Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sacituzumab Govitecan kontra behandling av läkarens val hos patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktor Receptor 2 negativ (HR+/HER2-) metastaserad bröstcancer som har fått endokrin terapi (ASCENT-07)

26 februari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Sacituzumab Govitecan kontra behandling av läkarens val hos patienter med hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) (HER2 IHC0 eller HER2-låg [IHC 1] +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och har fått endokrin terapi

Målet med denna kliniska studie är att se om sacituzumab govitecan-hziy (SG) kan förbättra livslängden för personer med HR+/HER2-metastaserad bröstcancer och deras tumör inte växer eller sprids jämfört med nuvarande tillgängliga standardbehandlingar, såsom paklitaxel , nab-paklitaxel eller capecitabin. Det primära målet är att jämföra effekten av SG i förhållande till behandlingen av läkarens val (TPC) på progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

654

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australien
    • ME
      • Queensland, ME, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrytering
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Rekrytering
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chile
        • Rekrytering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Rekrytering
        • Oncocentro APYS
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Loire Atlantique, Frankrike, 44 805
        • Rekrytering
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekrytering
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Rekrytering
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Rekrytering
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grekland
        • Rekrytering
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grekland, 26 500
        • Rekrytering
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Rekrytering
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Rekrytering
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona AN, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrytering
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Rekrytering
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Rekrytering
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Japan, 730-8518
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrytering
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Rekrytering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytering
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrytering
        • BC Cancer-Victoria
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekrytering
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrytering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekrytering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Rekrytering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Rekrytering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tjeckien, 532 01
        • Rekrytering
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 06020
        • Rekrytering
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha adekvat tumörvävnadsprov från lokalt återkommande eller metastaserande ställe.
  • Dokumenterade bevis på HR+ metastaserande bröstcancer (mBC) bekräftade med den senast tillgängliga tumörbiopsi från ett lokalt återkommande eller metastaserande ställe.
  • Dokumenterade bevis på HER2-status.
  • Dokumenterad PD med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi under eller efter den senaste behandlingen enligt RECIST v1.1-kriterier.
  • Kandidat för den första kemoterapin i lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
  • Kvalificerad för capecitabin, nab-paclitaxel eller paklitaxel.

  • Individer måste ha något av följande:

    • Sjukdomsprogression på minst 2 eller fler tidigare linjer av endokrin terapi (ET) med eller utan riktad terapi i metastaserande miljö.

      • Återkommande sjukdom under de första 24 månaderna efter start av adjuvant ET kommer att betraktas som en terapilinje; dessa individer kommer endast att behöva en rad ET i metastaserande miljö.
    • Sjukdomsprogression inom 6 månader efter start av första linjens ET med eller utan en cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare i metastaserande miljö.
    • Återfall i sjukdomen under de första 24 månaderna efter start av adjuvant ET med CDK 4/6-hämmare och om individen inte längre är en kandidat för ytterligare ET i metastaserande miljö.
  • Individer kan ha fått tidigare riktade terapier, inklusive men inte begränsat till fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K)-hämmare (för de med PIK3CA-mutationer) eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare. Individer kan dock inte längre vara kandidater för ytterligare endokrin behandling med eller utan riktade terapier.
  • Individer med HIV måste gå på antiretroviral terapi (ART) och ha en välkontrollerad HIV-infektion/sjukdom.
  • Uppvisar adekvat organfunktion.
  • Manliga individer och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Progressiv sjukdom inom 6 månader efter avslutad (neo)adjuvant kemoterapi.
  • Lokalt avancerad metastaserande bröstcancer (mBC) (stadium IIIc) hos individer som är kandidater för kurativ avsiktsbehandling vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Aktuell registrering i en annan klinisk studie eller användning av någon undersökningsenhet eller läkemedel antingen inom 5 halveringstider eller 28 dagar före randomisering, beroende på vilket som är längst.
  • Fick någon tidigare behandling (inklusive antikropps-läkemedelskonjugat (ADC)) innehållande ett kemoterapeutiskt medel riktat mot topoisomeras I.
  • Fick någon tidigare behandling med en trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2)-riktad ADC.
  • Har en aktiv andra malignitet.
  • Har en aktiv allvarlig infektion som kräver antibiotika.
  • Har aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Individer som är positiva för humant immunbristvirus typ 1/2 (HIV-1 eller -2) med en historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castleman-sjukdom.
  • Har ett positivt serumgraviditetstest eller ammar för individer som tilldelas kvinna vid födseln.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltagarna kommer att få SG i en dos av 10 mg/kg infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val (TPC)

Deltagarna kommer att få TPC fastställd före randomisering till 1 av de 3 tillåtna regimerna:

  • paklitaxel 80 mg/m^2 under 1 timme (± 10 minuter) på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 under 30 minuter (± 10 minuter) på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
  • capecitabin vid 1000-1250 mg/m^2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en 1 veckas viloperiod av en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Capecitabin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för den första objektiva progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden, upp till cirka 60 månader
OS definieras som tiden från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Fram till döden, upp till cirka 60 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt BICR per RECIST version 1.1
Tidsram: Fram till progress, upp till cirka 60 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftas minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Fram till progress, upp till cirka 60 månader
Ändring från baslinjen i den fysiskt fungerande domänen med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-C30) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EORTC QLQ-C30 är sammansatt av global hälsostatus/QoL-skala; fem funktionella domäner (fysiska, roll, emotionella, kognitiva och sociala); tre symtomdomäner (trötthet, illamående och kräkningar och smärta); och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).

Domänen Physical Functioning innehåller 5 frågor där deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin allmänna hälsa och övergripande livskvalitet när det gäller fysisk funktion under den senaste veckan på en skala från 1 (mycket dålig) till 4 (utmärkt), med en högre poäng representerar en hög livskvalitet.
Baslinje, vecka 16
Tid till försämring i version 3.0 EORTC-QLQ-C30-poäng
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
Tid till försämring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng. Skalpoäng varierar från 0-100. För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet. För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
Upp till cirka 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, upp till cirka 60 månader
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första objektiv progressiv sjukdom (PD) genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1 eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till progression eller dödsfall, upp till cirka 60 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftas minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Upp till cirka 60 månader
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av BICR och utredare per RECIST version 1.1
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, upp till cirka 60 månader
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av objektiv PD eller död av någon orsak (beroende på vilket som kommer först).
Fram till progression eller dödsfall, upp till cirka 60 månader
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dos, upp till cirka 60 månader
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dos, upp till cirka 60 månader
Andel av deltagare som upplever kliniskt signifikanta laboratorie- och/eller vitala teckenavvikelser
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dos, upp till cirka 60 månader
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dos, upp till cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Annan identifierare: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Annan identifierare: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Registeridentifierare: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacituzumab Govitecan-hziy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera