectal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Se define un participante con cura microbiológica como una prueba negativa de clamidia trachomatis (CT) Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) en el día 29 y no tiene NAAT de CT positivo entre el tratamiento del estudio y el día 29
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Día 1 al día 29
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Proporción de mujeres participantes asignadas cura microbiológica como se detecta a través de un hisopo vaginal
Periodo de tiempo: Día1 hasta el día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día1 hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres asignados participantes cura microbiológica como se detecta a través de la orina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día 1 al día 29
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Proporción de hombres asignados participantes cura microbiológica en todos los sitios anatómicos que fueron positivos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día 1 al día 29
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Proporción de mujeres participantes asignadas cura microbiológica detectada a través de hisopo rectal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día 1 al día 29
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Proporción de mujeres participantes asignadas cura microbiológica en todos los sitios anatómicos que fueron positivos al inicio
Periodo de tiempo: Día1 hasta el día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día1 hasta el día 29
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Proporción del linfogranuloma venereum (LGV): los participantes asignados negativos a los participantes con cura microbiológica detectada a través de hisopo rectal.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día 1 al día 29
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Proporción de los participantes asignados positivos positivos para hombres positivos positivos para hombres positivos positivos positivos al cura microbiológica.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Un participante con curación microbiológica se define como tener una prueba negativa de amplificación de ácido nucleico de clamidia trachomatis (CT) (NAAT) en el día 29 y no hay NAAT CT positivos entre el tratamiento del estudio y el día 29.
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Día 1 al día 29
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Infecciones por clamidia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .