Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) gemetastaseerde borstkanker die endocriene therapie hebben gekregen (ASCENT-07)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met hormoonreceptorpositief (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) (HER2 IHC0 of HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en hormoontherapie hebben gekregen

Het doel van deze klinische studie is om te zien of sacituzumab govitecan-hziy (SG) de levensduur kan verbeteren van mensen met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker en hun tumor niet groeit of verspreidt in vergelijking met de huidige beschikbare standaardbehandelingen, zoals paclitaxel. , nab-paclitaxel of capecitabine. Het primaire doel is om het effect van SG te vergelijken met de behandeling naar keuze van de arts (TPC) op progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

654

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australië
    • ME
      • Queensland, ME, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, België, 2930
        • Werving
        • AZ Klina
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Werving
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • BC Cancer-Victoria
  • Chili
      • Recoleta, Chili
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chili, 7550000
        • Werving
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chili, 8330032
        • Werving
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chili
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Chili, 2520612
        • Werving
        • Oncocentro APYS
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, China, 330009
        • Werving
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 453000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Loire Atlantique, Frankrijk, 44 805
        • Werving
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Werving
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Griekenland, 26 500
        • Werving
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Werving
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Werving
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona AN, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Werving
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italië, 95045
        • Werving
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italië, 85028
        • Werving
        • Irccs Crob
      • Roma, Italië, 161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Werving
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Japan, 730-8518
        • Werving
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Japan, 373-8550
        • Werving
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Werving
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Werving
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 06020
        • Werving
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Werving
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Werving
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Werving
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Werving
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche, Spanje, 3203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Werving
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tsjechië, 532 01
        • Werving
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Werving
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Werving
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Werving
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • Werving
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Werving
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Moet voldoende tumorweefselmonster hebben van een plaatselijk terugkerende of gemetastaseerde plaats.
  • Gedocumenteerd bewijs van HR+ gemetastaseerde borstkanker (mBC) bevestigd met de meest recent beschikbare tumorbiopsie van een plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaats.
  • Gedocumenteerd bewijs van HER2-status.
  • Gedocumenteerde PD door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming tijdens of na de meest recente therapie volgens RECIST v1.1-criteria.
  • Kandidaat voor de eerste chemotherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
  • Komt in aanmerking voor capecitabine, nab-paclitaxel of paclitaxel.

  • Individuen moeten een van de volgende hebben:

    • Ziekteprogressie op ten minste 2 of meer eerdere lijnen van endocriene therapie (ET) met of zonder een gerichte therapie in de gemetastaseerde setting.

      • Herhaling van de ziekte tijdens de eerste 24 maanden na het starten van adjuvante ET zal als een therapielijn worden beschouwd; deze personen hebben slechts 1 regel ET nodig in de metastatische setting.
    • Ziekteprogressie binnen 6 maanden na het starten van eerstelijns-ET met of zonder een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer in de gemetastaseerde setting.
    • Herhaling van de ziekte tijdens de eerste 24 maanden na het starten van adjuvante ET met CDK 4/6-remmer en als het individu niet langer in aanmerking komt voor aanvullende ET in de gemetastaseerde setting.
  • Individuen kunnen eerdere gerichte therapieën hebben gekregen, waaronder maar niet beperkt tot fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers (voor degenen met PIK3CA-mutaties) of zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers. Individuen kunnen echter niet langer in aanmerking komen voor aanvullende endocriene behandeling met of zonder gerichte therapieën.
  • Personen met hiv moeten antiretrovirale therapie (ART) krijgen en een goed onder controle zijnde hiv-infectie/ziekte hebben.
  • Toont adequate orgaanfunctie.
  • Mannelijke personen en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante chemotherapie.
  • Lokaal gevorderde gemetastaseerde borstkanker (mBC) (stadium IIIc) bij personen die op het moment van inschrijving in de studie in aanmerking komen voor curatieve intentietherapie.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van wat het langst is.
  • Een eerdere behandeling heeft gekregen (inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)) met een chemotherapeutisch middel gericht op topoisomerase I.
  • Kreeg een eerdere behandeling met een trofoblast celoppervlak antigeen 2 (Trop-2)-gerichte ADC.
  • Heb een actieve tweede maligniteit.
  • Een actieve, ernstige infectie hebben waarvoor antibiotica nodig zijn.
  • Heb een actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Individuen die positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus type 1/2 (HIV-1 of -2) met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
  • Een positieve serumzwangerschapstest hebben of borstvoeding geven voor personen aan wie bij de geboorte een vrouw is toegewezen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deelnemers krijgen SG in een dosis van 10 mg/kg infusie op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)

Deelnemers ontvangen TPC bepaald voorafgaand aan randomisatie naar 1 van de 3 toegestane regimes:

  • paclitaxel 80 mg/m^2 gedurende 1 uur (± 10 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 gedurende 30 minuten (± 10 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  • capecitabine bij 1000-1250 mg/m^2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Taxol®
Geneesmiddel: Capecitabine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Abraxane®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de dood, tot ongeveer 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot de dood, tot ongeveer 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot progressie, tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt die ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons wordt bevestigd.
Tot progressie, tot ongeveer 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het domein Fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versie 3.0 (EORTC QLQ-C30) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit een wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-schaal; vijf functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal); drie symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn); en zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).

Het domein Fysiek functioneren omvat 5 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd hun algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven te beoordelen in relatie tot fysiek functioneren gedurende de afgelopen week op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 4 (uitstekend), met een hogere score vertegenwoordigt een hoge KvL.
Basislijn, week 16
Tijd tot verslechtering in versie 3.0 EORTC-QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot verslechtering vanaf baseline in scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Schaalscores variëren van 0-100. Voor functioneren en globale gezondheidsstatus/KvL-schalen duiden hogere scores op beter functioneren of globale gezondheidsstatus/KvL. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, tot ongeveer 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve progressieve ziekte (PD) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot progressie of overlijden, tot ongeveer 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt die ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons wordt bevestigd.
Tot ongeveer 60 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, tot ongeveer 60 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt).
Tot progressie of overlijden, tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 60 maanden
Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het laboratorium en/of vitale functies
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 60 maanden
Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Andere identificatie: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Andere identificatie: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Register-ID: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV borstkanker

Klinische onderzoeken op Sacituzumab Govitecan-hziy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren