- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840159
Režim krátkého kurzu doxycyklinu pro léčbu chlamydiové infekce
Studie fáze 4 3denního vs. 7denního režimu doxycyklinu pro léčbu chlamydiové infekce
Přehled studie
Detailní popis
Chlamydia trachomatis (CT) je nejběžnější bakteriální sexuálně přenosnou infekcí (STI) na světě, s odhadovaným počtem 232 milionů případů v roce 2019. Před rokem 2021 doporučovaly pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro léčbu pohlavně přenosných infekcí (STI) buď doxycyklin (100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo azithromycin (jednorázová dávka 1 gram) pro léčbu rektálních i urogenitálních orgánů. ČT. Revidované pokyny z roku 2021 doporučují doxycyklin jako preferovanou léčbu CT, s výjimkou těhotných žen a „osob, pro které je dodržování vícedenního dávkování značným problémem“. Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2021 pro symptomatickou léčbu STI také doporučují sedmidenní režim doxycyklinu pro léčbu CT. Do jaké míry bude toto doporučení převedeno do praxe, se teprve uvidí, protože mnoho klinických lékařů dává přednost použití azithromycinu kvůli relativní snadnosti léčby jednorázovou dávkou a možnosti přímo pozorované terapie v některých situacích. Kliničtí lékaři vyjádřili obavy z neúplného dodržování týdenního režimu pacienty, zejména u dospívajících.
Jedním z podnětů pro změnu směrnic pro léčbu CT byly dostupné důkazy, že doxycyklin je podstatně lepší pro léčbu CT konečníku ve srovnání s azithromycinem. Rektální CT je dobře známo jako běžná infekce mezi cisgender muži, kteří mají sex s muži (MSM) a jinými osobami, kterým byl přidělen muž při narození (AMAB), ale je často přehlížen mezi cisgender ženami a jinými osobami, kterým byla přiřazena žena při narození (AFAB). Stále více důkazů ukazuje, že rektální CT je běžné a může ovlivnit úspěšnost léčby souběžných urogenitálních infekcí u žen. U cisgender žen je prevalence CT rekta mezi klinickými pacientkami 8–9 % a přibližně 70 % žen s urogenitálním CT má souběžné CT rekta. Rutinní screening rektálního CT se však u cisgender žen nedoporučuje, protože klinické důsledky této infekce jsou nejisté. Nediagnostikované a nedostatečně léčené rektální infekce mohou vést k infekcím nebo reinfekcím v urogenitálním traktu, ale pro tuto hypotézu dosud neexistuje dostatek důkazů. Vzhledem k tomu, že ženy jsou kvůli obavám o adherenci léčeny azithromycinem spíše než doxycyklinem, mohou nerozpoznané a nedostatečně léčené rektální infekce přispívat k urogenitální reinfekci a nepříznivým výsledkům v oblasti reprodukčního zdraví.
K vyléčení CT infekce nemusí být nutný celý 7denní režim doxycyklinu. Klinické studie používající méně časté režimy doxycyklinu nebo vyšší počáteční dávky doxycyklinu prokázaly míru vyléčení 98 % a pozorovací důkazy naznačují, že k dosažení klinického vyléčení stačí částečné dodržování 7denního režimu.
Tato studie bude zkoumat non-inferioritu 3denního režimu doxycyklinu ve srovnání s doporučeným 7denním režimem pro léčbu jak rektálního, tak urogenitálního CT. Pokud bude zjištěno, že tento kratší režim není horší než standardní 7denní režim, očekává se, že vychytávání doxycyklinu pro léčbu CT se rozšíří, což povede k lepším výsledkům v oblasti zdraví jednotlivců a veřejnosti ve srovnání s rozšířeným používáním azithromycinu a za nižší cenu s uvážlivějším užíváním antibiotik než 7denní doxycyklinový režim.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Pwani Research Centre
-
Thika, Keňa
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má neléčené urogenitální CT (u osob AFAB) nebo CT rekta (u osob AMAB), diagnostikované pozitivním výsledkem NAAT nebo výsledkem testu v místě péče do 14 dnů
- Musí být ve věku ≥16 let (kde Institutional Review Board (IRB) povoluje jednotlivcům ve věku 16-17 let souhlas s výzkumem); jinak věk > 18 let
- Ochota a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- Ochota dokončit 7denní studijní lékový režim
- Ochota zdržet se análního nebo vaginálního sexu bez kondomu během soudu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní postupy u všech studijních pobytů
- Má platné kontaktní údaje
Kritéria vyloučení:
- Pro osoby AFAB: bolest v dolní části břicha nebo pánve nebo jiné známky nebo příznaky odpovídající klinické diagnóze zánětlivého onemocnění pánve (PID)
- Známky a symptomy, které podle úsudku kvalifikovaného lékaře vyžadují prodlouženou léčbu doxycyklinem
- Přijatá antimikrobiální léčba účinná proti C. trachomatis během 21 dnů před pozitivním výsledkem CT testu nebo mezi pozitivním výsledkem CT testu a zařazením do studie
- Plánování užívání antimikrobiální léčby účinné proti CT během období studie (např. doxycyklinová postexpoziční profylaxe, léčba infekce Mycoplasma genitalium, akné nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu bez STI)
- V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jiné studie s použitím antimikrobiální léčby aktivní proti C. trachomatis během studijního období
- Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
- Známá středně těžká až těžká alergie na tetracykliny, s výjimkou fotosenzitivity vyvolané tetracykliny
- Plánujte se přestěhovat nebo cestovat na jiné místo, které by v příštích 30 dnech znemožnilo schůzky na klinice s následnou kontrolou studie
- Užívání léků kontraindikovaných k léčbě doxycyklinem během 7 dnů před zařazením do studie nebo během období studie (systémové retinoidy, barbituráty, karbamazepin, fenytoin, warfarin)
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
- Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo stanovení koncových bodů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
100 mg doxycyklinu orálně podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů a 4 dny placeba přiděleným ženám účastníkům>/= 16 let s potvrzenou urogenitální chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doxycyklin je syntetický derivát tetracyklinu s podobnou antimikrobiální aktivitou.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2
100 mg doxycyklinu orálně podávaného dvakrát denně po dobu 7 dnů přiděleným ženám účastníkům>/= 16 let s potvrzenou urogenitální Chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doxycyklin je syntetický derivát tetracyklinu s podobnou antimikrobiální aktivitou.
|
|
Experimentální: ARM 3
100 mg doxycyklinu orálně podávaného dvakrát denně po dobu 3 a 4 dnů placeba dnů přiděleným účastníkům mužů>/= 16 let s potvrzenou rektální chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doxycyklin je syntetický derivát tetracyklinu s podobnou antimikrobiální aktivitou.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 4
100 mg doxycyklinu orálně podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů přiděleným účastníkům mužů>/= 16 let s potvrzenou rektální chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doxycyklin je syntetický derivát tetracyklinu s podobnou antimikrobiální aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přidělených mužů Účastníci s mikrobiologickým lékem, jak je zjištěno prostřednictvím rektálního výtěru
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studiem a 29. dnem 29
|
1. den až 29. den
|
|
Podíl přidělených žen Účastníky s mikrobiologickým léčbou, jak je detekováno vaginálním výtěrem
Časové okno: Den 1 až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
Den 1 až 29. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přidělených mužů Účastníci s mikrobiologickým léčbou, jak je zjištěno močí
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
1. den až 29. den
|
|
Podíl přidělených mužů Účastníci s mikrobiologickým léčbou na všech anatomických místech, která byla pozitivní na začátku studie
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
1. den až 29. den
|
|
Podíl přidělených žen účastníky s mikrobiologickým léčbou, jak je zjištěno pomocí rektálního výtěru
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
1. den až 29. den
|
|
Podíl přidělených žen účastníky s mikrobiologickým léčbou na všech anatomických místech, která byla pozitivní na začátku studie
Časové okno: Den 1 až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
Den 1 až 29. den
|
|
Podíl lymfogranulomového venereum (LGV) -Negativní přiřadil účastníky mužů s mikrobiologickým léčbou, jak bylo detekováno rektálním výtěrem.
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
1. den až 29. den
|
|
Podíl lymfogranulomových venereum (LGV) -pozitivních přiřazených účastníků s mikrobiologickým léčbou, jak bylo detekováno rektálním výtěrem.
Časové okno: 1. den až 29. den
|
Účastník s mikrobiologickou léčbou je definován jako negativní test amplifikace amplifikace nukleových kyselin (CT) chlamydia (CT) (NAAT) v den 29 a žádný pozitivní CT NAATS mezi léčbou studie a 29.
|
1. den až 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce
- Chlamydiové infekce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlamydiová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko