Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сацитузумаба говитекана в сравнении с терапией по выбору врача у пациентов с гормональным рецептор-положительным/человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HR+/HER2-) метастатическим раком молочной железы, получавших эндокринную терапию (ASCENT-07)

30 сентября 2025 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с положительными рецепторами гормонов (HR+)/отрицательными рецепторами эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-) (HER2 IHC0 или HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Неоперабельный, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, получивший эндокринную терапию

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли сацитузумаб говитекан-hziy (SG) увеличить продолжительность жизни людей с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, и их опухоль не растет и не распространяется по сравнению с текущими доступными стандартными методами лечения, такими как паклитаксел. , наб-паклитаксел или капецитабин. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние SG по сравнению с лечением по выбору врача (TPC) на выживаемость без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • ME
      • Queensland, ME, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, Австрия, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Аргентина, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Аргентина, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Бразилия, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, Бразилия, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Бразилия, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Бразилия, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Бразилия, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Бразилия, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Бразилия, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Бразилия, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Германия, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Греция, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Греция
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, Испания, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Италия
      • Ancona AN, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Италия, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Китай
      • Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, Китай, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, Китай, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, Китай, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Китай, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, Китай, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Мексика
      • Cancún, Мексика, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, Мексика, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, Мексика, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, Мексика, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, Мексика, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, Мексика, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Польша, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, Франция, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Чехия, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Чехия, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Чехия, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Чили
      • Recoleta, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Чили, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Чили, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Чили
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Южная Корея
      • Gangnam-Gu, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Япония, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Япония
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  • Должен быть адекватный образец опухолевой ткани из местно-рецидивирующей или метастатической локализации.
  • Документированные данные о метастатическом раке молочной железы (мРМЖ) с HR+, подтвержденные самой последней доступной биопсией опухоли из местно-рецидивирующей или метастатической локализации.
  • Документально подтвержденный HER2-статус.
  • Задокументированный БП с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии во время или после самой последней терапии в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Кандидат на первую химиотерапию при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
  • Подходит для капецитабина, наб-паклитаксела или паклитаксела.

  • Физические лица должны иметь одно из следующего:

    • Прогрессирование заболевания по крайней мере на 2 или более предыдущих линиях эндокринной терапии (ЭТ) с таргетной терапией или без нее в условиях метастазирования.

      • Рецидив заболевания в течение первых 24 месяцев после начала адъювантной ЭТ будет рассматриваться как линия терапии; этим людям потребуется только 1 линия ET в условиях метастазирования.
    • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после начала ЭТ первой линии с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 или без него в условиях метастазирования.
    • Рецидив заболевания в течение первых 24 месяцев после начала адъювантной ЭТ с ингибитором CDK 4/6 и если пациент больше не является кандидатом на дополнительную ЭТ в условиях метастазирования.
  • Люди могли ранее получать таргетную терапию, включая, помимо прочего, ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) (для лиц с мутациями PIK3CA) или ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (mTOR). Однако люди больше не могут быть кандидатами на дополнительное эндокринное лечение с таргетной терапией или без нее.
  • Люди с ВИЧ должны получать антиретровирусную терапию (АРТ) и иметь хорошо контролируемую ВИЧ-инфекцию/заболевание.
  • Демонстрирует адекватную функцию органа.
  • Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения (нео)адъювантной химиотерапии.
  • Местно-распространенный метастатический рак молочной железы (мРМЖ) (стадия IIIc) у лиц, которые на момент включения в исследование являются кандидатами на лечебную терапию.
  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого устройства или лекарственного средства в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Получали какое-либо предшествующее лечение (включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)), содержащее химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
  • Получали любое предшествующее лечение ADC, направленным на антиген 2 (Trop-2) клеточной поверхности трофобласта.
  • Имеют активное второе злокачественное новообразование.
  • Имеют активную серьезную инфекцию, требующую антибиотиков.
  • Наличие активного вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • Лица с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека типа 1/2 (ВИЧ-1 или -2) с саркомой Капоши и/или многоцентровой болезнью Кастлемана в анамнезе.
  • Иметь положительный сывороточный тест на беременность или кормите грудью для лиц, которым при рождении приписана женщина.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG)
Участники будут получать SG в дозе 10 мг/кг инфузии в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
  • Тродельви™
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)

Участники получат TPC, определенный до рандомизации в 1 из 3 разрешенных режимов:

  • паклитаксел 80 мг/м^2 в течение 1 часа (± 10 минут) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
  • наб-паклитаксел 100 мг/м^2 в течение 30 минут (± 10 минут) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
  • капецитабин в дозе 1000-1250 мг/м2 два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом в 21-дневном цикле.
Лекарство: Паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Таксол®
Лекарство: Капецитабин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кселода®
Лекарство: Наб-паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, примерно до 60 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До смерти, примерно до 60 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BICR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования, примерно до 60 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа.
До прогрессирования, примерно до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области физического функционирования с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака версии 3.0 (EORTC QLQ-C30) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EORTC QLQ-C30 состоит из глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни; пять функциональных доменов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный); три домена симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль); и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).

Домен «Физическое функционирование» включает 5 вопросов, в которых участникам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья и общее качество жизни в связи с физическим функционированием за последнюю неделю по шкале от 1 (очень плохое) до 4 (отличное) с более высокий балл, отражающий высокое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 16
Время до ухудшения в версии 3.0 Оценка EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Время до ухудшения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Примерно до 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирующего заболевания (PD) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа.
Примерно до 60 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR и исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
DOR определяется как время от первого документирования CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений объективной болезни Паркинсона или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей и/или основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Другой идентификатор: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться