Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сацитузумаба говитекана в сравнении с терапией по выбору врача у пациентов с гормональным рецептор-положительным/человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HR+/HER2-) метастатическим раком молочной железы, получавших эндокринную терапию (ASCENT-07)

26 февраля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с положительными рецепторами гормонов (HR+)/отрицательными рецепторами эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-) (HER2 IHC0 или HER2-low [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Неоперабельный, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, получивший эндокринную терапию

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли сацитузумаб говитекан-hziy (SG) увеличить продолжительность жизни людей с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, и их опухоль не растет и не распространяется по сравнению с текущими доступными стандартными методами лечения, такими как паклитаксел. , наб-паклитаксел или капецитабин. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние SG по сравнению с лечением по выбору врача (TPC) на выживаемость без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Австралия
    • ME
      • Queensland, ME, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ Klina
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Греция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Греция, 26 500
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Рекрутинг
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Рекрутинг
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Испания, 3203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
  • Италия
      • Ancona AN, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Италия, 95045
        • Рекрутинг
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • Рекрутинг
        • Irccs Crob
      • Roma, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Канада
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Рекрутинг
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • BC Cancer-Victoria
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, Китай, 330009
        • Рекрутинг
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 453000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Корея, Республика
      • Gangnam-Gu, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Рекрутинг
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Рекрутинг
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 73657
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Рекрутинг
        • Tri-service general hospital
      • Taipei, Тайвань, 999999
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Loire Atlantique, Франция, 44 805
        • Рекрутинг
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Франция, 22190
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Чехия, 532 01
        • Рекрутинг
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Рекрутинг
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Чили
      • Recoleta, Чили
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Чили, 7550000
        • Рекрутинг
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Чили
        • Рекрутинг
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Чили, 2520612
        • Рекрутинг
        • Oncocentro APYS
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Рекрутинг
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba cancer center
      • Chuo-ku, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Япония, 1040045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Япония, 730-8518
        • Рекрутинг
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Рекрутинг
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Япония, 142-8555
        • Рекрутинг
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa cancer center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  • Должен быть адекватный образец опухолевой ткани из местно-рецидивирующей или метастатической локализации.
  • Документированные данные о метастатическом раке молочной железы (мРМЖ) с HR+, подтвержденные самой последней доступной биопсией опухоли из местно-рецидивирующей или метастатической локализации.
  • Документально подтвержденный HER2-статус.
  • Задокументированный БП с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии во время или после самой последней терапии в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Кандидат на первую химиотерапию при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
  • Подходит для капецитабина, наб-паклитаксела или паклитаксела.

  • Физические лица должны иметь одно из следующего:

    • Прогрессирование заболевания по крайней мере на 2 или более предыдущих линиях эндокринной терапии (ЭТ) с таргетной терапией или без нее в условиях метастазирования.

      • Рецидив заболевания в течение первых 24 месяцев после начала адъювантной ЭТ будет рассматриваться как линия терапии; этим людям потребуется только 1 линия ET в условиях метастазирования.
    • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после начала ЭТ первой линии с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 или без него в условиях метастазирования.
    • Рецидив заболевания в течение первых 24 месяцев после начала адъювантной ЭТ с ингибитором CDK 4/6 и если пациент больше не является кандидатом на дополнительную ЭТ в условиях метастазирования.
  • Люди могли ранее получать таргетную терапию, включая, помимо прочего, ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) (для лиц с мутациями PIK3CA) или ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (mTOR). Однако люди больше не могут быть кандидатами на дополнительное эндокринное лечение с таргетной терапией или без нее.
  • Люди с ВИЧ должны получать антиретровирусную терапию (АРТ) и иметь хорошо контролируемую ВИЧ-инфекцию/заболевание.
  • Демонстрирует адекватную функцию органа.
  • Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения (нео)адъювантной химиотерапии.
  • Местно-распространенный метастатический рак молочной железы (мРМЖ) (стадия IIIc) у лиц, которые на момент включения в исследование являются кандидатами на лечебную терапию.
  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого устройства или лекарственного средства в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Получали какое-либо предшествующее лечение (включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)), содержащее химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
  • Получали любое предшествующее лечение ADC, направленным на антиген 2 (Trop-2) клеточной поверхности трофобласта.
  • Имеют активное второе злокачественное новообразование.
  • Имеют активную серьезную инфекцию, требующую антибиотиков.
  • Наличие активного вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • Лица с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека типа 1/2 (ВИЧ-1 или -2) с саркомой Капоши и/или многоцентровой болезнью Кастлемана в анамнезе.
  • Иметь положительный сывороточный тест на беременность или кормите грудью для лиц, которым при рождении приписана женщина.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG)
Участники будут получать SG в дозе 10 мг/кг инфузии в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
  • Тродельви™
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)

Участники получат TPC, определенный до рандомизации в 1 из 3 разрешенных режимов:

  • паклитаксел 80 мг/м^2 в течение 1 часа (± 10 минут) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
  • наб-паклитаксел 100 мг/м^2 в течение 30 минут (± 10 минут) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
  • капецитабин в дозе 1000-1250 мг/м2 два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом в 21-дневном цикле.
Лекарство: Паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Таксол®
Лекарство: Капецитабин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кселода®
Лекарство: Наб-паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, примерно до 60 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До смерти, примерно до 60 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BICR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования, примерно до 60 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа.
До прогрессирования, примерно до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области физического функционирования с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака версии 3.0 (EORTC QLQ-C30) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EORTC QLQ-C30 состоит из глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни; пять функциональных доменов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный); три домена симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль); и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).

Домен «Физическое функционирование» включает 5 вопросов, в которых участникам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья и общее качество жизни в связи с физическим функционированием за последнюю неделю по шкале от 1 (очень плохое) до 4 (отличное) с более высокий балл, отражающий высокое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 16
Время до ухудшения в версии 3.0 Оценка EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Время до ухудшения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Примерно до 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирующего заболевания (PD) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа.
Примерно до 60 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR и исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
DOR определяется как время от первого документирования CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений объективной болезни Паркинсона или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
До прогрессирования или смерти, примерно до 60 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей и/или основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, примерно до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Другой идентификатор: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться