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转移性结直肠癌的夫妻正念干预

2026年7月10日 更新者:University of Colorado, Denver

为转移性结直肠癌开发基于夫妻的正念干预:定性阶段

本研究的总体目标是开发一种新型的以夫妻为基础的正念干预,旨在减少转移性结直肠癌 (mCRC) 患者及其伴侣的痛苦。

研究概览

详细说明

本研究的总体目标是开发一种新型的以夫妻为基础的正念干预,旨在减少转移性结直肠癌 (mCRC) 患者及其伴侣的痛苦。 干预被命名为“MIND-Together”(一起用心导航遇险)。 MIND-Together 将是第一个基于正念的干预措施,旨在通过针对 mCRC 夫妇独特的社会心理需求来减少他们的痛苦。 该干预预计是由训练有素的治疗师通过视频会议(例如 Zoom)向面临 mCRC 的个体夫妇(即患者和他/她的亲密伴侣)提供的 4 节干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

转移性结直肠癌患者

转移性结直肠癌患者的伴侣

在科罗拉多大学治疗结直肠癌患者的临床医生(包括医师、执业护士、医师助理、心理健康提供者、其他高级实践临床医生)参与定性访谈。

描述

患者纳入标准:

  1. 签署同意书并注明日期的规定。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
  3. 年龄 > 18 岁。
  4. 英语流利
  5. 是被诊断患有转移性结直肠癌 (mCRC) 的人(即患者)、被诊断患有 mCRC 的人的伴侣(例如,配偶)或治疗被诊断患有 mCRC 的患者的临床医生。

其他患者参与者纳入标准:

  1. 目前诊断为转移性(IV 期,复发性)结直肠癌
  2. ECOG 状态 <2 或以其他方式被临床医生认为适合参与研究
  3. 与浪漫伴侣有超过 6 个月的忠诚关系
  4. 可以通过视频会议(电话、笔记本电脑、平板电脑、台式电脑)访问电脑/互联网
  5. 表示遇险温度计上的分数 >0

其他合作伙伴参与者纳入标准:

  1. 与符合上述资格标准的患者建立了超过 6 个月的稳定关系
  2. 可以通过视频会议(电话、笔记本电脑、平板电脑、台式电脑)访问电脑/互联网
  3. 表示遇险温度计上的分数 >0

其他临床医生参与者纳入标准:

1. 是医师或高级执业临床医师(例如,肿瘤学家、执业护士、医师助理、心理学家、心理健康提供者等)

排除标准:

1. 患有严重的精神疾病(如精神病)、认知障碍(如痴呆)或身体状况(如视力/听力严重受损)会影响参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性结直肠癌患者
我们预计总共招募 18 名被诊断患有转移性结直肠癌的患者; 12名患者将参加定性访谈,6名患者将参加认知访谈。
定性访谈将涵盖四个主要目标,包括:(1) mCRC 患者和伴侣痛苦的主要来源; (2) 对正念的看法,包括好处、定义和应用; (3) 参与的障碍和促进因素(例如 以家庭为基础和以夫妻为基础的技能练习、注册); (4) 会话格式偏好,例如会话长度和频率。
认知访谈(60 分钟,由 PI 领导)的目的是确保起草的参与者材料的可理解性和适当性。 已发布的指南指出,12 名参与者(6 对 mCRC 夫妇)的样本量应该足够了。 参与者将被要求阅读、审查和标记参与者材料,以确定难以理解的部分。 他们还将被要求测试音频/视频记录的播放片段,以确保易用性。 将使用半结构化访谈形式来征求反馈,包括评估阅读材料的难易程度、遇到的任何困难以及他们对提高材料使用的易用性的建议的标准口头调查。 生成的信息将用于在必要时更新材料。
转移性结直肠癌患者合作伙伴
我们预计总共招募 18 名被诊断患有转移性结直肠癌的患者的伴侣;定性访谈将有12名伙伴参与,认知访谈将有6名伙伴参与。
定性访谈将涵盖四个主要目标,包括:(1) mCRC 患者和伴侣痛苦的主要来源; (2) 对正念的看法,包括好处、定义和应用; (3) 参与的障碍和促进因素(例如 以家庭为基础和以夫妻为基础的技能练习、注册); (4) 会话格式偏好,例如会话长度和频率。
认知访谈(60 分钟,由 PI 领导)的目的是确保起草的参与者材料的可理解性和适当性。 已发布的指南指出,12 名参与者(6 对 mCRC 夫妇)的样本量应该足够了。 参与者将被要求阅读、审查和标记参与者材料,以确定难以理解的部分。 他们还将被要求测试音频/视频记录的播放片段,以确保易用性。 将使用半结构化访谈形式来征求反馈,包括评估阅读材料的难易程度、遇到的任何困难以及他们对提高材料使用的易用性的建议的标准口头调查。 生成的信息将用于在必要时更新材料。
临床医生
我们预计将招募 12 名在科罗拉多大学治疗结直肠癌患者的临床医生(包括医师、执业护士、医师助理、心理健康提供者和其他高级实践临床医生)参与定性访谈。 我们寻求从高级实践临床角色(医师、执业护士和心理健康提供者)中招募各种临床医生,以捕捉不同的观点。
定性访谈将涵盖四个主要目标,包括:(1) mCRC 患者和伴侣痛苦的主要来源; (2) 对正念的看法,包括好处、定义和应用; (3) 参与的障碍和促进因素(例如 以家庭为基础和以夫妻为基础的技能练习、注册); (4) 会话格式偏好,例如会话长度和频率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 mCRC 患者对干预内容的需求
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者对干预内容的偏好
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者伴侣对干预内容的需求
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者伴侣对干预内容的偏好
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者对干预形式的偏好(例如,会话长度)
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者伴侣对干预形式的偏好(例如,会话长度)
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
确定 mCRC 患者合作伙伴对干预形式的偏好
大体时间:在一次性定性访谈中
通过半结构化定性访谈完成
在一次性定性访谈中
提取关键主题以整合到初稿中
大体时间:在一次性定性访谈中
分析这些定性数据以提取关键主题,并将调查结果与 MIND-Together 协议的初稿(例如,参与者讲义、治疗师手册)相结合。
在一次性定性访谈中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren Zimmaro、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (实际的)

2026年3月20日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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