Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan -tutkimus verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HR+/HER2-) metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa (ASCENT-07)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus sacitutsumab Govitecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) (HER2 IHC0 tai HER2-low) +, IHC 2+/ISH-]) Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja saanut endokriinistä hoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sacituzumab govitecan-hziy (SG) pidentää ihmisten elinikää, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä, eikä heidän kasvaimensa kasva tai leviä verrattuna nykyisiin saatavilla oleviin standardihoitoihin, kuten paklitakseli. nab-paklitakseli tai kapesitabiini. Ensisijaisena tavoitteena on verrata SG:n vaikutusta lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC) etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, B7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • C.a.b.a., Argentiina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • CABA, Argentiina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentiina, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australia
    • ME
      • Queensland, ME, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Minas Gerais, Brasilia, 30360-680
        • Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
      • Natal, Brasilia, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Paraana, Brasilia, 80810050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Paraná, Brasilia, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Pernambuco, Brasilia, 50070550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio Grande, Brasilia, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
      • Rio Grande, Brasilia, 96020-080
        • Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
      • Rio Grande, Brasilia, 99010-090
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto Americas
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brasilia, 1317000
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Centro Del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión (COP)
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Espanja, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Salamanca, Espanja, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Etelä -Korea
      • Gangnam-Gu, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Genova GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 06020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
      • Wels, Itävalta, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chūōku, Japani, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japani
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōta-ku, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Toronto, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer-Victoria
  • Kiina
      • Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fujian, Kiina, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Jiangsu, Kiina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningxia Hui, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Qingdao, Kiina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Kreikka, 26 500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Meksiko
      • Cancún, Meksiko, 77550
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
      • Mexico City, Meksiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, Meksiko, 4980
        • FUCAM
      • Puebla City, Meksiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • San Pedro Garza García, Meksiko, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Yucatán, Meksiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugali, 1153-302
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 19713
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
      • Warsaw, Puola, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Loire Atlantique, Ranska, 44 805
        • ICO René Gauducheau
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Bayern, Saksa, 81675
        • University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tšekki, 532 01
        • Multiscan s.r.o
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Charles General University Hospital, Prague
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Florida Cancer Specialist
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • On oltava riittävä kasvainkudosnäyte paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta kohdasta.
  • Dokumentoitu todiste HR+-metastaattisesta rintasyövästä (mBC) vahvistettiin viimeisimmällä saatavilla olevalla kasvainbiopsialla paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta kohdasta.
  • Dokumentoitu todiste HER2-statuksesta.
  • Dokumentoitu PD tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Ehdokas ensimmäiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Sopii kapesitabiiniin, nab-paklitakseliin tai paklitakseliin.

  • Yksityishenkilöillä on oltava jokin seuraavista:

    • Sairauden eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla endokriinisen hoidon (ET) linjalla joko kohdennetun hoidon kanssa tai ilman metastasoitunutta hoitoa.

      • Taudin uusiutuminen ensimmäisen 24 kuukauden aikana adjuvantti-ET:n aloittamisesta katsotaan hoitolinjaksi; nämä yksilöt tarvitsevat vain yhden rivin ET metastaattisissa olosuhteissa.
    • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan ET:n aloittamisesta sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-inhibiittorin kanssa tai ilman sitä metastaattisissa olosuhteissa.
    • Taudin uusiutuminen ensimmäisten 24 kuukauden aikana adjuvantti-ET:n aloittamisesta CDK 4/6 -estäjän kanssa ja jos henkilö ei enää ole ehdokas lisä-ET:hen metastaattisissa olosuhteissa.
  • Yksilöt ovat saattaneet saada aikaisempia kohdennettuja hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjät (niille, joilla on PIK3CA-mutaatioita) tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjiä. Yksilöt eivät kuitenkaan voi enää olla ehdokkaita endokriiniseen lisähoitoon kohdennetuilla hoidoilla tai ilman niitä.
  • HIV-potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa HIV-infektio/sairaus.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
  • Paikallisesti edennyt metastaattinen rintasyöpä (mBC) (vaihe IIIc) henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita parantavaan hoitoon tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen tai lääkkeen käyttö joko 5 puoliintumisajan sisällä tai 28 päivää ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Sai aiemman hoidon (mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)), joka sisälsi topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta.
  • Sai mitä tahansa aikaisempaa käsittelyä trofoblastisolun pinta-antigeeni 2:lla (Trop-2) -ohjatulla ADC:llä.
  • Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti.
  • Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Henkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1/2 (HIV-1 tai -2) suhteen ja joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
  • Tee positiivinen seerumin raskaustesti tai imetät henkilöille, jotka on nimetty naiseksi syntyessään.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Osallistujat saavat SG:tä annoksella 10 mg/kg infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)

Osallistujat saavat TPC:n, joka määritetään ennen satunnaistamista yhteen kolmesta sallitusta hoito-ohjelmasta:

  • paklitakselia 80 mg/m^2 1 tunnin (± 10 minuutin) aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 30 minuutin (± 10 minuutin) aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
  • kapesitabiinia annoksella 1000-1250 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 1 viikon tauko 21 päivän syklissä.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Taxol®
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Nab-paklitakseli
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Abraxane®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -vasteen arviointikriteerien perusteella arvioituna kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka, noin 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuolemaan saakka, noin 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, jopa noin 60 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Etenemiseen asti, jopa noin 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan alalla käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 3.0 (EORTC QLQ-C30) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EORTC QLQ-C30 koostuu maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta; viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen); kolme oirealuetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu); ja kuusi yksittäistä asiaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).

Fyysinen toiminta -alue sisältää 5 kysymystä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä terveytensä ja yleistä elämänlaatuaan, kun se liittyy fyysiseen toimintakykyyn kuluneen viikon aikana asteikolla 1 (erittäin huono) 4 (erinomainen). korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa QoL:ää.
Perustaso, viikko 16
Aika heikkenemiseen versiossa 3.0 EORTC-QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Aika huononemaan lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Toimiva ja globaali terveydentila/QoL asteikot korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa/QoL. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Jopa noin 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana vastekohtaisten arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään noin 60 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään noin 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Jopa noin 60 kuukautta
BICR:n ja tutkijan arvioima vasteaika (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään noin 60 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 60 kuukautta
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorio- ja/tai elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 60 kuukautta
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Muu tunniste: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Muu tunniste: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Rekisterin tunniste: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa