Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) che hanno ricevuto terapia endocrina (ASCENT-07)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con recettore ormonale positivo (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) (HER2 IHC0 o HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Carcinoma mammario inoperabile, localmente avanzato o metastatico e sottoposti a terapia endocrina

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se sacituzumab govitecan-hziy (SG) può migliorare la durata della vita delle persone con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- e il loro tumore non cresce o si diffonde rispetto agli attuali trattamenti standard disponibili, come il paclitaxel , nab-paclitaxel o capecitabina. L'obiettivo primario è confrontare l'effetto della SG rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australia
    • ME
      • Queensland, ME, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Reclutamento
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • Reclutamento
        • BC Cancer-Victoria
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Cechia, 532 01
        • Reclutamento
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Reclutamento
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chile
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Reclutamento
        • Oncocentro APYS
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, Cina, 330009
        • Reclutamento
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Loire Atlantique, Francia, 44 805
        • Reclutamento
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Francia, 22190
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0833
        • Reclutamento
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Giappone, 730-8518
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Giappone, 373-8550
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Reclutamento
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 26 500
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Reclutamento
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Reclutamento
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Reclutamento
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spagna, 3203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
  • Deve disporre di un campione di tessuto tumorale adeguato dal sito localmente ricorrente o metastatico.
  • Evidenza documentata di carcinoma mammario metastatico HR+ (mBC) confermato con la più recente biopsia tumorale disponibile da un sito localmente ricorrente o metastatico.
  • Evidenza documentata dello stato HER2.
  • PD documentato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica durante o dopo la terapia più recente secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Candidato alla prima chemioterapia nel setting localmente avanzato o metastatico.
  • Idoneo per capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel.

  • Gli individui devono avere uno dei seguenti:

    • Progressione della malattia su almeno 2 o più linee precedenti di terapia endocrina (ET) con o senza una terapia mirata nel contesto metastatico.

      • La recidiva della malattia durante i primi 24 mesi dall'inizio dell'ET adiuvante sarà considerata una linea di terapia; questi individui richiederanno solo 1 linea di ET nel contesto metastatico.
    • Progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio dell'ET di prima linea con o senza un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 nel contesto metastatico.
    • Recidiva della malattia durante i primi 24 mesi dall'inizio dell'ET adiuvante con l'inibitore CDK 4/6 e se l'individuo non è più un candidato per ET aggiuntivo nel contesto metastatico.
  • Gli individui possono aver ricevuto in precedenza terapie mirate, inclusi ma non limitati a inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) (per quelli con mutazioni PIK3CA) o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR). Tuttavia, gli individui non possono più essere candidati per ulteriori trattamenti endocrini con o senza terapie mirate.
  • Gli individui con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione/malattia da HIV ben controllata.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Carcinoma mammario metastatico localmente avanzato (mBC) (stadio IIIc) in soggetti candidati alla terapia con intento curativo al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico o utilizzo di qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale entro 5 emivite o 28 giorni prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente (incluso il coniugato anticorpo-farmaco (ADC)) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I.
  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un ADC diretto contro l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2).
  • Avere una seconda neoplasia attiva.
  • Avere un'infezione grave attiva che richiede antibiotici.
  • Avere il virus dell'epatite B attivo (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Individui positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1/2 (HIV-1 o -2) con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Hanno un test di gravidanza siero positivo o stanno allattando al seno per le persone a cui è stata assegnata una femmina alla nascita.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
I partecipanti riceveranno SG alla dose di 10 mg/kg di infusione nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC)

I partecipanti riceveranno TPC determinato prima della randomizzazione a 1 dei 3 regimi consentiti:

  • paclitaxel 80 mg/m^2 nell'arco di 1 ora (± 10 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 in 30 minuti (± 10 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  • capecitabina a 1000-1250 mg/m^2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxolo®
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva oggettiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, fino a circa 60 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte, fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR per RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione, fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Fino alla progressione, fino a circa 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EORTC QLQ-C30 è composto dalla scala dello stato di salute globale/QoL; cinque domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale); tre domini dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore); e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).

Il dominio del funzionamento fisico include 5 domande in cui ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro salute generale e la qualità complessiva della vita in relazione al funzionamento fisico durante la scorsa settimana su una scala da 1 (molto scarsa) a 4 (eccellente), con un punteggio più alto che rappresenta un'alta QoL.
Basale, settimana 16
Tempo di deterioramento nei punteggi EORTC-QLQ-C30 della versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Tempo di deterioramento rispetto al basale nei punteggi del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, fino a circa 60 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva oggettiva (PD) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla progressione o alla morte, fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, fino a circa 60 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di PD oggettiva o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Fino alla progressione o alla morte, fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 60 mesi
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie clinicamente significative di laboratorio e/o dei segni vitali
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 60 mesi
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Altro identificatore: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Altro identificatore: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio IV

Prove cliniche su Sacituzumab Govitecan-hziy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi