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Étude sur le sacituzumab govitecan par rapport au traitement de choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HR+/HER2-) ayant reçu une hormonothérapie (ASCENT-07)

30 septembre 2025 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le sacituzumab govitecan au traitement de choix du médecin chez des patients présentant un récepteur hormonal positif (HR+)/un récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) (HER2 IHC0 ou HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Cancer du sein inopérable, localement avancé ou métastatique et ayant reçu une hormonothérapie

L'objectif de cette étude clinique est de voir si le sacituzumab govitecan-hziy (SG) peut améliorer la durée de vie des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et si leur tumeur ne se développe pas ou ne se propage pas par rapport aux traitements standard actuellement disponibles, tels que le paclitaxel , nab-paclitaxel ou capécitabine. L'objectif principal est de comparer l'effet de SG par rapport au traitement de choix du médecin (TPC) sur la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Allemagne
      • Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Allemagne, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Argentine, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Argentine, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentine, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australie
    • ME
      • Queensland, ME, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brésil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Brésil, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, Brésil, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Brésil, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Brésil, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Brésil, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Brésil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Brésil, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Brésil, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brésil, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Chili
      • Recoleta, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chili, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Chili, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Chili
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chili, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Chine
      • Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, Chine, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, Chine, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, Chine, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chine, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, Chine, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Gangnam-Gu, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, Espagne, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, France, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, France, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grèce, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ancona AN, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Italie, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Italie, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japon, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Japon, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japon
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, L'Autriche, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Mexique
      • Cancún, Mexique, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, Mexique, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, Mexique, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, Mexique, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, Mexique, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, Mexique, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Pologne, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tchéquie, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
  • Doit avoir un échantillon de tissu tumoral adéquat provenant d'un site localement récurrent ou métastatique.
  • Preuve documentée de cancer du sein métastatique HR+ (mBC) confirmée par la biopsie tumorale la plus récente disponible d'un site localement récurrent ou métastatique.
  • Preuve documentée du statut HER2-.
  • PD documenté par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique pendant ou après le traitement le plus récent selon les critères RECIST v1.1.
  • Candidat à la première chimiothérapie dans le cadre localement avancé ou métastatique.
  • Admissible à la capécitabine, au nab-paclitaxel ou au paclitaxel.

  • Les personnes doivent avoir l'un des éléments suivants :

    • Progression de la maladie sur au moins 2 lignes précédentes ou plus de thérapie endocrinienne (TE) avec ou sans thérapie ciblée dans le cadre métastatique.

      • La récidive de la maladie pendant les 24 premiers mois suivant le début de la TE adjuvante sera considérée comme une ligne de traitement ; ces personnes n'auront besoin que d'une ligne d'ET dans le cadre métastatique.
    • Progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début de la TE de première intention avec ou sans inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 dans le contexte métastatique.
    • Récidive de la maladie pendant les 24 premiers mois de démarrage de l'ET adjuvante avec un inhibiteur de CDK 4/6 et si l'individu n'est plus candidat à une ET supplémentaire dans le cadre métastatique.
  • Les personnes peuvent avoir reçu des thérapies ciblées antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) (pour ceux qui présentent des mutations PIK3CA) ou des inhibiteurs de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR). Cependant, les individus ne peuvent plus être candidats à un traitement endocrinien supplémentaire avec ou sans thérapies ciblées.
  • Les personnes vivant avec le VIH doivent suivre un traitement antirétroviral (ART) et avoir une infection/maladie à VIH bien contrôlée.
  • Démontre un fonctionnement adéquat des organes.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie (néo)adjuvante.
  • Cancer du sein métastatique localement avancé (mBC) (stade IIIc) chez les personnes qui sont candidates à un traitement à visée curative au moment de l'inscription à l'étude.
  • Inscription actuelle à une autre étude clinique ou utilisation de tout dispositif ou médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 28 jours avant la randomisation, selon la période la plus longue.
  • A reçu un traitement antérieur (y compris un conjugué anticorps-médicament (ADC)) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I.
  • A reçu tout traitement antérieur avec un ADC dirigé contre l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (Trop-2).
  • Avoir une deuxième malignité active.
  • Avoir une infection grave active nécessitant des antibiotiques.
  • Avoir le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) actif.
  • Personnes positives pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1/2 (VIH-1 ou -2) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Avoir un test de grossesse sérique positif ou allaiter pour les personnes qui sont désignées femme à la naissance.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Les participants recevront du SG à une dose de 10 mg/kg en perfusion les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparateur actif: Traitement de choix du médecin (TPC)

Les participants recevront un TPC déterminé avant la randomisation dans l'un des 3 régimes autorisés :

  • paclitaxel 80 mg/m^2 pendant 1 heure (± 10 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 pendant 30 minutes (± 10 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
  • capécitabine à 1000-1250 mg/m^2 deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période de repos d'une semaine sur un cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Taxol®
Médicament: Capécitabine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive objective (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la mort, jusqu'à environ 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la mort, jusqu'à environ 60 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par le BICR selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à progression, jusqu'à environ 60 mois
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) qui est confirmée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Jusqu'à progression, jusqu'à environ 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer version 3.0 (EORTC QLQ-C30) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EORTC QLQ-C30 est composé d'une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie ; cinq domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) ; trois domaines de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur); et six items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).

Le domaine du fonctionnement physique comprend 5 questions dans lesquelles les participants seront invités à évaluer leur état de santé général et leur qualité de vie globale en ce qui concerne le fonctionnement physique au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (très mauvais) à 4 (excellent), avec un score plus élevé représentant une qualité de vie élevée.
Base de référence, semaine 16
Temps de détérioration dans la version 3.0 des scores EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Délai de détérioration par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Les scores de l'échelle vont de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/de qualité de vie, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global/de qualité de vie. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau de symptômes.
Jusqu'à environ 60 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, jusqu'à environ 60 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive objective (MP) par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à progression ou décès, jusqu'à environ 60 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) qui est confirmée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Jusqu'à environ 60 mois
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par le BICR et l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à progression ou décès, jusqu'à environ 60 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou PR et la première des premières documentations de PD objective ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à progression ou décès, jusqu'à environ 60 mois
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 60 mois
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 60 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire et/ou des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 60 mois
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Autre identifiant: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Autre identifiant: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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