内分泌療法を受けたホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 転移性乳癌患者におけるサシツズマブ ゴビテカンと医師の選択による治療の研究 (ASCENT-07)
2024年2月26日 更新者：Gilead Sciences
ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) (HER2 IHC0 または HER2-low [IHC 1 +、IHC 2+/ISH-]) 手術不能、局所進行、または転移性乳がんで、内分泌療法を受けている
この臨床研究の目的は、サシツズマブ govitecan-hziy (SG) が HR+/HER2- 転移性乳がん患者の寿命を延ばし、パクリタキセルなどの現在利用可能な標準治療と比較して腫瘍が増殖または転移しないかどうかを確認することです。 、nab-パクリタキセルまたはカペシタビン。
主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) に対する SG の効果を、医師の選択による治療 (TPC) と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 募集
- Florida Cancer Specialist
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Florida Cancer Specialist
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- 募集
- Georgia Cancer Specialist - Annex
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Hematology Oncology Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- David C. Pratt Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Cancer Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee-Womens of UPMC
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-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98001
- 募集
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- 募集
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
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-
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Oncology Institute Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona AN、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo、イタリア、24125
- 募集
- Humanitas Gavazzeni
-
Catania、イタリア、95045
- 募集
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Rionero in Vulture、イタリア、85028
- 募集
- Irccs Crob
-
Roma、イタリア、161
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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-
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ME
-
Queensland、ME、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Hospital (Western Health)
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-
Innsbruck、オーストリア、06020
- 募集
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- 募集
- Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
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Kelowna、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BC Cancer - Kelowna
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
-
Victoria、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BC Cancer-Victoria
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra General Hospital
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Athens、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon Hospital
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Heraklion、ギリシャ
- 募集
- University Hospital of Heraklion
-
Patras、ギリシャ、26 500
- 募集
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 22
- 募集
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- 募集
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、スペイン、3203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
Jaen、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
-
Sevilla、スペイン、41071
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- University Hospital Olomouc
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Pardubice、チェコ、532 01
- 募集
- Multiscan s.r.o
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Zlin、チェコ、760 01
- 募集
- Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
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Recoleta、チリ
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Region Metropolitana、チリ、7550000
- 募集
- Centro del Cancer UC
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Santiago Region、チリ、8330032
- 募集
- Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
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Temuco、チリ
- 募集
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
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Vina del Mar、チリ、2520612
- 募集
- Oncocentro APYS
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitäts - Frauenklinik
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Besancon、フランス、25030
- 募集
- CHU Jean Minjoz
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Loire Atlantique、フランス、44 805
- 募集
- ICO René Gauducheau
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- 募集
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
-
Pierre-benite、フランス、69310
- 募集
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Plerin、フランス、22190
- 募集
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes Cedex、フランス、35042
- 募集
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
- 募集
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Antwerpen、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brasschaat、ベルギー、2930
- 募集
- AZ Klina
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
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Braga、ポルトガル
- 募集
- Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
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Krakow、ポーランド、31-826
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
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Lodz、ポーランド、90-302
- 募集
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
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Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
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Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi、中国、330009
- 募集
- The Nanchang Third Hospital
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Jilin Sheng、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、453000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- 募集
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、73657
- 募集
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、999999
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Gangnam-Gu、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Goyang-si Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aoba-ku、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku、日本、541-8567
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Chuo-ku、日本、1040045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Ehime、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukushima、日本
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima-shi、日本、892-0833
- 募集
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
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Koto-Ku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Kumamoto- shi、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
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Minami-ku、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Nagoya、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
Naka-ku、日本、730-8518
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
-
Ota、日本、373-8550
- 募集
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 募集
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo、日本、142-8555
- 募集
- Showa University Hospital
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Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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Pok Fu Lam、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- -局所再発または転移部位からの十分な腫瘍組織サンプルが必要です。
- 局所再発部位または転移部位からの最新の腫瘍生検で確認された、HR+ 転移性乳癌 (mBC) の文書化された証拠。
- HER2-状態の文書化された証拠。
- -RECIST v1.1基準による最新の治療中または治療後のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法によるPDの記録。
- -局所進行または転移性環境における最初の化学療法の候補。
- -カペシタビン、nab-パクリタキセル、またはパクリタキセルの対象。
個人は、次のいずれかを持っている必要があります。
-転移性設定での標的療法の有無にかかわらず、少なくとも2つ以上の以前の内分泌療法（ET）での疾患の進行。
- アジュバント ET を開始してから最初の 24 か月の間に疾患が再発した場合は、一連の治療と見なされます。これらの個人は、転移状況で ET を 1 行だけ必要とします。
- -転移性設定でサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の有無にかかわらず、ファーストラインETを開始してから6か月以内の疾患の進行。
- CDK 4/6 阻害剤によるアジュバント ET を開始してから最初の 24 か月間での疾患の再発、および患者が転移環境で追加の ET の候補でなくなった場合。
- 個人は、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤 (PIK3CA 変異を有する患者の場合) またはラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 阻害剤を含むがこれらに限定されない、以前の標的療法を受けている可能性があります。 しかし、個人は、標的療法の有無にかかわらず、追加の内分泌治療の候補になることはできなくなりました。
- HIV 感染者は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、HIV 感染/疾患が十分に管理されている必要があります。
- 十分な臓器機能を示します。
- 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性および女性は、プロトコールで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
主な除外基準:
- -（ネオ）アジュバント化学療法を完了してから6か月以内の進行性疾患。
- -研究登録時に治癒目的の治療の候補である個人の局所進行転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）。
- -別の臨床研究への現在の登録、または調査中のデバイスまたは薬物の使用 5半減期または無作為化の28日前のいずれか長い方。
- -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む以前の治療（抗体薬物複合体（ADC）を含む）を受けた。
- -栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）指向のADCによる以前の治療を受けました。
- アクティブな二次悪性腫瘍がある。
- 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症がある。
- 活性のある B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) を持っている。
- -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴があるヒト免疫不全ウイルス1/2型（HIV-1または-2）陽性の人。
- 出生時に女性に割り当てられた個人の血清妊娠検査が陽性であるか、授乳中です。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン ハイジー (SG)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 10 mg/kg の用量で SG を投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）
参加者は、許可された 3 つのレジメンのうちの 1 つに無作為化される前に決定された TPC を受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準に従って盲検独立中央審査 (BICR) によって評価
時間枠：最長約29ヶ月
|
PFS は、無作為化日から最初の客観的な進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
|
最長約29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで、最長約60ヶ月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
亡くなるまで、最長約60ヶ月
|
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RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：進行まで、最長約60ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
進行まで、最長約60ヶ月
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16 週目の生活の質の質問票バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) の欧州研究機構を使用した身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EORTC QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/QoL スケールで構成されています。 5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)。 3 つの症状ドメイン (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)。 6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。 身体機能ドメインには 5 つの質問が含まれており、参加者は全体的な健康状態と全体的な生活の質を、過去 1 週間の身体機能に関連して 1 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで評価するよう求められます。スコアが高いほど QoL が高い。 |
ベースライン、16週目
|
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バージョン 3.0 の劣化までの時間 EORTC-QLQ-C30 スコア
時間枠：約60ヶ月まで
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欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの悪化までの時間。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能および全体的な健康状態/QoL スケールの場合、スコアが高いほど機能または全体的な健康状態/QoL が優れていることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
|
約60ヶ月まで
|
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行または死亡まで、最大約60か月
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PFS は、無作為化日から、RECIST v1.1 に従った治験責任医師の評価による最初の客観的な進行性疾患 (PD) の日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
進行または死亡まで、最大約60か月
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RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約60ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
約60ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 に従って BICR および治験責任医師によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：進行または死亡まで、最大約60か月
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DOR は、CR または PR の最初の記録から、客観的な PD または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの時間として定義されます (いずれか早い方)。
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進行または死亡まで、最大約60か月
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
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初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
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臨床的に重要な臨床検査および/またはバイタルサインの異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
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初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-598-6168
- 2022-502593-17-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)
- jRCT2061230032 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
- DOH-27-082023-6901 (その他の識別子：South African National Clinical Trials Registry)
- MOH_2023-07-17_012821 (その他の識別子：Israel Clinical Research Site)
- CTR20233370 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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