Párová intervence všímavosti u metastatického kolorektálního karcinomu
24. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vývoj intervence všímavosti založené na páru pro metastatický kolorektální karcinom: kvalitativní fáze
Celkovým cílem této studie je vyvinout nový párový intervence zaměřený na snížení stresu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a jejich partnerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyvinout nový párový intervence zaměřený na snížení stresu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a jejich partnerů.
Intervence se jmenuje „MIND-Together“ (Mindfully Naviging Distress Together).
MIND-Together bude první intervencí založenou na všímavosti navrženou ke snížení úzkosti párů mCRC zaměřením na jejich jedinečné psychosociální potřeby.
Intervence je navržena jako intervence o 4 sezeních poskytovaná vyškoleným terapeutem jednotlivým párům čelícím mCRC (tj. pacientovi a jeho/její intimnímu partnerovi) prostřednictvím videokonference (např. Zoom).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaylee Ortega
- Telefonní číslo: 720-288-0714
- E-mail: kaylee.ortega@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Zimmaro, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Lieu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Reese, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Studts, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Partneři pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Kliničtí lékaři (včetně lékařů, praktických zdravotních sester, asistentů lékařů, poskytovatelů duševního zdraví a dalších pokročilých lékařů), kteří léčí pacienty s kolorektálním karcinomem na University of Colorado, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů.
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Být starší 18 let.
- Plynulý anglický jazyk
- Být osobou (tj. pacientem) s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), partnerem (např. manželem) někoho s diagnózou mCRC nebo lékařem, který léčí pacienty s diagnostikovaným mCRC.
Další kritéria pro zahrnutí pacientských účastníků:
- Má současnou diagnózu metastatického (stadium IV, recidivující) kolorektálního karcinomu
- Má stav ECOG <2 nebo je jinak považován za vhodný pro účast klinického lékaře ve studii
- Je v oddaném vztahu s romantickým partnerem déle než 6 měsíců
- Má přístup k počítači/internetu prostřednictvím videokonference (telefon, notebook, tablet, stolní počítač)
- Označuje skóre >0 na tísňovém teploměru
Další kritéria pro zařazení účastníků partnera:
- Byl v závazném vztahu > 6 měsíců s pacientem, který splňuje výše uvedená kritéria způsobilosti
- Má přístup k počítači/internetu prostřednictvím videokonference (telefon, notebook, tablet, stolní počítač)
- Označuje skóre >0 na tísňovém teploměru
Další kritéria pro zařazení účastníků klinického lékaře:
1. Je lékařem nebo praktickým lékařem (např. onkolog, zdravotní sestra, asistent lékaře, psycholog, poskytovatel duševního zdraví atd.)
Kritéria vyloučení:
1. má vážnou duševní chorobu (např. psychotickou poruchu), kognitivní poruchu (např. demence) nebo zdravotní stav (např. výrazně zhoršený zrak/sluch), který by ohrozil účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Předpokládáme zařazení až celkem 18 pacientů s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu; Kvalitativního rozhovoru se zúčastní 12 pacientů, kognitivního rozhovoru 6 pacientů.
|
Kvalitativní rozhovory se budou týkat čtyř hlavních cílů, včetně: (1) klíčových zdrojů úzkosti u pacientů a partnerů s mCRC; (2) vnímání všímavosti, včetně výhod, definic a aplikací; (3) překážky a prostředky napomáhající účasti (např.
domácí a párová praxe dovedností, zápis); a (4) preference formátu relace, jako je délka a frekvence relace.
Cílem kognitivních rozhovorů (60 minut, vedených PI) je zajistit srozumitelnost a vhodnost zpracovaných účastnických materiálů.
Publikované pokyny uvádějí, že velikost vzorku 12 účastníků (6 párů mCRC) by měla být dostatečná.
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli, zkontrolovali a označili materiály pro účastníky, aby identifikovali části, které byly obtížně srozumitelné.
Budou také požádáni, aby otestovali přehrávání segmentů audio/video nahrávek, aby se zajistilo snadné použití.
K získání zpětné vazby bude použit formát polostrukturovaného rozhovoru, včetně standardního slovního průzkumu hodnotícího snadnost čtení materiálu, případné potíže a návrhy, které mají ke zlepšení snadnosti používání materiálu.
Získané informace budou podle potřeby použity k aktualizaci materiálů.
|
|
Partneři pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Předpokládáme zařazení až celkem 18 partnerů pacientů, u kterých byl diagnostikován metastatický kolorektální karcinom; Kvalitativního rozhovoru se zúčastní 12 partnerů a kognitivního rozhovoru 6 partnerů.
|
Kvalitativní rozhovory se budou týkat čtyř hlavních cílů, včetně: (1) klíčových zdrojů úzkosti u pacientů a partnerů s mCRC; (2) vnímání všímavosti, včetně výhod, definic a aplikací; (3) překážky a prostředky napomáhající účasti (např.
domácí a párová praxe dovedností, zápis); a (4) preference formátu relace, jako je délka a frekvence relace.
Cílem kognitivních rozhovorů (60 minut, vedených PI) je zajistit srozumitelnost a vhodnost zpracovaných účastnických materiálů.
Publikované pokyny uvádějí, že velikost vzorku 12 účastníků (6 párů mCRC) by měla být dostatečná.
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli, zkontrolovali a označili materiály pro účastníky, aby identifikovali části, které byly obtížně srozumitelné.
Budou také požádáni, aby otestovali přehrávání segmentů audio/video nahrávek, aby se zajistilo snadné použití.
K získání zpětné vazby bude použit formát polostrukturovaného rozhovoru, včetně standardního slovního průzkumu hodnotícího snadnost čtení materiálu, případné potíže a návrhy, které mají ke zlepšení snadnosti používání materiálu.
Získané informace budou podle potřeby použity k aktualizaci materiálů.
|
|
Lékaři
Očekáváme, že zapíšeme 12 klinických lékařů (včetně lékařů, praktických sester, lékařských asistentů, poskytovatelů duševního zdraví a dalších pokročilých lékařů), kteří léčí pacienty s kolorektálním karcinomem na University of Colorado, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů.
Snažíme se zapojit různé lékaře z pokročilých praktických klinických rolí (lékaři, zdravotní sestry a poskytovatelé duševního zdraví), abychom zachytili různé perspektivy.
|
Kvalitativní rozhovory se budou týkat čtyř hlavních cílů, včetně: (1) klíčových zdrojů úzkosti u pacientů a partnerů s mCRC; (2) vnímání všímavosti, včetně výhod, definic a aplikací; (3) překážky a prostředky napomáhající účasti (např.
domácí a párová praxe dovedností, zápis); a (4) preference formátu relace, jako je délka a frekvence relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte potřeby pacientů s mCRC ohledně obsahu intervence
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte preference pacientů s mCRC pro obsah intervence
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte potřeby partnerů pacientů s mCRC ohledně obsahu intervence
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte preference partnerů pacientů s mCRC pro obsah intervence
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte preference pacientů s mCRC pro formát intervence (např. délka sezení)
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte preference partnerů pacientů s mCRC pro formát intervence (např. délka sezení)
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Identifikujte preference partnerů pacientů s mCRC pro formát intervence
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Dokončeno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
|
Extrahujte klíčová témata a integrujte je do předběžných návrhů
Časové okno: Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
analyzovat tato kvalitativní data, abyste získali klíčová témata, a budou integrovat zjištění s předběžnými návrhy protokolu MIND-Together (např. materiály pro účastníky, terapeutická příručka).
|
Při jednorázovém kvalitativním rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al Daken LI, Ahmad MM. The implementation of mindfulness-based interventions and educational interventions to support family caregivers of patients with cancer: A systematic review. Perspect Psychiatr Care. 2018 Jul;54(3):441-452. doi: 10.1111/ppc.12286. Epub 2018 May 10.
- Cotrim H, Pereira G. Impact of colorectal cancer on patient and family: implications for care. Eur J Oncol Nurs. 2008 Jul;12(3):217-26. doi: 10.1016/j.ejon.2007.11.005.
- Mosher CE, Adams RN, Helft PR, O'Neil BH, Shahda S, Rattray NA, Champion VL. Family caregiving challenges in advanced colorectal cancer: patient and caregiver perspectives. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2017-2024. doi: 10.1007/s00520-015-2995-z. Epub 2015 Nov 4.
- Kotronoulas G, Papadopoulou C, Burns-Cunningham K, Simpson M, Maguire R. A systematic review of the supportive care needs of people living with and beyond cancer of the colon and/or rectum. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:60-70. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.004. Epub 2017 May 30.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schneider S, Moyer A, Knapp-Oliver S, Sohl S, Cannella D, Targhetta V. Pre-intervention distress moderates the efficacy of psychosocial treatment for cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2010 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1007/s10865-009-9227-2. Epub 2009 Sep 27.
- Birnie K, Garland SN, Carlson LE. Psychological benefits for cancer patients and their partners participating in mindfulness-based stress reduction (MBSR). Psychooncology. 2010 Sep;19(9):1004-9. doi: 10.1002/pon.1651.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Schuurhuizen CSEW, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van der Linden MHM, Hoogendoorn AW, Berkhof H, Sommeijer DW, Lustig V, Vrijaldenhoven S, Bloemendal HJ, van Groeningen CJ, van Zweeden AA, van der Vorst MJDL, Rietbroek R, Tromp-van Driel CS, Wymenga MNW, van der Linden PW, Beeker A, Polee MB, Batman E, Los M, van Bochove A, Brakenhoff JAC, Konings IRHM, Verheul HMW, Dekker J. Screening and Stepped Care Targeting Psychological Distress in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: The TES Cluster Randomized Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):911-920. doi: 10.6004/jnccn.2019.7285.
- Peng YN, Huang ML, Kao CH. Prevalence of Depression and Anxiety in Colorectal Cancer Patients: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 31;16(3):411. doi: 10.3390/ijerph16030411.
- Graca Pereira M, Figueiredo AP, Fincham FD. Anxiety, depression, traumatic stress and quality of life in colorectal cancer after different treatments: A study with Portuguese patients and their partners. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):227-32. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.006. Epub 2011 Jul 23.
- Northouse LL, Mood D, Templin T, Mellon S, George T. Couples' patterns of adjustment to colon cancer. Soc Sci Med. 2000 Jan;50(2):271-84. doi: 10.1016/s0277-9536(99)00281-6.
- Sakamoto N, Takiguchi S, Komatsu H, Okuyama T, Nakaguchi T, Kubota Y, Ito Y, Sugano K, Wada M, Akechi T. Supportive care needs and psychological distress and/or quality of life in ambulatory advanced colorectal cancer patients receiving chemotherapy: a cross-sectional study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Dec 1;47(12):1157-1161. doi: 10.1093/jjco/hyx152.
- Andreu Y, Martinez P, Soto-Rubio A, Fernandez S, Bosch C, Cervantes A. Colorectal cancer survival: prevalence of psychosocial distress and unmet supportive care needs. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1483-1491. doi: 10.1007/s00520-021-06513-1. Epub 2021 Sep 16.
- Drury A, Payne S, Brady AM. Cancer survivorship: Advancing the concept in the context of colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:135-147. doi: 10.1016/j.ejon.2017.06.006. Epub 2017 Jul 10.
- Drury A, Payne S, Brady AM. Prevalence vs impact: a mixed methods study of survivorship issues in colorectal cancer. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1117-1134. doi: 10.1007/s11136-021-02975-2. Epub 2021 Aug 21.
- Miniotti M, Bassino S, Fanchini L, Ritorto G, Leombruni P. Supportive care needs, quality of life and psychological morbidity of advanced colorectal cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2019 Dec;43:101668. doi: 10.1016/j.ejon.2019.09.009. Epub 2019 Sep 30.
- Rutherford C, Muller F, Faiz N, King MT, White K. Patient-reported outcomes and experiences from the perspective of colorectal cancer survivors: meta-synthesis of qualitative studies. J Patient Rep Outcomes. 2020 Apr 25;4(1):27. doi: 10.1186/s41687-020-00195-9.
- Wieldraaijer T, Duineveld LA, van Asselt KM, van Geloven AA, Bemelman WA, van Weert HC, Wind J; ICARE study group. Follow-up of colon cancer patients; causes of distress and need for supportive care: Results from the ICARE Cohort Study. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):118-125. doi: 10.1016/j.ejso.2016.08.011. Epub 2016 Aug 31.
- Phipps E, Braitman LE, Stites S, Leighton JC. Quality of life and symptom attribution in long-term colon cancer survivors. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):254-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00842.x. Epub 2008 Feb 18.
- Sprangers MA, Taal BG, Aaronson NK, te Velde A. Quality of life in colorectal cancer. Stoma vs. nonstoma patients. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):361-9. doi: 10.1007/BF02054222.
- Schneider EC, Malin JL, Kahn KL, Ko CY, Adams J, Epstein AM. Surviving colorectal cancer : patient-reported symptoms 4 years after diagnosis. Cancer. 2007 Nov 1;110(9):2075-82. doi: 10.1002/cncr.23021.
- Ramsey SD, Andersen MR, Etzioni R, Moinpour C, Peacock S, Potosky A, Urban N. Quality of life in survivors of colorectal carcinoma. Cancer. 2000 Mar 15;88(6):1294-303.
- McGeechan GJ, Byrnes K, Campbell M, Carthy N, Eberhardt J, Paton W, Swainston K, Giles EL. A systematic review and qualitative synthesis of the experience of living with colorectal cancer as a chronic illness. Psychol Health. 2022 Mar;37(3):350-374. doi: 10.1080/08870446.2020.1867137. Epub 2021 Jan 26.
- Han CJ, Yang GS, Syrjala K. Symptom Experiences in Colorectal Cancer Survivors After Cancer Treatments: A Systematic Review and Meta-analysis. Cancer Nurs. 2020 May/Jun;43(3):E132-E158. doi: 10.1097/NCC.0000000000000785.
- Thompson T, Ketcher D, Gray TF, Kent EE. The Dyadic Cancer Outcomes Framework: A general framework of the effects of cancer on patients and informal caregivers. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114357. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114357. Epub 2021 Aug 30.
- Reese JB, Handorf E, Haythornthwaite JA. Sexual quality of life, body image distress, and psychosocial outcomes in colorectal cancer: a longitudinal study. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3431-3440. doi: 10.1007/s00520-018-4204-3. Epub 2018 Apr 20.
- White N, Newman E. Shared recovery: Couples' experiences after treatment for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:223-31. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.008. Epub 2015 Nov 28.
- Houldin AD. A qualitative study of caregivers' experiences with newly diagnosed advanced colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):323-30. doi: 10.1188/07.ONF.323-330.
- Kayser K, Acquati C, Reese JB, Mark K, Wittmann D, Karam E. A systematic review of dyadic studies examining relationship quality in couples facing colorectal cancer together. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1002/pon.4339. Epub 2017 Jan 26.
- Langbaum T, Smith TJ. Time to Study Metastatic-Cancer Survivorship. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1300-1302. doi: 10.1056/NEJMp1901103. No abstract available.
- Traa MJ, Braeken J, De Vries J, Roukema JA, Orsini RG, Den Oudsten BL. Evaluating quality of life and response shift from a couple-based perspective: a study among patients with colorectal cancer and their partners. Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1431-41. doi: 10.1007/s11136-014-0872-8. Epub 2014 Nov 28.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Ngamkham S, Holden JE, Smith EL. A Systematic Review: Mindfulness Intervention for Cancer-Related Pain. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Apr-Jun;6(2):161-169. doi: 10.4103/apjon.apjon_67_18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2246.cc
- K08CA267313 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .