Studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av leges valg hos pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HR+/HER2-) metastatisk brystkreft som har mottatt endokrin terapi (ASCENT-07)
30. september 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, åpen fase 3-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legens valg hos pasienter med hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) (HER2 IHC0 eller HER2-lav [IHC 1] +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og har mottatt endokrin terapi
Målet med denne kliniske studien er å se om sacituzumab govitecan-hziy (SG) kan forbedre levetiden til personer med HR+/HER2-metastatisk brystkreft og deres svulst ikke vokser eller sprer seg sammenlignet med gjeldende tilgjengelige standardbehandlinger, som paklitaksel , nab-paklitaksel eller capecitabin.
Hovedmålet er å sammenligne effekten av SG i forhold til behandling av leges valg (TPC) på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
654
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
C.a.b.a., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
CABA, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentina, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
ME
-
Queensland, ME, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Minas Gerais, Brasil, 30360-680
- Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Paraana, Brasil, 80810050
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Paraná, Brasil, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Pernambuco, Brasil, 50070550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
-
Porto Alegre, Brasil, 90610001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio Grande, Brasil, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
-
Rio Grande, Brasil, 96020-080
- Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
-
Rio Grande, Brasil, 99010-090
- Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
-
São Paulo, Brasil, 1317000
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
-
Toronto, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Victoria, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer-Victoria
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Region Metropolitana, Chile, 7550000
- Centro Del Cancer UC
-
Santiago Region, Chile, 8330032
- Centro de Oncología de Precisión (COP)
-
Temuco, Chile
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Florida Cancer Specialists
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Florida Cancer Specialist
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialist - Annex
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Loire Atlantique, Frankrike, 44 805
- ICO René Gauducheau
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Hellas, 124 62
- Attikon Hospital
-
Heraklion, Hellas
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 26 500
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 22
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona AN, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Catania, Italia, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Genova GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Italia, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nakaku, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōta-ku, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Jiangsu, Kina, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Jiangxi, Kina, 330009
- The Nanchang Third Hospital
-
Jilin Sheng, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningxia Hui, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Qingdao, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Cancún, Mexico, 77550
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
-
Mexico City, Mexico, 04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Mexico, 4980
- FUCAM
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
San Pedro Garza García, Mexico, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
Yucatán, Mexico, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 19713
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1153-302
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Salamanca, Spania, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 999999
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 01
- Multiscan s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Charles General University Hospital, Prague
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
-
-
-
-
-
Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Bayern, Tyskland, 81675
- University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 06020
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
-
Wels, Østerrike, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Må ha tilstrekkelig tumorvevsprøve fra lokalt tilbakevendende eller metastatisk sted.
- Dokumentert bevis på HR+ metastatisk brystkreft (mBC) bekreftet med den sist tilgjengelige tumorbiopsien fra et lokalt tilbakevendende eller metastatisk sted.
- Dokumentert bevis på HER2-status.
- Dokumentert PD ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning under eller etter siste behandling i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Kandidat for den første kjemoterapien i lokalt avansert eller metastatisk setting.
- Kvalifisert for capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel.
Enkeltpersoner må ha ett av følgende:
Sykdomsprogresjon på minst 2 eller flere tidligere linjer med endokrin terapi (ET) med eller uten målrettet terapi i metastatisk setting.
- Tilbakefall av sykdom under de første 24 månedene etter oppstart av adjuvant ET vil bli betraktet som en terapilinje; disse personene vil bare trenge 1 linje med ET i metastatisk setting.
- Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter oppstart av førstelinje-ET med eller uten en syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer i metastatisk setting.
- Sykdomsresidiv under de første 24 månedene etter oppstart av adjuvant ET med CDK 4/6-hemmer og hvis individet ikke lenger er en kandidat for ytterligere ET i metastatisk setting.
- Enkeltpersoner kan ha mottatt tidligere målrettede terapier, inkludert, men ikke begrenset til, fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-hemmere (for de med PIK3CA-mutasjoner) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere. Imidlertid kan individer ikke lenger være kandidater for ytterligere endokrin behandling med eller uten målrettede terapier.
- Personer med HIV må være på antiretroviral behandling (ART) og ha en godt kontrollert HIV-infeksjon/sykdom.
- Viser tilstrekkelig organfunksjon.
- Mannlige individer og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullført (neo)adjuvant kjemoterapi.
- Lokalt avansert metastatisk brystkreft (mBC) (stadium IIIc) hos individer som er kandidater for kurativ intensjonsterapi på tidspunktet for studieregistrering.
- Nåværende registrering i en annen klinisk studie eller bruk av undersøkelsesutstyr eller medikament enten innen 5 halveringstider eller 28 dager før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Mottatt tidligere behandling (inkludert antistoff-medikamentkonjugat (ADC)) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I.
- Mottok enhver tidligere behandling med en trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2)-rettet ADC.
- Har en aktiv andre malignitet.
- Har en aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotika.
- Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Personer som er positive for humant immunsviktvirus type 1/2 (HIV-1 eller -2) med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
- Ta en positiv serumgraviditetstest eller ammer for personer som blir tildelt kvinne ved fødselen.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltakerne vil motta SG i en dose på 10 mg/kg infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)
Deltakerne vil motta TPC bestemt før randomisering til 1 av de 3 tillatte regimene:
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progressive sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil døden, opptil ca. 60 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Inntil døden, opptil ca. 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil progresjon, opptil ca. 60 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons.
|
Inntil progresjon, opptil ca. 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i det fysisk fungerende domenet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EORTC QLQ-C30 er sammensatt av global helsestatus/QoL-skala; fem funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial); tre symptomdomener (tretthet, kvalme og oppkast og smerte); og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Physical Functioning-domenet inkluderer 5 spørsmål der deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle helse og generelle livskvalitet når det gjelder fysisk funksjon i løpet av den siste uken på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 4 (utmerket), med en høyere poengsum som representerer en høy QoL. |
Baseline, uke 16
|
|
Tid til forringelse i versjon 3.0 EORTC-QLQ-C30-poeng
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
Tid til forverring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score.
Skalapoeng varierer fra 0-100.
For funksjons- og global helsestatus/QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Opptil ca 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progressive sykdom (PD) ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons.
|
Opptil ca 60 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR og etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død av en hvilken som helst årsak (det som kommer først).
|
Inntil progresjon eller død, opptil ca. 60 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorie- og/eller vitale tegnavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Albuminer
- Capecitabin
- Albuminbundet paklitaksel
- Paclitaxel
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- GS-US-598-6168
- 2022-502593-17-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
- jRCT2061230032 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
- DOH-27-082023-6901 (Annen identifikator: South African National Clinical Trials Registry)
- MOH_2023-07-17_012821 (Annen identifikator: Israel Clinical Research Site)
- CTR20233370 (Registeridentifikator: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .