Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av leges valg hos pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HR+/HER2-) metastatisk brystkreft som har mottatt endokrin terapi (ASCENT-07)

26. februar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, åpen fase 3-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legens valg hos pasienter med hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) (HER2 IHC0 eller HER2-lav [IHC 1] +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og har mottatt endokrin terapi

Målet med denne kliniske studien er å se om sacituzumab govitecan-hziy (SG) kan forbedre levetiden til personer med HR+/HER2-metastatisk brystkreft og deres svulst ikke vokser eller sprer seg sammenlignet med gjeldende tilgjengelige standardbehandlinger, som paklitaksel , nab-paklitaksel eller capecitabin. Hovedmålet er å sammenligne effekten av SG i forhold til behandling av leges valg (TPC) på progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australia
    • ME
      • Queensland, ME, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BC Cancer-Victoria
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Rekruttering
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Rekruttering
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Loire Atlantique, Frankrike, 44 805
        • Rekruttering
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Rekruttering
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Hellas, 26 500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 546 22
        • Rekruttering
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Rekruttering
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona AN, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italia, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Rekruttering
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Rekruttering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spania, 3203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Rekruttering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 01
        • Rekruttering
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 06020
        • Rekruttering
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Må ha tilstrekkelig tumorvevsprøve fra lokalt tilbakevendende eller metastatisk sted.
  • Dokumentert bevis på HR+ metastatisk brystkreft (mBC) bekreftet med den sist tilgjengelige tumorbiopsien fra et lokalt tilbakevendende eller metastatisk sted.
  • Dokumentert bevis på HER2-status.
  • Dokumentert PD ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning under eller etter siste behandling i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Kandidat for den første kjemoterapien i lokalt avansert eller metastatisk setting.
  • Kvalifisert for capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel.

  • Enkeltpersoner må ha ett av følgende:

    • Sykdomsprogresjon på minst 2 eller flere tidligere linjer med endokrin terapi (ET) med eller uten målrettet terapi i metastatisk setting.

      • Tilbakefall av sykdom under de første 24 månedene etter oppstart av adjuvant ET vil bli betraktet som en terapilinje; disse personene vil bare trenge 1 linje med ET i metastatisk setting.
    • Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter oppstart av førstelinje-ET med eller uten en syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer i metastatisk setting.
    • Sykdomsresidiv under de første 24 månedene etter oppstart av adjuvant ET med CDK 4/6-hemmer og hvis individet ikke lenger er en kandidat for ytterligere ET i metastatisk setting.
  • Enkeltpersoner kan ha mottatt tidligere målrettede terapier, inkludert, men ikke begrenset til, fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-hemmere (for de med PIK3CA-mutasjoner) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere. Imidlertid kan individer ikke lenger være kandidater for ytterligere endokrin behandling med eller uten målrettede terapier.
  • Personer med HIV må være på antiretroviral behandling (ART) og ha en godt kontrollert HIV-infeksjon/sykdom.
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.
  • Mannlige individer og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullført (neo)adjuvant kjemoterapi.
  • Lokalt avansert metastatisk brystkreft (mBC) (stadium IIIc) hos individer som er kandidater for kurativ intensjonsterapi på tidspunktet for studieregistrering.
  • Nåværende registrering i en annen klinisk studie eller bruk av undersøkelsesutstyr eller medikament enten innen 5 halveringstider eller 28 dager før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  • Mottatt tidligere behandling (inkludert antistoff-medikamentkonjugat (ADC)) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I.
  • Mottok enhver tidligere behandling med en trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2)-rettet ADC.
  • Har en aktiv andre malignitet.
  • Har en aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotika.
  • Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Personer som er positive for humant immunsviktvirus type 1/2 (HIV-1 eller -2) med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
  • Ta en positiv serumgraviditetstest eller ammer for personer som blir tildelt kvinne ved fødselen.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltakerne vil motta SG i en dose på 10 mg/kg infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)

Deltakerne vil motta TPC bestemt før randomisering til 1 av de 3 tillatte regimene:

  • paklitaksel 80 mg/m^2 over 1 time (± 10 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 over 30 minutter (± 10 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
  • capecitabin ved 1000-1250 mg/m^2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Capecitabin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progressive sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil døden, opptil ca. 60 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
Inntil døden, opptil ca. 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil progresjon, opptil ca. 60 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons.
Inntil progresjon, opptil ca. 60 måneder
Endring fra baseline i det fysisk fungerende domenet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

EORTC QLQ-C30 er sammensatt av global helsestatus/QoL-skala; fem funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial); tre symptomdomener (tretthet, kvalme og oppkast og smerte); og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).

Physical Functioning-domenet inkluderer 5 spørsmål der deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle helse og generelle livskvalitet når det gjelder fysisk funksjon i løpet av den siste uken på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 4 (utmerket), med en høyere poengsum som representerer en høy QoL.
Baseline, uke 16
Tid til forringelse i versjon 3.0 EORTC-QLQ-C30-poeng
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Tid til forverring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score. Skalapoeng varierer fra 0-100. For funksjons- og global helsestatus/QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus/QoL. For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
Opptil ca 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progressive sykdom (PD) ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons.
Opptil ca 60 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR og etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død av en hvilken som helst årsak (det som kommer først).
Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorie- og/eller vitale tegnavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Annen identifikator: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Annen identifikator: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Registeridentifikator: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV brystkreft

Kliniske studier på Sacituzumab Govitecan-hziy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere