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내분비 요법을 받은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 Sacituzumab Govitecan 대 의사 선택 치료의 연구 (ASCENT-07)

2025년 9월 30일 업데이트: Gilead Sciences

호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)(HER2 IHC0 또는 HER2-low[IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 내분비 요법을 받은 경우

이 임상 연구의 목표는 sacituzumab govitecan-hziy(SG)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 수명을 개선할 수 있는지, 파클리탁셀과 같은 현재 사용 가능한 표준 치료법과 비교할 때 종양이 자라거나 퍼지지 않는지 확인하는 것입니다. , nab-paclitaxel 또는 capecitabine. 1차 목적은 무진행 생존(PFS)에 대한 의사의 선택(TPC) 치료에 대한 SG의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

654

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  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, 그리스, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • 남아프리카
      • Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 독일
      • Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, 독일, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • 멕시코
      • Cancún, 멕시코, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, 멕시코, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, 멕시코, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, 멕시코, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, 멕시코, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, 멕시코, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, 브라질, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, 브라질, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, 브라질, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, 브라질, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, 브라질, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, 브라질, 90610001
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, 브라질, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, 브라질, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, 브라질, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, 브라질, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, 브라질, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche, 스페인, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, 스페인, 37002
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., 아르헨티나, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, 아르헨티나, 1118
        • Hospital Alemán
      • Córdoba, 아르헨티나, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, 영국, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, 오스트리아, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona AN, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, 이탈리아, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, 이탈리아, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, 일본, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, 일본, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 중국
      • Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, 중국, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, 중국, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, 중국, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, 중국, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, 중국, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, 체코, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, 체코, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, 체코, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, 체코, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • 칠레
      • Recoleta, 칠레
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, 칠레, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, 칠레, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, 칠레
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, 칠레, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • 캐나다
      • Kelowna, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, 포르투갈, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, 폴란드, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, 프랑스, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut CURIE
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 호주
    • ME
      • Queensland, ME, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 국소 재발 또는 전이 부위의 적절한 종양 조직 샘플이 있어야 합니다.
  • 국소 재발성 또는 전이성 부위에서 가장 최근에 이용 가능한 종양 생검으로 확인된 HR+ 전이성 유방암(mBC)의 문서화된 증거.
  • HER2- 상태의 문서화된 증거.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 가장 최근 치료 중 또는 치료 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상으로 문서화된 PD.
  • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 첫 번째 화학 요법 후보.
  • 카페시타빈, nab-paclitaxel 또는 paclitaxel에 적합합니다.

  • 개인은 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

    • 전이성 환경에서 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최소 2개 이상의 이전 내분비 요법(ET) 라인에서 질병 진행.

      • 보조제 ET를 시작한 첫 24개월 동안의 질병 재발은 일련의 치료로 간주될 것입니다. 이러한 개인은 전이성 환경에서 1줄의 ET만 필요합니다.
    • 전이성 환경에서 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 1차 ET를 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행.
    • CDK 4/6 억제제로 보조 ET를 시작한 첫 24개월 동안 및 개인이 더 이상 전이성 설정에서 추가 ET의 후보가 아닌 경우 질병 재발.
  • 개인은 이전에 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제(PIK3CA 돌연변이가 있는 경우) 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표적 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 개인은 더 이상 표적 요법을 사용하거나 사용하지 않고 추가 내분비 치료를 받을 수 없습니다.
  • HIV에 걸린 개인은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 잘 통제된 HIV 감염/질병이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 이성애 관계에 참여하는 남성 및 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

주요 제외 기준:

  • (신)보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환.
  • 연구 등록 시점에 근치적 치료를 위한 후보인 개인의 국소 진행성 전이성 유방암(mBC)(단계 IIIc).
  • 5 반감기 또는 무작위화 전 28일 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에 현재 등록하거나 조사 장치 또는 약물 사용.
  • 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 임의의 이전 치료(항체-약물 결합체(ADC) 포함)를 받았습니다.
  • trophoblast 세포 표면 항원 2(Trop-2) 지정 ADC로 사전 치료를 받았습니다.
  • 활성 2차 악성 종양이 있습니다.
  • 항생제가 필요한 활성 중증 감염이 있는 경우.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다.
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스 1/2형(HIV-1 또는 -2) 양성인 개인.
  • 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 양성 혈청 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중입니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 10mg/kg 주입 용량으로 SG를 받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이
정맥 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • 트로델비™
활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)

참가자는 3가지 허용 요법 중 1가지로 무작위화되기 전에 결정된 TPC를 받게 됩니다.

  • 28일 주기의 1, 8, 15일에 1시간(±10분)에 걸쳐 파클리탁셀 80mg/m^2.
  • nab-파클리탁셀 100 mg/m^2 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분(± 10분)에 걸쳐.
  • 1000-1250 mg/m^2의 카페시타빈을 2주 동안 매일 2회 투여한 후 21일 주기로 1주간 휴식합니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카페시타빈
구두로 관리
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 투여
다른 이름들:
  • 아브락산®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 29개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사망시까지, 최장 약 60개월
OS는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망시까지, 최장 약 60개월
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지 최대 약 60개월
ORR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행까지 최대 약 60개월
16주차에 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30)을 사용한 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/QoL 척도로 구성됩니다. 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적); 세 가지 증상 영역(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증); 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움).

신체 기능 영역에는 참가자가 지난 주 동안 신체 기능과 관련하여 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질을 1(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 높은 QoL을 나타내는 더 높은 점수.
기준선, 16주차
버전 3.0 EORTC-QLQ-C30 점수의 저하 시간
기간: 최대 약 60개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for the Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지) 기준선에서 악화까지의 시간. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
최대 약 60개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 첫 번째 객관적인 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월
ORR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 60개월
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 객관적인 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 오는 것)의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지 최대 약 60개월
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
임상적으로 중요한 검사실 및/또는 활력 징후 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월
최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 약 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (기타 식별자: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (기타 식별자: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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