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内分泌療法を受けたホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 転移性乳癌患者におけるサシツズマブ ゴビテカンと医師の選択による治療の研究 (ASCENT-07)

2025年9月30日 更新者：Gilead Sciences

ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) (HER2 IHC0 または HER2-low [IHC 1 +、IHC 2+/ISH-]) 手術不能、局所進行、または転移性乳がんで、内分泌療法を受けている

この臨床研究の目的は、サシツズマブ govitecan-hziy (SG) が HR+/HER2- 転移性乳がん患者の寿命を延ばし、パクリタキセルなどの現在利用可能な標準治療と比較して腫瘍が増殖または転移しないかどうかを確認することです。 、nab-パクリタキセルまたはカペシタビン。 主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) に対する SG の効果を、医師の選択による治療 (TPC) と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a.、アルゼンチン、1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA、アルゼンチン、1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba、アルゼンチン、5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ancona AN、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania、イタリア、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza、イタリア、20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture、イタリア、85028
        • Irccs Crob
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • ME
      • Queensland、ME、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels、オーストリア、4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • カナダ
      • Kelowna、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion、ギリシャ
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai、ギリシャ、26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche、スペイン、3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca、スペイン、37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice、チェコ、532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague、チェコ、12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague、チェコ、14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • チリ
      • Recoleta、チリ
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana、チリ、7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region、チリ、8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco、チリ
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar、チリ、2520612
        • Oncocentro Apys
  • ドイツ
      • Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern、ドイツ、81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique、フランス、44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin、フランス、22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais、ブラジル、30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana、ブラジル、80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná、ブラジル、81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco、ブラジル、50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre、ブラジル、90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande、ブラジル、90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande、ブラジル、96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande、ブラジル、99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo、ブラジル、1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Institut Kanser Negara
  • メキシコ
      • Cancún、メキシコ、77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City、メキシコ、04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México、メキシコ、4980
        • FUCAM
      • Puebla City、メキシコ、72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García、メキシコ、64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán、メキシコ、97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • 中国
      • Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian、中国、350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu、中国、215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi、中国、330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan、中国、250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao、中国、266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国、200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ、0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku、日本、1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、日本、142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 韓国
      • Gangnam-Gu、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  • -局所再発または転移部位からの十分な腫瘍組織サンプルが必要です。
  • 局所再発部位または転移部位からの最新の腫瘍生検で確認された、HR+ 転移性乳癌 (mBC) の文書化された証拠。
  • HER2-状態の文書化された証拠。
  • -RECIST v1.1基準による最新の治療中または治療後のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法によるPDの記録。
  • -局所進行または転移性環境における最初の化学療法の候補。
  • -カペシタビン、nab-パクリタキセル、またはパクリタキセルの対象。

  • 個人は、次のいずれかを持っている必要があります。

    • -転移性設定での標的療法の有無にかかわらず、少なくとも2つ以上の以前の内分泌療法（ET）での疾患の進行。

      • アジュバント ET を開始してから最初の 24 か月の間に疾患が再発した場合は、一連の治療と見なされます。これらの個人は、転移状況で ET を 1 行だけ必要とします。
    • -転移性設定でサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の有無にかかわらず、ファーストラインETを開始してから6か月以内の疾患の進行。
    • CDK 4/6 阻害剤によるアジュバント ET を開始してから最初の 24 か月間での疾患の再発、および患者が転移環境で追加の ET の候補でなくなった場合。
  • 個人は、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤 (PIK3CA 変異を有する患者の場合) またはラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 阻害剤を含むがこれらに限定されない、以前の標的療法を受けている可能性があります。 しかし、個人は、標的療法の有無にかかわらず、追加の内分泌治療の候補になることはできなくなりました。
  • HIV 感染者は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、HIV 感染/疾患が十分に管理されている必要があります。
  • 十分な臓器機能を示します。
  • 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性および女性は、プロトコールで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

主な除外基準:

  • -（ネオ）アジュバント化学療法を完了してから6か月以内の進行性疾患。
  • -研究登録時に治癒目的の治療の候補である個人の局所進行転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）。
  • -別の臨床研究への現在の登録、または調査中のデバイスまたは薬物の使用 5半減期または無作為化の28日前のいずれか長い方。
  • -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む以前の治療（抗体薬物複合体（ADC）を含む）を受けた。
  • -栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）指向のADCによる以前の治療を受けました。
  • アクティブな二次悪性腫瘍がある。
  • 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症がある。
  • 活性のある B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) を持っている。
  • -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴があるヒト免疫不全ウイルス1/2型（HIV-1または-2）陽性の人。
  • 出生時に女性に割り当てられた個人の血清妊娠検査が陽性であるか、授乳中です。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ ゴビテカン ハイジー (SG)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 10 mg/kg の用量で SG を投与されます。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • トロデルビー™
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）

参加者は、許可された 3 つのレジメンのうちの 1 つに無作為化される前に決定された TPC を受け取ります。

  • パクリタキセル 80 mg/m^2 を 1 時間 (± 10 分) にわたって、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に。
  • nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を 30 分 (± 10 分) かけて、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に。
  • 1000-1250 mg/m^2 のカペシタビンを 1 日 2 回 2 週間投与した後、21 日サイクルの 1 週間の休薬期間を設けます。
薬：パクリタキセル
静脈内投与
他の名前：
  • タキソール®
薬：カペシタビン
経口投与
他の名前：
  • ゼローダ®
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準に従って盲検独立中央審査 (BICR) によって評価
時間枠：最長約29ヶ月
PFS は、無作為化日から最初の客観的な進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最長約29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで、最長約60ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
亡くなるまで、最長約60ヶ月
RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：進行まで、最長約60ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
進行まで、最長約60ヶ月
16 週目の生活の質の質問票バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) の欧州研究機構を使用した身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

EORTC QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/QoL スケールで構成されています。 5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)。 3 つの症状ドメイン (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)。 6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。

身体機能ドメインには 5 つの質問が含まれており、参加者は全体的な健康状態と全体的な生活の質を、過去 1 週間の身体機能に関連して 1 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで評価するよう求められます。スコアが高いほど QoL が高い。
ベースライン、16週目
バージョン 3.0 の劣化までの時間 EORTC-QLQ-C30 スコア
時間枠：約60ヶ月まで
欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの悪化までの時間。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能および全体的な健康状態/QoL スケールの場合、スコアが高いほど機能または全体的な健康状態/QoL が優れていることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
約60ヶ月まで
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行または死亡まで、最大約60か月
PFS は、無作為化日から、RECIST v1.1 に従った治験責任医師の評価による最初の客観的な進行性疾患 (PD) の日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行または死亡まで、最大約60か月
RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約60ヶ月まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
約60ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 に従って BICR および治験責任医師によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：進行または死亡まで、最大約60か月
DOR は、CR または PR の最初の記録から、客観的な PD または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの時間として定義されます (いずれか早い方)。
進行または死亡まで、最大約60か月
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
臨床的に重要な臨床検査および/またはバイタルサインの異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月
初回投与日から最終投与後 30 日まで、最大約 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (その他の識別子：South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (その他の識別子：Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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