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Estudio de sacituzumab govitecan versus tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) que han recibido terapia endocrina (ASCENT-07)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan versus el tratamiento de elección del médico en pacientes con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) (HER2 IHC0 o HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico y han recibido terapia endocrina

El objetivo de este estudio clínico es ver si sacituzumab govitecan-hziy (SG) puede mejorar la esperanza de vida de las personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y su tumor no crece ni se disemina en comparación con los tratamientos estándar disponibles actualmente, como el paclitaxel. , nab-paclitaxel o capecitabina. El objetivo principal es comparar el efecto de SG en relación con el tratamiento elegido por el médico (TPC) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Alemania, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australia
    • ME
      • Queensland, ME, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, Austria, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Brasil, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, Brasil, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Brasil, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Brasil, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasil, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Brasil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Brasil, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Brasil, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brasil, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Chequia, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Chequia, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sur
      • Gangnam-Gu, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, España, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, España, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, Francia, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Japón, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japón, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • México
      • Cancún, México, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, México, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, México, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, México, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, México, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, Porcelana, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe tener una muestra de tejido tumoral adecuada del sitio localmente recurrente o metastásico.
  • Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico (mBC) HR+ confirmado con la biopsia tumoral disponible más reciente de un sitio localmente recurrente o metastásico.
  • Evidencia documentada del estado de HER2-.
  • EP documentada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética durante o después de la terapia más reciente según los criterios RECIST v1.1.
  • Candidato para la primera quimioterapia en el entorno metastásico o localmente avanzado.
  • Elegible para capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel.

  • Las personas deben tener uno de los siguientes:

    • Progresión de la enfermedad en al menos 2 o más líneas previas de terapia endocrina (ET) con o sin una terapia dirigida en el entorno metastásico.

      • La recurrencia de la enfermedad durante los primeros 24 meses de iniciado el ET adyuvante se considerará una línea de terapia; estos individuos solo requerirán 1 línea de ET en el entorno metastásico.
    • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la ET de primera línea con o sin un inhibidor 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) en el entorno metastásico.
    • Recurrencia de la enfermedad durante los primeros 24 meses de comenzar la ET adyuvante con inhibidor de CDK 4/6 y si el individuo ya no es candidato para ET adicional en el entorno metastásico.
  • Los individuos pueden haber recibido terapias dirigidas anteriores, que incluyen, entre otros, inhibidores de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) (para aquellos con mutaciones de PIK3CA) o inhibidores del objetivo de la rapamicina en mamíferos (mTOR). Sin embargo, las personas ya no pueden ser candidatas para un tratamiento endocrino adicional con o sin terapias dirigidas.
  • Las personas con VIH deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
  • Demuestra una función adecuada de los órganos.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante.
  • Cáncer de mama metastásico localmente avanzado (mBC) (Etapa IIIc) en personas que son candidatas para una terapia con intención curativa en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Inscripción actual en otro estudio clínico o uso de cualquier dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 28 días antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
  • Recibió cualquier tratamiento previo (incluido el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)) que contenía un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
  • Recibió cualquier tratamiento previo con un ADC dirigido por el antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2).
  • Tener una segunda malignidad activa.
  • Tiene una infección grave activa que requiere antibióticos.
  • Tiene el virus de la hepatitis B (VHB) activo o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1/2 (VIH-1 o -2) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman.
  • Tener una prueba de embarazo en suero positiva o estar amamantando para las personas a las que se les asignó una mujer al nacer.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Los participantes recibirán SG en una dosis de infusión de 10 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparador activo: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)

Los participantes recibirán TPC determinado antes de la aleatorización a 1 de los 3 regímenes permitidos:

  • paclitaxel 80 mg/m^2 durante 1 hora (± 10 minutos) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
  • nab-paclitaxel 100 mg/m^2 durante 30 minutos (± 10 minutos) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
  • capecitabina a 1000-1250 mg/m^2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de un período de descanso de 1 semana de un ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: Capecitabina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, hasta aproximadamente 60 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte, hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta progresión, hasta aproximadamente 60 meses
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Hasta progresión, hasta aproximadamente 60 meses
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer Versión 3.0 (EORTC QLQ-C30) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El EORTC QLQ-C30 está compuesto por una escala de estado de salud global/QoL; cinco dominios funcionales (físico, rol, emocional, cognitivo y social); tres dominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor); y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).

El dominio Funcionamiento físico incluye 5 preguntas en las que se pedirá a los participantes que califiquen su salud general y su calidad de vida general en relación con el funcionamiento físico durante la última semana en una escala de 1 (muy deficiente) a 4 (excelente), con una puntuación más alta que representa una calidad de vida alta.
Línea de base, semana 16
Tiempo hasta el deterioro en la versión 3.0 EORTC-QLQ-C30 Puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el deterioro desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100. Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, hasta aproximadamente 60 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva objetiva (EP) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta progresión o muerte, hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por BICR y el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, hasta aproximadamente 60 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de PD objetiva o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), lo que ocurra primero.
Hasta progresión o muerte, hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 60 meses
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes que experimentan anomalías de laboratorio y/o signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 60 meses
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Otro identificador: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Otro identificador: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Otro identificador: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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