Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Sacituzumabe Govitecano Versus Tratamento de Escolha do Médico em Pacientes com Receptor Hormonal Positivo/Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 Negativo (HR+/HER2-) Câncer de Mama Metastático Que Receberam Terapia Endócrina (ASCENT-07)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Sacituzumabe Govitecan versus tratamento de escolha do médico em pacientes com receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) (HER2 IHC0 ou HER2-baixo [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Câncer de mama inoperável, localmente avançado ou metastático e recebeu terapia endócrina

O objetivo deste estudo clínico é verificar se o sacituzumab govitecan-hziy (SG) pode melhorar a expectativa de vida de pessoas com câncer de mama metastático HR+/HER2- e se o tumor não cresce ou se espalha quando comparado aos tratamentos padrão disponíveis atualmente, como o paclitaxel , nab-paclitaxel ou capecitabina. O objetivo primário é comparar o efeito da SG em relação ao tratamento de escolha do médico (TPC) na sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Alemanha, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Austrália
    • ME
      • Queensland, ME, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Brasil, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, Brasil, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Brasil, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Brasil, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasil, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Brasil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Brasil, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Brasil, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brasil, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • China
      • Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, China, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Coréia do Sul
      • Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, Espanha, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, França, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, França, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grécia
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grécia, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Ancona AN, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Itália, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Japão, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japão
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japão, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • México
      • Cancún, México, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, México, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, México, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, México, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, México, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Polônia, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tcheca, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • África do Sul
      • Gauteng, África do Sul, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, Áustria, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito.
  • Deve ter uma amostra de tecido tumoral adequada do local localmente recorrente ou metastático.
  • Evidência documentada de câncer de mama metastático HR+ (mBC) confirmado com a biópsia de tumor disponível mais recentemente de um local localmente recorrente ou metastático.
  • Evidência documentada do status HER2-.
  • DP documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética durante ou após a terapia mais recente de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  • Candidato à primeira quimioterapia no cenário localmente avançado ou metastático.
  • Elegível para capecitabina, nab-paclitaxel ou paclitaxel.

  • Os indivíduos devem ter um dos seguintes:

    • Progressão da doença em pelo menos 2 ou mais linhas anteriores de terapia endócrina (ET) com ou sem terapia direcionada no cenário metastático.

      • A recorrência da doença durante os primeiros 24 meses após o início do TE adjuvante será considerada uma linha de terapia; esses indivíduos exigirão apenas 1 linha de ET no cenário metastático.
    • Progressão da doença dentro de 6 meses após o início do ET de primeira linha com ou sem um inibidor 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) no cenário metastático.
    • Recorrência da doença durante os primeiros 24 meses após o início de ET adjuvante com inibidor de CDK 4/6 e se o indivíduo não for mais candidato a ET adicional no cenário metastático.
  • Os indivíduos podem ter recebido terapias direcionadas anteriores, incluindo, entre outros, inibidores da fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) (para aqueles com mutações PIK3CA) ou inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR). No entanto, os indivíduos não podem mais ser candidatos a tratamento endócrino adicional com ou sem terapias direcionadas.
  • Indivíduos com HIV devem estar em terapia antirretroviral (ART) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada.
  • Demonstra função de órgão adequada.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante.
  • Câncer de mama metastático localmente avançado (mBC) (estágio IIIc) em indivíduos candidatos a terapia de intenção curativa no momento da inscrição no estudo.
  • Inscrição atual em outro estudo clínico ou uso de qualquer dispositivo ou medicamento em investigação dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias antes da randomização, o que for mais longo.
  • Recebeu qualquer tratamento anterior (incluindo conjugado anticorpo-droga (ADC)) contendo um agente quimioterapêutico direcionado à topoisomerase I.
  • Recebeu qualquer tratamento anterior com um ADC direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2).
  • Ter uma segunda malignidade ativa.
  • Tem uma infecção grave ativa que requer antibióticos.
  • Tem vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos.
  • Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1/2 (HIV-1 ou -2) com história de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman.
  • Têm um teste de gravidez positivo ou estão amamentando para indivíduos que são designados do sexo feminino no nascimento.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Os participantes receberão SG na dose de 10 mg/kg em infusão nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)

Os participantes receberão TPC determinado antes da randomização para 1 dos 3 regimes permitidos:

  • paclitaxel 80 mg/m^2 durante 1 hora (± 10 minutos) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 durante 30 minutos (± 10 minutos) nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
  • capecitabina a 1.000-1.250 mg/m^2 duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de um período de repouso de 1 semana em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Taxol®
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Abraxane®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a morte, até aproximadamente 60 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até a morte, até aproximadamente 60 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR por RECIST Versão 1.1
Prazo: Até a progressão, até aproximadamente 60 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Até a progressão, até aproximadamente 60 meses
Mudança da linha de base no domínio do funcionamento físico usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EORTC QLQ-C30 é composto pela escala global de estado de saúde/QoL; cinco domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social); três domínios de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor); e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).

O domínio Funcionamento Físico inclui 5 perguntas nas quais os participantes serão solicitados a avaliar sua saúde geral e qualidade de vida geral em relação ao funcionamento físico durante a última semana em uma escala de 1 (muito ruim) a 4 (excelente), com um pontuação mais alta representa uma alta QV.
Linha de base, Semana 16
Tempo para Deterioração na Versão 3.0 Pontuações EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Tempo até a deterioração da linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). As pontuações da escala variam de 0 a 100. Para as escalas de funcionamento e estado de saúde global/QoL, escores mais altos indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global/QoL. Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão ou morte, até aproximadamente 60 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) objetiva pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até progressão ou morte, até aproximadamente 60 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Até aproximadamente 60 meses
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até progressão ou morte, até aproximadamente 60 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até progressão ou morte, até aproximadamente 60 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 60 meses
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 60 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais e/ou de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 60 meses
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Outro identificador: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Outro identificador: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever