Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HR+/HER2-) metastatisk brystkræft, der har modtaget endokrin terapi (ASCENT-07)

26. februar 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos patienter med hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) (HER2 IHC0 eller HER2-lav [IHC 1] +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft og har modtaget endokrin terapi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at se, om sacituzumab govitecan-hziy (SG) kan forbedre levetiden for mennesker med HR+/HER2-metastaserende brystkræft, og deres tumor ikke vokser eller spredes sammenlignet med nuværende tilgængelige standardbehandlinger, såsom paclitaxel , nab-paclitaxel eller capecitabin. Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​SG i forhold til behandling af lægens valg (TPC) på progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australien
    • ME
      • Queensland, ME, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BC Cancer-Victoria
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Rekruttering
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Rekruttering
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Loire Atlantique, Frankrig, 44 805
        • Rekruttering
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grækenland, 26 500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Rekruttering
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Rekruttering
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italien, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Rekruttering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 01
        • Rekruttering
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 06020
        • Rekruttering
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal have tilstrækkelig tumorvævsprøve fra lokalt tilbagevendende eller metastatisk sted.
  • Dokumenteret bevis for HR+ metastatisk brystkræft (mBC) bekræftet med den senest tilgængelige tumorbiopsi fra et lokalt tilbagevendende eller metastatisk sted.
  • Dokumenteret bevis for HER2-status.
  • Dokumenteret PD ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse under eller efter den seneste behandling i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Kandidat til den første kemoterapi i lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser.
  • Berettiget til capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel.

  • Enkeltpersoner skal have en af ​​følgende:

    • Sygdomsprogression på mindst 2 eller flere tidligere linjer af endokrin terapi (ET) med eller uden målrettet terapi i metastaserende omgivelser.

      • Tilbagefald af sygdom under de første 24 måneder efter start af adjuverende ET vil blive betragtet som en terapilinje; disse individer vil kun kræve 1 linje ET i metastaserende omgivelser.
    • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter start af førstelinje-ET med eller uden en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer i metastaserende omgivelser.
    • Tilbagefald af sygdom under de første 24 måneder efter start af adjuverende ET med CDK 4/6-hæmmer, og hvis individet ikke længere er en kandidat til yderligere ET i metastaserende omgivelser.
  • Individer kan have modtaget tidligere målrettede terapier, herunder, men ikke begrænset til, phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-hæmmere (for dem med PIK3CA-mutationer) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere. Individer kan dog ikke længere være kandidater til yderligere endokrin behandling med eller uden målrettede terapier.
  • Personer med HIV skal være i antiretroviral behandling (ART) og have en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.
  • Mandlige individer og kvindelige individer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetode(r).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afsluttet (neo)adjuverende kemoterapi.
  • Lokalt fremskreden metastatisk brystkræft (mBC) (stadium IIIc) hos personer, der er kandidater til kurativ hensigtsbehandling på tidspunktet for studietilmelding.
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie eller brug af ethvert forsøgsudstyr eller lægemiddel enten inden for 5 halveringstider eller 28 dage før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Modtaget enhver tidligere behandling (herunder antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I.
  • Modtog enhver tidligere behandling med et trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2)-rettet ADC.
  • Har en aktiv anden malignitet.
  • Har en aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika.
  • Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Personer, der er positive for human immundefektvirus type 1/2 (HIV-1 eller -2) med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multicentrisk Castleman-sygdom.
  • Få en positiv serumgraviditetstest eller ammer for personer, der bliver tildelt en kvinde ved fødslen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltagerne vil modtage SG i en dosis på 10 mg/kg infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage TPC bestemt før randomisering til 1 af de 3 tilladte regimer:

  • paclitaxel 80 mg/m^2 over 1 time (± 10 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 over 30 minutter (± 10 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
  • capecitabin ved 1000-1250 mg/m^2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode på en 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Capecitabin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil døden, op til cirka 60 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Indtil døden, op til cirka 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Indtil progression, op til cirka 60 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), der bekræftes mindst 4 uger efter indledende dokumentation for svar.
Indtil progression, op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i det fysisk fungerende domæne ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EORTC QLQ-C30 er sammensat af global sundhedsstatus/QoL-skala; fem funktionelle domæner (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive og sociale); tre symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning og smerte); og seks enkelte ting (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).

Domænet Physical Functioning omfatter 5 spørgsmål, hvor deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle helbred og generelle livskvalitet, hvad angår fysisk funktion i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 (meget dårlig) til 4 (fremragende), med en højere score, der repræsenterer en høj QoL.
Baseline, uge ​​16
Tid til forringelse i version 3.0 EORTC-QLQ-C30-resultater
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Tid til forringelse fra baseline i resultaterne fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Skalaen spænder fra 0-100. For funktions- og global sundhedsstatus/QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus/QoL. For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
Op til cirka 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil progression eller død, op til cirka 60 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektive progressive sygdom (PD) ved investigatorvurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Indtil progression eller død, op til cirka 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), der bekræftes mindst 4 uger efter indledende dokumentation for svar.
Op til cirka 60 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BICR og investigator pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Indtil progression eller død, op til cirka 60 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for objektiv PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først).
Indtil progression eller død, op til cirka 60 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 60 måneder
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 60 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorie- og/eller vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 60 måneder
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Anden identifikator: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Anden identifikator: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner