- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05840263
Paripohjainen mindfulness-interventio metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
Paripohjaisen mindfulness-intervention kehittäminen metastaattista paksusuolensyöpää varten: kvalitatiivinen vaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat
Metastaattista kolorektaalisyöpäpotilaiden kumppanit
Kliinikot (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, mielenterveyden tarjoajat ja muut edistyneet lääkärit), jotka hoitavat kolorektaalisyöpäpotilaita Coloradon yliopistossa osallistumaan laadullisiin haastatteluihin.
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan.
- Olla yli 18-vuotias.
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Ole henkilö (eli potilas), jolla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), kumppani (esim. puoliso) sellaisen henkilön, jolla on diagnosoitu mCRC, tai kliinikko, joka hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu mCRC.
Muita potilaiden osallistumiskriteerejä:
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu metastaattinen (vaihe IV, uusiutuva) paksusuolen syöpä
- Sillä on ECOG-tila <2 tai sen katsotaan muutoin sopivaksi kliinikon tutkimukseen osallistumiseen
- On sitoutuneessa suhteessa romanttisen kumppanin kanssa yli 6 kuukautta
- Saa pääsyn tietokoneeseen/internetiin videoneuvottelujen kautta (puhelin, kannettava tietokone, tabletti, pöytätietokone)
- Osoittaa pisteen >0 hätälämpömittarissa
Muut osallistujakumppanin osallistumiskriteerit:
- On ollut sitoutuneessa suhteessa yli 6 kuukautta potilaan kanssa, joka täyttää yllä mainitut kelpoisuusvaatimukset
- Saa pääsyn tietokoneeseen/internetiin videoneuvottelujen kautta (puhelin, kannettava tietokone, tabletti, pöytätietokone)
- Osoittaa pisteen >0 hätälämpömittarissa
Muita kliinikon osallistumiskriteerejä:
1. Onko lääkäri tai erikoislääkäri (esim. onkologi, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti, psykologi, mielenterveyden tarjoaja jne.)
Poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on vakava mielisairaus (esim. psykoottinen häiriö), kognitiivinen häiriö (esim. dementia) tai sairaus (esim. merkittävä näkö-/kuulovamma), joka vaarantaisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat
Odotamme ottavan mukaan yhteensä 18 potilasta, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä; Kvalitatiiviseen haastatteluun osallistuu 12 potilasta ja kognitiiviseen haastatteluun 6 potilasta.
|
Laadulliset haastattelut kattavat neljä päätavoitetta, mukaan lukien: (1) keskeiset ahdistuksen lähteet mCRC-potilailla ja kumppaneilla; (2) käsitykset mindfulnessista, mukaan lukien hyödyt, määritelmät ja sovellukset; (3) osallistumisen esteet ja edistäjät (esim.
kotona ja parisuhteessa tapahtuva taitojen harjoittelu, ilmoittautuminen); ja (4) istunnon muotoasetukset, kuten istunnon pituus ja taajuus.
Kognitiivisten haastattelujen (60 minuuttia, PI:n johtama) tavoitteena on varmistaa laaditun osallistujamateriaalin ymmärrettävyys ja asianmukaisuus.
Julkaistujen ohjeiden mukaan 12 osallistujan otoskoon (6 mCRC-paria) pitäisi olla riittävä.
Osallistujia pyydetään lukemaan, tarkistamaan ja merkitsemään osallistujien materiaalit vaikeasti ymmärrettävien osien tunnistamiseksi.
Heitä pyydetään myös testaamaan ääni-/videotallenteiden toistosegmenttejä käytön helppouden varmistamiseksi.
Palautteen saamiseksi käytetään puolistrukturoitua haastattelumuotoa, mukaan lukien tavallinen suullinen kysely, jossa arvioidaan materiaalin lukemisen helppoutta, mahdollisia vaikeuksia ja ehdotuksia materiaalin käytön helpottamiseksi.
Saatuja tietoja käytetään materiaalien päivittämiseen tarpeen mukaan.
|
|
Metastaattinen paksusuolensyöpäpotilaiden yhteistyökumppanit
Odotamme ottavan mukaan yhteensä 18 kumppania potilaista, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä; Kvalitatiiviseen haastatteluun osallistuu 12 kumppania ja kognitiiviseen haastatteluun 6 paartneriä.
|
Laadulliset haastattelut kattavat neljä päätavoitetta, mukaan lukien: (1) keskeiset ahdistuksen lähteet mCRC-potilailla ja kumppaneilla; (2) käsitykset mindfulnessista, mukaan lukien hyödyt, määritelmät ja sovellukset; (3) osallistumisen esteet ja edistäjät (esim.
kotona ja parisuhteessa tapahtuva taitojen harjoittelu, ilmoittautuminen); ja (4) istunnon muotoasetukset, kuten istunnon pituus ja taajuus.
Kognitiivisten haastattelujen (60 minuuttia, PI:n johtama) tavoitteena on varmistaa laaditun osallistujamateriaalin ymmärrettävyys ja asianmukaisuus.
Julkaistujen ohjeiden mukaan 12 osallistujan otoskoon (6 mCRC-paria) pitäisi olla riittävä.
Osallistujia pyydetään lukemaan, tarkistamaan ja merkitsemään osallistujien materiaalit vaikeasti ymmärrettävien osien tunnistamiseksi.
Heitä pyydetään myös testaamaan ääni-/videotallenteiden toistosegmenttejä käytön helppouden varmistamiseksi.
Palautteen saamiseksi käytetään puolistrukturoitua haastattelumuotoa, mukaan lukien tavallinen suullinen kysely, jossa arvioidaan materiaalin lukemisen helppoutta, mahdollisia vaikeuksia ja ehdotuksia materiaalin käytön helpottamiseksi.
Saatuja tietoja käytetään materiaalien päivittämiseen tarpeen mukaan.
|
|
Kliinikot
Odotamme 12 kliinikkoa (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit, mielenterveyspalvelujen tarjoajat ja muut edistyneen tason lääkärit), jotka hoitavat kolorektaalisyöpäpotilaita Coloradon yliopistossa, osallistuvan laadullisiin haastatteluihin.
Pyrimme ottamaan mukaan erilaisia kliinikkoja edistyneistä kliinisistä rooleista (lääkärit, sairaanhoitajat ja mielenterveysalan ammattilaiset) saadaksemme erilaisia näkökulmia.
|
Laadulliset haastattelut kattavat neljä päätavoitetta, mukaan lukien: (1) keskeiset ahdistuksen lähteet mCRC-potilailla ja kumppaneilla; (2) käsitykset mindfulnessista, mukaan lukien hyödyt, määritelmät ja sovellukset; (3) osallistumisen esteet ja edistäjät (esim.
kotona ja parisuhteessa tapahtuva taitojen harjoittelu, ilmoittautuminen); ja (4) istunnon muotoasetukset, kuten istunnon pituus ja taajuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista mCRC-potilaiden interventiosisällön tarpeet
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden mieltymykset interventiosisällölle
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden kumppanien interventiosisällön tarpeet
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden kumppanien mieltymykset interventiosisällölle
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden mieltymykset interventiomuodolle (esim. istunnon pituus)
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden kumppanien interventiomuodot (esim. istunnon pituus)
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Tunnista mCRC-potilaiden kumppanien mieltymykset interventiomuodolle
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Valmistui puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
|
Pura avainteemat integroidaksesi alustaviin luonnoksiin
Aikaikkuna: Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
analysoi nämä laadulliset tiedot keskeisten teemojen poimimiseksi ja integroi havainnot MIND-Together-protokollan alustaviin luonnoksiin (esim. osallistujien monisteet, terapeutin käsikirja).
|
Kertaluonteisen laadullisen haastattelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al Daken LI, Ahmad MM. The implementation of mindfulness-based interventions and educational interventions to support family caregivers of patients with cancer: A systematic review. Perspect Psychiatr Care. 2018 Jul;54(3):441-452. doi: 10.1111/ppc.12286. Epub 2018 May 10.
- Cotrim H, Pereira G. Impact of colorectal cancer on patient and family: implications for care. Eur J Oncol Nurs. 2008 Jul;12(3):217-26. doi: 10.1016/j.ejon.2007.11.005.
- Mosher CE, Adams RN, Helft PR, O'Neil BH, Shahda S, Rattray NA, Champion VL. Family caregiving challenges in advanced colorectal cancer: patient and caregiver perspectives. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2017-2024. doi: 10.1007/s00520-015-2995-z. Epub 2015 Nov 4.
- Kotronoulas G, Papadopoulou C, Burns-Cunningham K, Simpson M, Maguire R. A systematic review of the supportive care needs of people living with and beyond cancer of the colon and/or rectum. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:60-70. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.004. Epub 2017 May 30.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schneider S, Moyer A, Knapp-Oliver S, Sohl S, Cannella D, Targhetta V. Pre-intervention distress moderates the efficacy of psychosocial treatment for cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2010 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1007/s10865-009-9227-2. Epub 2009 Sep 27.
- Birnie K, Garland SN, Carlson LE. Psychological benefits for cancer patients and their partners participating in mindfulness-based stress reduction (MBSR). Psychooncology. 2010 Sep;19(9):1004-9. doi: 10.1002/pon.1651.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Schuurhuizen CSEW, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van der Linden MHM, Hoogendoorn AW, Berkhof H, Sommeijer DW, Lustig V, Vrijaldenhoven S, Bloemendal HJ, van Groeningen CJ, van Zweeden AA, van der Vorst MJDL, Rietbroek R, Tromp-van Driel CS, Wymenga MNW, van der Linden PW, Beeker A, Polee MB, Batman E, Los M, van Bochove A, Brakenhoff JAC, Konings IRHM, Verheul HMW, Dekker J. Screening and Stepped Care Targeting Psychological Distress in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: The TES Cluster Randomized Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):911-920. doi: 10.6004/jnccn.2019.7285.
- Peng YN, Huang ML, Kao CH. Prevalence of Depression and Anxiety in Colorectal Cancer Patients: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 31;16(3):411. doi: 10.3390/ijerph16030411.
- Graca Pereira M, Figueiredo AP, Fincham FD. Anxiety, depression, traumatic stress and quality of life in colorectal cancer after different treatments: A study with Portuguese patients and their partners. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):227-32. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.006. Epub 2011 Jul 23.
- Northouse LL, Mood D, Templin T, Mellon S, George T. Couples' patterns of adjustment to colon cancer. Soc Sci Med. 2000 Jan;50(2):271-84. doi: 10.1016/s0277-9536(99)00281-6.
- Sakamoto N, Takiguchi S, Komatsu H, Okuyama T, Nakaguchi T, Kubota Y, Ito Y, Sugano K, Wada M, Akechi T. Supportive care needs and psychological distress and/or quality of life in ambulatory advanced colorectal cancer patients receiving chemotherapy: a cross-sectional study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Dec 1;47(12):1157-1161. doi: 10.1093/jjco/hyx152.
- Andreu Y, Martinez P, Soto-Rubio A, Fernandez S, Bosch C, Cervantes A. Colorectal cancer survival: prevalence of psychosocial distress and unmet supportive care needs. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1483-1491. doi: 10.1007/s00520-021-06513-1. Epub 2021 Sep 16.
- Drury A, Payne S, Brady AM. Cancer survivorship: Advancing the concept in the context of colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:135-147. doi: 10.1016/j.ejon.2017.06.006. Epub 2017 Jul 10.
- Drury A, Payne S, Brady AM. Prevalence vs impact: a mixed methods study of survivorship issues in colorectal cancer. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1117-1134. doi: 10.1007/s11136-021-02975-2. Epub 2021 Aug 21.
- Miniotti M, Bassino S, Fanchini L, Ritorto G, Leombruni P. Supportive care needs, quality of life and psychological morbidity of advanced colorectal cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2019 Dec;43:101668. doi: 10.1016/j.ejon.2019.09.009. Epub 2019 Sep 30.
- Rutherford C, Muller F, Faiz N, King MT, White K. Patient-reported outcomes and experiences from the perspective of colorectal cancer survivors: meta-synthesis of qualitative studies. J Patient Rep Outcomes. 2020 Apr 25;4(1):27. doi: 10.1186/s41687-020-00195-9.
- Wieldraaijer T, Duineveld LA, van Asselt KM, van Geloven AA, Bemelman WA, van Weert HC, Wind J; ICARE study group. Follow-up of colon cancer patients; causes of distress and need for supportive care: Results from the ICARE Cohort Study. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):118-125. doi: 10.1016/j.ejso.2016.08.011. Epub 2016 Aug 31.
- Phipps E, Braitman LE, Stites S, Leighton JC. Quality of life and symptom attribution in long-term colon cancer survivors. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):254-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00842.x. Epub 2008 Feb 18.
- Sprangers MA, Taal BG, Aaronson NK, te Velde A. Quality of life in colorectal cancer. Stoma vs. nonstoma patients. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):361-9. doi: 10.1007/BF02054222.
- Schneider EC, Malin JL, Kahn KL, Ko CY, Adams J, Epstein AM. Surviving colorectal cancer : patient-reported symptoms 4 years after diagnosis. Cancer. 2007 Nov 1;110(9):2075-82. doi: 10.1002/cncr.23021.
- Ramsey SD, Andersen MR, Etzioni R, Moinpour C, Peacock S, Potosky A, Urban N. Quality of life in survivors of colorectal carcinoma. Cancer. 2000 Mar 15;88(6):1294-303.
- McGeechan GJ, Byrnes K, Campbell M, Carthy N, Eberhardt J, Paton W, Swainston K, Giles EL. A systematic review and qualitative synthesis of the experience of living with colorectal cancer as a chronic illness. Psychol Health. 2022 Mar;37(3):350-374. doi: 10.1080/08870446.2020.1867137. Epub 2021 Jan 26.
- Han CJ, Yang GS, Syrjala K. Symptom Experiences in Colorectal Cancer Survivors After Cancer Treatments: A Systematic Review and Meta-analysis. Cancer Nurs. 2020 May/Jun;43(3):E132-E158. doi: 10.1097/NCC.0000000000000785.
- Thompson T, Ketcher D, Gray TF, Kent EE. The Dyadic Cancer Outcomes Framework: A general framework of the effects of cancer on patients and informal caregivers. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114357. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114357. Epub 2021 Aug 30.
- Reese JB, Handorf E, Haythornthwaite JA. Sexual quality of life, body image distress, and psychosocial outcomes in colorectal cancer: a longitudinal study. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3431-3440. doi: 10.1007/s00520-018-4204-3. Epub 2018 Apr 20.
- White N, Newman E. Shared recovery: Couples' experiences after treatment for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:223-31. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.008. Epub 2015 Nov 28.
- Houldin AD. A qualitative study of caregivers' experiences with newly diagnosed advanced colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):323-30. doi: 10.1188/07.ONF.323-330.
- Kayser K, Acquati C, Reese JB, Mark K, Wittmann D, Karam E. A systematic review of dyadic studies examining relationship quality in couples facing colorectal cancer together. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1002/pon.4339. Epub 2017 Jan 26.
- Langbaum T, Smith TJ. Time to Study Metastatic-Cancer Survivorship. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1300-1302. doi: 10.1056/NEJMp1901103. No abstract available.
- Traa MJ, Braeken J, De Vries J, Roukema JA, Orsini RG, Den Oudsten BL. Evaluating quality of life and response shift from a couple-based perspective: a study among patients with colorectal cancer and their partners. Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1431-41. doi: 10.1007/s11136-014-0872-8. Epub 2014 Nov 28.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Ngamkham S, Holden JE, Smith EL. A Systematic Review: Mindfulness Intervention for Cancer-Related Pain. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Apr-Jun;6(2):161-169. doi: 10.4103/apjon.apjon_67_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2246.cc
- K08CA267313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .