Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u pacientek s pozitivními hormonálními receptory/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-) metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili endokrinní terapii (ASCENT-07)

30. září 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) (HER2 IHC0 nebo HER2-low [IHC] +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu a podstoupili endokrinní terapii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda sacituzumab govitecan-hziy (SG) může zlepšit délku života lidí s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu a jejich nádor neroste ani se nešíří ve srovnání se současnou dostupnou standardní léčbou, jako je paclitaxel nab-paclitaxel nebo kapecitabin. Primárním cílem je porovnat efekt SG ve vztahu k léčbě dle výběru lékaře (TPC) na přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Austrálie
    • ME
      • Queensland, ME, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Brazílie, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Paraana, Brazílie, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Brazílie, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Brazílie, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Brazílie, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Brazílie, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Brazílie, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brazílie, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, Francie, 44 805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Ancona AN, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Itálie, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Japonsko, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minamiku, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Jižní Korea
      • Gangnam-Gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Cancún, Mexiko, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, Mexiko, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 64710
        • Centro Médico Zambrano Hellion
      • Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Německo
      • Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Německo, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, Rakousko, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Česko, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Česko, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Česko, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Čína
      • Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, Čína, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, Čína, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, Čína, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, Čína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, Španělsko, 37002
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  • Musí mít adekvátní vzorek nádorové tkáně z lokálně recidivujícího nebo metastatického místa.
  • Zdokumentovaný důkaz HR+ metastatického karcinomu prsu (mBC) potvrzený nejnovější dostupnou biopsií nádoru z lokálně recidivujícího nebo metastatického místa.
  • Dokumentovaný důkaz stavu HER2.
  • Dokumentovaná PD pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí během poslední terapie nebo po ní podle kritérií RECIST v1.1.
  • Kandidát na první chemoterapii v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu.
  • Vhodné pro kapecitabin, nab-paclitaxel nebo paclitaxel.

  • Jednotlivci musí mít jednu z následujících možností:

    • Progrese onemocnění na alespoň 2 nebo více předchozích liniích endokrinní terapie (ET) s cílenou terapií nebo bez ní u metastatického onemocnění.

      • Recidiva onemocnění během prvních 24 měsíců od zahájení adjuvantní ET bude považována za linii terapie; tito jedinci budou potřebovat pouze 1 řadu ET v metastatickém nastavení.
    • Progrese onemocnění do 6 měsíců od zahájení ET první linie s nebo bez inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 v metastatickém nastavení.
    • Recidiva onemocnění během prvních 24 měsíců od zahájení adjuvantní ET s inhibitorem CDK 4/6 a pokud jedinec již není kandidátem na další ET v metastatickém nastavení.
  • Jednotlivci mohli dříve dostávat cílené terapie, včetně, ale bez omezení, inhibitorů fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) (pro osoby s mutacemi PIK3CA) nebo savčích inhibitorů rapamycinu (mTOR). Jednotlivci však již nemohou být kandidáty na další endokrinní léčbu s cílenou terapií nebo bez ní.
  • Jedinci s HIV musí být na antiretrovirové terapii (ART) a mít dobře kontrolovanou HIV infekci/onemocnění.
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní chemoterapie.
  • Lokálně pokročilý metastatický karcinom prsu (mBC) (stádium IIIc) u jedinců, kteří jsou kandidáty na kurativní záměrnou terapii v době zařazení do studie.
  • Současné zařazení do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení nebo léku buď během 5 poločasů nebo 28 dnů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí léčbu (včetně konjugátu protilátka-léčivo (ADC)) obsahující chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I.
  • Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu pomocí trofoblastového buněčného povrchového antigenu 2 (Trop-2) zaměřeného ADC.
  • Mít aktivní druhou malignitu.
  • Máte aktivní závažnou infekci vyžadující antibiotika.
  • Mít aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience typu 1/2 (HIV-1 nebo -2) s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Mít pozitivní těhotenský test v séru nebo kojit u jedinců, kterým je při narození přiřazena žena.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Účastníci dostanou SG v dávce 10 mg/kg infuzí ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)

Účastníci obdrží TPC určený před randomizací do 1 ze 3 povolených režimů:

  • paklitaxel 80 mg/m22 během 1 hodiny (± 10 minut) ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m22 během 30 minut (± 10 minut) ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
  • kapecitabin v dávce 1000-1250 mg/m^2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka v 21denním cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Kapecitabin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data prvního objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, přibližně do 60 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do smrti, přibližně do 60 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až do progrese, přibližně do 60 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Až do progrese, přibližně do 60 měsíců
Změna od výchozího stavu v doméně fyzického fungování pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EORTC QLQ-C30 se skládá ze stupnice globálního zdravotního stavu/QoL; pět funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální); tři symptomové domény (únava, nevolnost a zvracení a bolest); a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).

Oblast fyzického fungování zahrnuje 5 otázek, ve kterých budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své celkové zdraví a celkovou kvalitu života, pokud jde o fyzické fungování během minulého týdne, na stupnici od 1 (velmi špatné) do 4 (výborné), přičemž vyšší skóre představující vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 16
Doba do zhoršení ve verzi 3.0 skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Doba do zhoršení od výchozích hodnot podle skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Do cca 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, přibližně do 60 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data prvního objektivního progresivního onemocnění (PD) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do progrese nebo smrti, přibližně do 60 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Do cca 60 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Do cca 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení BICR a zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Do progrese nebo smrti, přibližně do 60 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace objektivní PD nebo smrti z jakékoli příčiny podle toho, co nastane dříve.
Do progrese nebo smrti, přibližně do 60 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 60 měsíců
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 60 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními a/nebo vitálními abnormalitami
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 60 měsíců
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Jiný identifikátor: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Jiný identifikátor: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na Sacizumab Govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit