Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности в паре при метастатическом колоректальном раке

10 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Разработка вмешательства осознанности на основе пар при метастатическом колоректальном раке: качественная фаза

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать новый метод осознанного вмешательства для пар, направленный на уменьшение дистресса у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и их партнеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать новый метод осознанного вмешательства для пар, направленный на уменьшение дистресса у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и их партнеров. Вмешательство называется «РАЗУМ-Вместе» («Вместе осознанно преодолевать бедствие»). MIND-Together станет первым вмешательством, основанным на осознанности, предназначенным для уменьшения стресса пар mCRC за счет удовлетворения их уникальных психосоциальных потребностей. Планируется, что вмешательство будет состоять из 4 сеансов, проводимых обученным терапевтом отдельным парам, столкнувшимся с мКРР (т. е. пациенту и его/ее интимному партнеру), посредством видеоконференции (например, Zoom).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком

Партнеры пациентов с метастатическим колоректальным раком

Клиницистам (в том числе врачам, практикующим медсестрам, фельдшерам, специалистам в области психического здоровья и другим практикующим врачам), которые лечат пациентов с колоректальным раком в Университете Колорадо, принять участие в качественных интервью.

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть старше 18 лет.
  4. Свободно владеет английским языком
  5. Быть человеком (т. е. пациентом) с диагнозом метастатический колоректальный рак (мКРР), партнером (например, супругом) человека с диагнозом мКРР или врачом, который лечит пациентов с диагнозом мКРР.

Дополнительные критерии включения пациента в исследование:

  1. Имеет текущий диагноз метастатического (стадия IV, рецидив) колоректального рака.
  2. Имеет статус ECOG <2 или иным образом считается подходящим для участия в исследовании врачом
  3. Находится в преданных отношениях с романтическим партнером более 6 месяцев
  4. Имеет доступ к компьютеру/интернету через видеоконференцсвязь (телефон, ноутбук, планшет, стационарный компьютер)
  5. Указывает на балл> 0 на термометре бедствия.

Дополнительные критерии включения участников-партнеров:

  1. Состоял в постоянных отношениях > 6 месяцев с пациентом, отвечающим вышеуказанным критериям приемлемости.
  2. Имеет доступ к компьютеру/интернету через видеоконференцсвязь (телефон, ноутбук, планшет, стационарный компьютер)
  3. Указывает на балл> 0 на термометре бедствия.

Дополнительные критерии включения клиницистов:

1. Является врачом или практикующим клиницистом (например, онкологом, практикующей медсестрой, помощником врача, психологом, специалистом по психическому здоровью и т. д.)

Критерий исключения:

1. Имеет серьезное психическое заболевание (например, психотическое расстройство), когнитивные нарушения (например, слабоумие) или заболевание (например, значительное нарушение зрения/слуха), которые могут поставить под угрозу участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим колоректальным раком
Мы ожидаем регистрации до 18 пациентов с метастатическим колоректальным раком; В качественном интервью примут участие 12 пациентов, а в когнитивном интервью — 6 пациентов.
Поведенческий: Качественное интервью
Качественные интервью будут охватывать четыре основные цели, включая: (1) основные источники дистресса у пациентов с мКРР и их партнеров; (2) восприятие внимательности, включая преимущества, определения и приложения; (3) барьеры и факторы, способствующие участию (например, отработка навыков на дому и в паре, зачисление); и (4) предпочтения формата сеанса, такие как продолжительность и частота сеанса.
Поведенческий: Когнитивные интервью
Цель когнитивных интервью (60 минут, проводимых PI) состоит в том, чтобы обеспечить понятность и уместность подготовленных материалов участников. В опубликованных руководствах отмечается, что размера выборки в 12 участников (6 пар mCRC) должно быть достаточно. Участникам будет предложено прочитать, просмотреть и отметить материалы участников, чтобы определить разделы, которые были трудны для понимания. Им также будет предложено протестировать воспроизведение фрагментов аудио- и видеозаписей, чтобы убедиться в простоте использования. Для получения обратной связи будет использоваться формат полуструктурированного интервью, включая стандартный устный опрос, в котором оценивается легкость чтения материала, любые возникшие трудности и предложения по улучшению удобства использования материала. Полученная информация будет использоваться для обновления материалов по мере необходимости.
Партнеры пациентов с метастатическим колоректальным раком
Мы ожидаем регистрации до 18 партнеров пациентов, у которых был диагностирован метастатический колоректальный рак; В качественном интервью примут участие 12 партнеров, а в когнитивном интервью — 6 партнеров.
Поведенческий: Качественное интервью
Качественные интервью будут охватывать четыре основные цели, включая: (1) основные источники дистресса у пациентов с мКРР и их партнеров; (2) восприятие внимательности, включая преимущества, определения и приложения; (3) барьеры и факторы, способствующие участию (например, отработка навыков на дому и в паре, зачисление); и (4) предпочтения формата сеанса, такие как продолжительность и частота сеанса.
Поведенческий: Когнитивные интервью
Цель когнитивных интервью (60 минут, проводимых PI) состоит в том, чтобы обеспечить понятность и уместность подготовленных материалов участников. В опубликованных руководствах отмечается, что размера выборки в 12 участников (6 пар mCRC) должно быть достаточно. Участникам будет предложено прочитать, просмотреть и отметить материалы участников, чтобы определить разделы, которые были трудны для понимания. Им также будет предложено протестировать воспроизведение фрагментов аудио- и видеозаписей, чтобы убедиться в простоте использования. Для получения обратной связи будет использоваться формат полуструктурированного интервью, включая стандартный устный опрос, в котором оценивается легкость чтения материала, любые возникшие трудности и предложения по улучшению удобства использования материала. Полученная информация будет использоваться для обновления материалов по мере необходимости.
Клиницисты
Мы планируем привлечь 12 клиницистов (в том числе врачей, практикующих медсестер, помощников врачей, специалистов в области психического здоровья и других клиницистов с передовой практикой), которые лечат пациентов с колоректальным раком в Университете Колорадо, для участия в качественных интервью. Мы стремимся набрать самых разных клиницистов с передовыми клиническими ролями (врачи, практикующие медсестры и поставщики психиатрических услуг), чтобы охватить различные точки зрения.
Поведенческий: Качественное интервью
Качественные интервью будут охватывать четыре основные цели, включая: (1) основные источники дистресса у пациентов с мКРР и их партнеров; (2) восприятие внимательности, включая преимущества, определения и приложения; (3) барьеры и факторы, способствующие участию (например, отработка навыков на дому и в паре, зачисление); и (4) предпочтения формата сеанса, такие как продолжительность и частота сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить потребности пациентов с мКРР в содержании вмешательства
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Определите предпочтения пациентов с мКРР в отношении содержания вмешательства
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Выявление потребностей партнеров пациентов с мКРР в содержании вмешательства
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Определите предпочтения партнеров пациентов с мКРР в отношении содержания вмешательства
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Определите предпочтения пациентов с мКРР в отношении формата вмешательства (например, продолжительность сеанса)
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Определите предпочтения партнеров пациентов с мКРР в отношении формата вмешательства (например, продолжительность сеанса)
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Определите предпочтения партнеров пациентов с мКРР в отношении формата вмешательства
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
Завершено с помощью полуструктурированных качественных интервью
Во время разового качественного интервью
Извлечение ключевых тем для интеграции в предварительные проекты
Временное ограничение: Во время разового качественного интервью
проанализируйте эти качественные данные, чтобы выделить ключевые темы, и объедините результаты с предварительными проектами протокола MIND-Together (например, раздаточные материалы для участников, руководство для терапевта).
Во время разового качественного интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться