Badanie sacituzumabu Govitecan w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) z przerzutami, którzy otrzymali terapię hormonalną (ASCENT-07)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 sacituzumab Govitecan w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z receptorem hormonalnym dodatnim (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) (HER2 IHC0 lub HER2-niski [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Rak piersi nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i poddany terapii hormonalnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sacituzumab govitecan-hziy (SG) może wydłużyć życie osób z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- oraz czy ich guz nie rośnie ani nie rozprzestrzenia się w porównaniu z obecnie dostępnymi standardowymi metodami leczenia, takimi jak paklitaksel , nab-paklitaksel lub kapecytabina.
Głównym celem jest porównanie wpływu SG w stosunku do leczenia wybranego przez lekarza (TPC) na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
654
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauteng, Afryka Południowa, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
- WITS Clinical Research
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, B7600
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
C.a.b.a., Argentyna, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
CABA, Argentyna, 1118
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentyna, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
ME
-
Queensland, ME, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 06020
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
-
Wels, Austria, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Minas Gerais, Brazylia, 30360-680
- Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Paraana, Brazylia, 80810050
- Cionc-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Paraná, Brazylia, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Pernambuco, Brazylia, 50070550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610001
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Rio Grande, Brazylia, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
-
Rio Grande, Brazylia, 96020-080
- Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
-
Rio Grande, Brazylia, 99010-090
- Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto Americas
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
-
São Paulo, Brazylia, 1317000
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Region Metropolitana, Chile, 7550000
- Centro Del Cancer UC
-
Santiago Region, Chile, 8330032
- Centro de Oncología de Precisión (COP)
-
Temuco, Chile
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 404100
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Chiny, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Jiangsu, Chiny, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Jiangxi, Chiny, 330009
- The Nanchang Third Hospital
-
Jilin Sheng, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, Chiny, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningxia Hui, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Qingdao, Chiny, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Chiny, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University hospital Olomouc
-
Pardubice, Czechy, 532 01
- Multiscan s.r.o
-
Prague, Czechy, 12808
- Charles General University Hospital, Prague
-
Prague, Czechy, 14059
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Loire Atlantique, Francja, 44 805
- Ico Rene Gauducheau
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Francja, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grecja, 124 62
- Attikon Hospital
-
Heraklion, Grecja
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecja, 26 500
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 546 45
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
Salamanca, Hiszpania, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Oncology Institute Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aoba-ku, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chūōku, Japonia, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japonia, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Minamiku, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nakaku, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japonia, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōta-ku, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
-
Toronto, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer-Victoria
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Cancún, Meksyk, 77550
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
-
Mexico City, Meksyk, 04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
México, Meksyk, 4980
- FUCAM
-
Puebla City, Meksyk, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
San Pedro Garza García, Meksyk, 64710
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
Yucatán, Meksyk, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Bayern, Niemcy, 81675
- University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
-
Lodz, Polska, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 19713
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1153-302
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Florida Cancer Specialists
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Florida Cancer Specialist
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialist - Annex
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan City, Tajwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 999999
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ancona AN, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Catania, Włochy, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Genova GE, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Włochy, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Rionero in Vulture, Włochy, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Musi mieć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej z ogniska miejscowej wznowy lub przerzutów.
- Udokumentowane dowody na raka piersi z przerzutami HR+ (mBC) potwierdzone najnowszą dostępną biopsją guza z miejscowo nawrotowego lub przerzutowego miejsca.
- Udokumentowane dowody statusu HER2-.
- Udokumentowana PD za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego podczas lub po ostatniej terapii zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Kandydat do pierwszej chemioterapii w chorobie miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Kwalifikuje się do kapecytabiny, nab-paklitakselu lub paklitakselu.
Osoby fizyczne muszą posiadać jeden z następujących elementów:
Progresja choroby na co najmniej 2 lub więcej wcześniejszych liniach terapii hormonalnej (ET) z lub bez terapii celowanej w przypadku przerzutów.
- Nawrót choroby w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoczęcia adiuwantowej ET będzie traktowany jako linia terapii; osoby te będą wymagały tylko 1 linii ET w przypadku przerzutów.
- Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego rzutu ET z lub bez inhibitora kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 w przypadku przerzutów.
- Nawrót choroby w ciągu pierwszych 24 miesięcy rozpoczęcia adiuwantowej ET z inhibitorem CDK 4/6 oraz jeśli dana osoba nie jest już kandydatem do dodatkowej ET z powodu przerzutów.
- Osoby mogły otrzymać wcześniej ukierunkowane terapie, w tym między innymi inhibitory kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K) (dla osób z mutacjami PIK3CA) lub inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR). Jednak osoby nie mogą już być kandydatami do dodatkowego leczenia hormonalnego z terapiami celowanymi lub bez nich.
- Osoby z HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję/chorobę HIV.
- Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii (neo)adjuwantowej.
- Miejscowo zaawansowany rak piersi z przerzutami (mBC) (stadium IIIc) u osób, które w momencie włączenia do badania są kandydatami do terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (w tym koniugat przeciwciało-lek (ADC)) zawierające środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I.
- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą ADC skierowanego na antygen powierzchniowy komórki trofoblastu 2 (Trop-2).
- Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy.
- Mieć aktywną poważną infekcję wymagającą antybiotyków.
- Mieć aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1/2 (HIV-1 lub -2) z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Mieć pozytywny test ciążowy z surowicy lub karmić piersią w przypadku osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Uczestnicy otrzymają infuzję SG w dawce 10 mg/kg w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)
Uczestnicy otrzymają TPC określone przed randomizacją do 1 z 3 dozwolonych schematów:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci, do około 60 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do śmierci, do około 60 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do progresji, do około 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Do progresji, do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w dziedzinie funkcjonowania fizycznego przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EORTC QLQ-C30 składa się ze skali globalnego stanu zdrowia/QoL; pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna); trzy domeny objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból); oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Domena Funkcjonowanie fizyczne obejmuje 5 pytań, w których uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (bardzo źle) do 4 (doskonała), z wyższy wynik reprezentujący wysoką QoL. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Czas do pogorszenia wyników w wersji 3.0 EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Czas do pogorszenia od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Wyniki skali wahają się od 0-100.
W przypadku skali funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, do około 60 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej choroby postępującej (PD) według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do progresji lub śmierci, do około 60 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR i badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, do około 60 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych obiektywnych PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do progresji lub śmierci, do około 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 60 miesięcy
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 60 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i/lub parametry życiowe
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 60 miesięcy
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Albuminy
- Kapecytabina
- Paklitaksel związany z albuminami
- Paklitaksel
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Sacituzumab Govitecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-598-6168
- 2022-502593-17-00 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
- jRCT2061230032 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
- DOH-27-082023-6901 (Inny identyfikator: South African National Clinical Trials Registry)
- MOH_2023-07-17_012821 (Inny identyfikator: Israel Clinical Research Site)
- CTR20233370 (Identyfikator rejestru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .