転移性結腸直腸癌に対するカップルベースのマインドフルネス介入
2026年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
転移性結腸直腸癌に対するカップルベースのマインドフルネス介入の開発：質的段階
この研究の全体的な目的は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者とそのパートナーの苦痛を軽減することを目的とした、カップルベースの新しいマインドフルネス介入を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者とそのパートナーの苦痛を軽減することを目的とした、カップルベースの新しいマインドフルネス介入を開発することです。
この介入は「MIND-Together」（マインドフルに苦痛を一緒にナビゲートする）と名付けられています。
MIND-Together は、mCRC カップル特有の心理社会的ニーズに的を絞ることで、彼らの苦痛を軽減するように設計された最初のマインドフルネス ベースの介入となります。
この介入は、トレーニングを受けたセラピストが mCRC に直面している個々のカップル (すなわち、患者とその親密なパートナー) にビデオ会議 (例: Zoom) を介して提供する 4 セッションの介入であると予測されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん患者
転移性結腸直腸がん患者のパートナー
コロラド大学で結腸直腸がん患者を治療する臨床医（医師、看護師、医師助手、メンタルヘルス提供者、その他の上級臨床医を含む）が質的インタビューに参加します。
説明
患者の包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18歳以上であること。
- 英語に堪能
- 転移性結腸直腸がん (mCRC) と診断された人 (つまり、患者)、mCRC と診断された人のパートナー (例えば、配偶者)、または mCRC と診断された患者を治療する臨床医であること。
追加の患者参加者の包含基準:
- -転移性（ステージIV、再発）結腸直腸癌の現在の診断を受けている
- -ECOGステータスが2未満であるか、臨床医による研究への参加が適切であると見なされている
- ロマンチックなパートナーと6か月以上の献身的な関係にある
- ビデオ会議を介してコンピューター/インターネットにアクセスできる (電話、ラップトップ、タブレット、デスクトップ コンピューター)
- 遭難温度計のスコア >0 を示します
追加のパートナー参加者の包含基準:
- 上記の適格基準を満たす患者と 6 か月以上の関係を築いている
- ビデオ会議を介してコンピューター/インターネットにアクセスできる (電話、ラップトップ、タブレット、デスクトップ コンピューター)
- 遭難温度計のスコア >0 を示します
追加の臨床医参加基準:
1. 医師または上級臨床医である (例: 腫瘍学者、ナースプラクティショナー、医師助手、心理学者、メンタルヘルス提供者など)
除外基準:
1.参加に支障をきたす深刻な精神疾患（例：精神病性障害）、認知障害（例：認知症）、または病状（例：著しい視力/聴力障害）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性結腸直腸がん患者
転移性結腸直腸癌と診断された合計 18 人の患者を登録する予定です。質的面接には 12 人の患者が参加し、認知面接には 6 人の患者が参加します。
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定性的面接では、次の 4 つの主な目標がカバーされます。(1) mCRC 患者とパートナーの苦痛の主な原因。 (2) 利点、定義、適用を含む、マインドフルネスの認識。 (3) 参加の障壁とファシリテーター (例:
自宅ベースおよびカップルベースのスキル練習、登録); (4) セッションの長さや頻度などのセッション形式の設定。
コグニティブ インタビュー (60 分、主任研究者が主導) の目的は、ドラフトされた参加者資料の理解可能性と適切性を確認することです。
公開されたガイドラインでは、参加者 12 名 (mCRC カップル 6 組) のサンプル サイズで十分であると記載されています。
参加者は、理解が困難なセクションを特定するために、参加者の資料を読み、確認し、マークアップするよう求められます。
また、オーディオ/ビデオ録画の再生セグメントをテストして、使いやすさを確認するよう求められます。
半構造化インタビュー形式を使用して、資料の読みやすさ、経験した困難、および資料の使いやすさを改善するための提案を評価する標準的な口頭調査を含むフィードバックを引き出します。
生成された情報は、必要に応じて資料を更新するために使用されます。
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転移性結腸直腸がん患者 パートナー
転移性結腸直腸癌と診断された患者のパートナーを合計 18 人登録する予定です。 12 人のパートナーが質的インタビューに参加し、6 人のパートナーが認知的インタビューに参加します。
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定性的面接では、次の 4 つの主な目標がカバーされます。(1) mCRC 患者とパートナーの苦痛の主な原因。 (2) 利点、定義、適用を含む、マインドフルネスの認識。 (3) 参加の障壁とファシリテーター (例:
自宅ベースおよびカップルベースのスキル練習、登録); (4) セッションの長さや頻度などのセッション形式の設定。
コグニティブ インタビュー (60 分、主任研究者が主導) の目的は、ドラフトされた参加者資料の理解可能性と適切性を確認することです。
公開されたガイドラインでは、参加者 12 名 (mCRC カップル 6 組) のサンプル サイズで十分であると記載されています。
参加者は、理解が困難なセクションを特定するために、参加者の資料を読み、確認し、マークアップするよう求められます。
また、オーディオ/ビデオ録画の再生セグメントをテストして、使いやすさを確認するよう求められます。
半構造化インタビュー形式を使用して、資料の読みやすさ、経験した困難、および資料の使いやすさを改善するための提案を評価する標準的な口頭調査を含むフィードバックを引き出します。
生成された情報は、必要に応じて資料を更新するために使用されます。
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臨床医
コロラド大学で結腸直腸がん患者を治療する 12 人の臨床医 (医師、ナース プラクティショナー、医師アシスタント、メンタルヘルス プロバイダー、その他の上級臨床医を含む) を登録して、質的インタビューに参加する予定です。
私たちは、多様な視点を捉えるために、高度な臨床的役割（医師、看護師、メンタルヘルスプロバイダー）からさまざまな臨床医を登録しようとしています。
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定性的面接では、次の 4 つの主な目標がカバーされます。(1) mCRC 患者とパートナーの苦痛の主な原因。 (2) 利点、定義、適用を含む、マインドフルネスの認識。 (3) 参加の障壁とファシリテーター (例:
自宅ベースおよびカップルベースのスキル練習、登録); (4) セッションの長さや頻度などのセッション形式の設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンテンツに対する mCRC 患者のニーズを特定する
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入内容に対する mCRC 患者の好みを特定する
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入コンテンツに対する mCRC 患者のパートナーのニーズを特定する
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入内容に対する mCRC 患者のパートナーの好みを特定する
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入形式に対する mCRC 患者の好みを特定する (セッションの長さなど)
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入形式に対する mCRC 患者のパートナーの好みを特定する (セッションの長さなど)
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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介入形式に対する mCRC 患者のパートナーの好みを特定する
時間枠：1回限りの定性面接で
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半構造化された定性的インタビューを通じて完成
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1回限りの定性面接で
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重要なテーマを抽出して予備ドラフトに統合する
時間枠：1回限りの定性面接で
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これらの定性的データを分析して重要なテーマを抽出し、調査結果を MIND-Together プロトコルの予備ドラフト (参加者配布資料、セラピスト マニュアルなど) と統合します。
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1回限りの定性面接で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Zimmaro、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。