내분비 요법을 받은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 Sacituzumab Govitecan 대 의사 선택 치료의 연구 (ASCENT-07)
2024년 2월 26일 업데이트: Gilead Sciences
호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)(HER2 IHC0 또는 HER2-low[IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 내분비 요법을 받은 경우
이 임상 연구의 목표는 sacituzumab govitecan-hziy(SG)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 수명을 개선할 수 있는지, 파클리탁셀과 같은 현재 사용 가능한 표준 치료법과 비교할 때 종양이 자라거나 퍼지지 않는지 확인하는 것입니다. , nab-paclitaxel 또는 capecitabine.
1차 목적은 무진행 생존(PFS)에 대한 의사의 선택(TPC) 치료에 대한 SG의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
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중재적
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandra General Hospital
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon Hospital
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Heraklion, 그리스
- 모병
- University Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 26 500
- 모병
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- 모병
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- 모병
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- 모병
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, 대만, 73657
- 모병
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만, 10048
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 999999
- 모병
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitäts - Frauenklinik
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- 모병
- Florida Cancer Specialist
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Florida Cancer Specialist
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- 모병
- Georgia Cancer Specialist - Annex
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Hematology Oncology Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64110
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- David C. Pratt Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Magee-Womens of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98001
- 모병
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- 모병
- AZ Klina
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- 모병
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, 스페인, 3203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaen, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
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Sevilla, 스페인, 41071
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- 모병
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
- 모병
- University Hospital Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- 모병
- Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Oncology Institute Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona AN, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Humanitas Gavazzeni
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Catania, 이탈리아, 95045
- 모병
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
- 모병
- Irccs Crob
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Roma, 이탈리아, 161
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aoba-ku, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Chuo-ku, 일본, 1040045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukushima, 일본
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima-shi, 일본, 892-0833
- 모병
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- 모병
- Saitama Cancer Center
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Koto-Ku, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Kumamoto- shi, 일본, 860-8556
- 모병
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
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Minami-ku, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Naka-ku, 일본, 730-8518
- 모병
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
Ota, 일본, 373-8550
- 모병
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모병
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, 일본, 142-8555
- 모병
- Showa University Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
-
Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangxi, 중국, 330009
- 모병
- The Nanchang Third Hospital
-
Jilin Sheng, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, 중국, 453000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- University Hospital Olomouc
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Pardubice, 체코, 532 01
- 모병
- Multiscan s.r.o
-
Zlin, 체코, 760 01
- 모병
- Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
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Recoleta, 칠레
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Region Metropolitana, 칠레, 7550000
- 모병
- Centro del Cancer UC
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Santiago Region, 칠레, 8330032
- 모병
- Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
-
Temuco, 칠레
- 모병
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Vina del Mar, 칠레, 2520612
- 모병
- Oncocentro APYS
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Kelowna, 캐나다, V1Y 5L3
- 모병
- BC Cancer - Kelowna
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
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Victoria, 캐나다, V8R 6V5
- 모병
- BC Cancer-Victoria
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Braga, 포르투갈
- 모병
- Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
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Krakow, 폴란드, 31-826
- 모병
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
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Lodz, 폴란드, 90-302
- 모병
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
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Besancon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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Loire Atlantique, 프랑스, 44 805
- 모병
- ICO René Gauducheau
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
-
Pierre-benite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Plerin, 프랑스, 22190
- 모병
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
-
ME
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Queensland, ME, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- ICON Cancer Centre Wesley
-
-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Icon Cancer Centre Hobart
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital (Western Health)
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
Pok Fu Lam, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 국소 재발 또는 전이 부위의 적절한 종양 조직 샘플이 있어야 합니다.
- 국소 재발성 또는 전이성 부위에서 가장 최근에 이용 가능한 종양 생검으로 확인된 HR+ 전이성 유방암(mBC)의 문서화된 증거.
- HER2- 상태의 문서화된 증거.
- RECIST v1.1 기준에 따라 가장 최근 치료 중 또는 치료 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상으로 문서화된 PD.
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 첫 번째 화학 요법 후보.
- 카페시타빈, nab-paclitaxel 또는 paclitaxel에 적합합니다.
개인은 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
전이성 환경에서 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최소 2개 이상의 이전 내분비 요법(ET) 라인에서 질병 진행.
- 보조제 ET를 시작한 첫 24개월 동안의 질병 재발은 일련의 치료로 간주될 것입니다. 이러한 개인은 전이성 환경에서 1줄의 ET만 필요합니다.
- 전이성 환경에서 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 1차 ET를 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행.
- CDK 4/6 억제제로 보조 ET를 시작한 첫 24개월 동안 및 개인이 더 이상 전이성 설정에서 추가 ET의 후보가 아닌 경우 질병 재발.
- 개인은 이전에 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제(PIK3CA 돌연변이가 있는 경우) 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표적 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 개인은 더 이상 표적 요법을 사용하거나 사용하지 않고 추가 내분비 치료를 받을 수 없습니다.
- HIV에 걸린 개인은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 잘 통제된 HIV 감염/질병이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 이성애 관계에 참여하는 남성 및 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
주요 제외 기준:
- (신)보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환.
- 연구 등록 시점에 근치적 치료를 위한 후보인 개인의 국소 진행성 전이성 유방암(mBC)(단계 IIIc).
- 5 반감기 또는 무작위화 전 28일 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에 현재 등록하거나 조사 장치 또는 약물 사용.
- 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 임의의 이전 치료(항체-약물 결합체(ADC) 포함)를 받았습니다.
- trophoblast 세포 표면 항원 2(Trop-2) 지정 ADC로 사전 치료를 받았습니다.
- 활성 2차 악성 종양이 있습니다.
- 항생제가 필요한 활성 중증 감염이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다.
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스 1/2형(HIV-1 또는 -2) 양성인 개인.
- 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 양성 혈청 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중입니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 10mg/kg 주입 용량으로 SG를 받게 됩니다.
|
정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)
참가자는 3가지 허용 요법 중 1가지로 무작위화되기 전에 결정된 TPC를 받게 됩니다.
|
정맥 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 29개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 29개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 사망시까지, 최장 약 60개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망시까지, 최장 약 60개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지 최대 약 60개월
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ORR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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진행까지 최대 약 60개월
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16주차에 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30)을 사용한 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/QoL 척도로 구성됩니다. 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적); 세 가지 증상 영역(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증); 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움). 신체 기능 영역에는 참가자가 지난 주 동안 신체 기능과 관련하여 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질을 1(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 높은 QoL을 나타내는 더 높은 점수. |
기준선, 16주차
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버전 3.0 EORTC-QLQ-C30 점수의 저하 시간
기간: 최대 약 60개월
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EORTC QLQ-C30(European Organization for the Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지) 기준선에서 악화까지의 시간.
척도 점수 범위는 0-100입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 약 60개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 첫 번째 객관적인 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월
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ORR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 객관적인 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 오는 것)의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
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최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
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임상적으로 중요한 검사실 및/또는 활력 징후 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
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최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-598-6168
- 2022-502593-17-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
- jRCT2061230032 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
- DOH-27-082023-6901 (기타 식별자: South African National Clinical Trials Registry)
- MOH_2023-07-17_012821 (기타 식별자: Israel Clinical Research Site)
- CTR20233370 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IV기 유방암에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
사시투주맙 고비테칸-지이에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityGilead Sciences모병
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Veru Inc.빼는
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Gilead Sciences초대로 등록