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Intervention de pleine conscience en couple pour le cancer colorectal métastatique

18 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Développer une intervention de pleine conscience basée sur le couple pour le cancer colorectal métastatique : phase qualitative

L'objectif global de cette étude est de développer une nouvelle intervention de pleine conscience basée sur le couple visant à réduire la détresse chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et leurs partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de développer une nouvelle intervention de pleine conscience basée sur le couple visant à réduire la détresse chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et leurs partenaires. L'intervention est nommée "MIND-Together" (Mindfully Navigating Distress Together). MIND-Together sera la première intervention basée sur la pleine conscience conçue pour réduire la détresse des couples mCRC en ciblant leurs besoins psychosociaux uniques. L'intervention devrait être une intervention en 4 séances dispensée par un thérapeute qualifié à des couples individuels confrontés au mCRC (c'est-à-dire un patient et son partenaire intime) par vidéoconférence (par exemple, Zoom).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lauren Zimmaro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Lieu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Reese, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Studts, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Partenaires des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Les cliniciens (y compris les médecins, les infirmières praticiennes, les assistants médicaux, les prestataires de santé mentale et d'autres cliniciens en pratique avancée) qui traitent des patients atteints d'un cancer colorectal à l'Université du Colorado doivent participer à des entretiens qualitatifs.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être âgé > 18 ans.
  4. Maîtrise de la langue anglaise
  5. Être une personne (c'est-à-dire un patient) chez qui on a diagnostiqué un cancer colorectal métastatique (mCRC), un partenaire (par exemple, le conjoint) d'une personne chez qui on a diagnostiqué un mCRC ou un clinicien qui traite des patients chez qui on a diagnostiqué un mCRC.

Critères supplémentaires d'inclusion des patients participants :

  1. A un diagnostic actuel de cancer colorectal métastatique (stade IV, récurrent)
  2. A un statut ECOG <2 ou autrement jugé approprié pour la participation à l'étude par un clinicien
  3. Est dans une relation engagée avec un partenaire amoureux depuis > 6 mois
  4. A accès à un ordinateur/à Internet par vidéoconférence (téléphone, ordinateur portable, tablette, ordinateur de bureau)
  5. Indique un score >0 sur le thermomètre de détresse

Critères supplémentaires d'inclusion des participants partenaires :

  1. A été dans une relation engagée> 6 mois avec un patient qui répond aux critères d'éligibilité ci-dessus
  2. A accès à un ordinateur/à Internet par vidéoconférence (téléphone, ordinateur portable, tablette, ordinateur de bureau)
  3. Indique un score >0 sur le thermomètre de détresse

Critères supplémentaires d'inclusion des participants cliniciens :

1. Est un médecin ou un clinicien en pratique avancée (p. ex. oncologue, infirmier praticien, adjoint au médecin, psychologue, fournisseur de soins de santé mentale, etc.)

Critère d'exclusion:

1. A une maladie mentale grave (par exemple, un trouble psychotique), une déficience cognitive (par exemple, la démence) ou une condition médicale (par exemple, une déficience visuelle / auditive importante) qui compromettrait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à un total de 18 patients chez qui on a diagnostiqué un cancer colorectal métastatique ; 12 patients participeront à l'entretien qualitatif et 6 patients participeront à l'entretien cognitif.
Comportemental: Entretien qualitatif
Les entretiens qualitatifs couvriront quatre objectifs principaux, notamment : (1) les principales sources de détresse chez les patients atteints de CCRm et leurs partenaires ; (2) les perceptions de la pleine conscience, y compris les avantages, les définitions et les applications ; (3) obstacles et facilitateurs de la participation (par ex. pratique des compétences à domicile et en couple, inscription); et (4) les préférences de format de session, telles que la durée et la fréquence des sessions.
Comportemental: Entretiens cognitifs
L'objectif des entretiens cognitifs (60 minutes, menés par le PI) est de s'assurer de l'intelligibilité et de la pertinence des supports rédigés par les participants. Les directives publiées notent qu'un échantillon de 12 participants (6 couples mCRC) devrait être suffisant. Les participants seront invités à lire, réviser et annoter les documents des participants afin d'identifier les sections difficiles à comprendre. Ils seront également invités à tester la lecture de segments d'enregistrements audio/vidéo pour garantir la facilité d'utilisation. Un format d'entretien semi-structuré sera utilisé pour obtenir des commentaires, y compris une enquête verbale standard évaluant la facilité de lecture du matériel, les difficultés rencontrées et les suggestions qu'ils ont pour améliorer la facilité d'utilisation du matériel. Les informations générées seront utilisées pour mettre à jour les documents si nécessaire.
Partenaires des patients atteints de cancer colorectal métastatique
Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à un total de 18 partenaires de patients qui ont reçu un diagnostic de cancer colorectal métastatique ; 12 partenaires participeront à l'entretien qualitatif, et 6 partenaires participeront à l'entretien cognitif.
Comportemental: Entretien qualitatif
Les entretiens qualitatifs couvriront quatre objectifs principaux, notamment : (1) les principales sources de détresse chez les patients atteints de CCRm et leurs partenaires ; (2) les perceptions de la pleine conscience, y compris les avantages, les définitions et les applications ; (3) obstacles et facilitateurs de la participation (par ex. pratique des compétences à domicile et en couple, inscription); et (4) les préférences de format de session, telles que la durée et la fréquence des sessions.
Comportemental: Entretiens cognitifs
L'objectif des entretiens cognitifs (60 minutes, menés par le PI) est de s'assurer de l'intelligibilité et de la pertinence des supports rédigés par les participants. Les directives publiées notent qu'un échantillon de 12 participants (6 couples mCRC) devrait être suffisant. Les participants seront invités à lire, réviser et annoter les documents des participants afin d'identifier les sections difficiles à comprendre. Ils seront également invités à tester la lecture de segments d'enregistrements audio/vidéo pour garantir la facilité d'utilisation. Un format d'entretien semi-structuré sera utilisé pour obtenir des commentaires, y compris une enquête verbale standard évaluant la facilité de lecture du matériel, les difficultés rencontrées et les suggestions qu'ils ont pour améliorer la facilité d'utilisation du matériel. Les informations générées seront utilisées pour mettre à jour les documents si nécessaire.
Cliniciens
Nous prévoyons d'inscrire 12 cliniciens (y compris des médecins, des infirmières praticiennes, des assistants médicaux, des prestataires de santé mentale, d'autres cliniciens en pratique avancée) qui traitent des patients atteints de cancer colorectal à l'Université du Colorado pour participer à des entretiens qualitatifs. Nous cherchons à recruter une variété de cliniciens de rôles cliniques avancés (médecins, infirmières praticiennes et prestataires de soins de santé mentale) pour saisir diverses perspectives.
Comportemental: Entretien qualitatif
Les entretiens qualitatifs couvriront quatre objectifs principaux, notamment : (1) les principales sources de détresse chez les patients atteints de CCRm et leurs partenaires ; (2) les perceptions de la pleine conscience, y compris les avantages, les définitions et les applications ; (3) obstacles et facilitateurs de la participation (par ex. pratique des compétences à domicile et en couple, inscription); et (4) les préférences de format de session, telles que la durée et la fréquence des sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les besoins des patients atteints de CCRm en matière de contenu d'intervention
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les préférences des patients atteints de CCRm pour le contenu de l'intervention
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les besoins des partenaires des patients atteints de CCRm en matière de contenu d'intervention
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les préférences des partenaires des patients atteints de CCRm pour le contenu de l'intervention
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les préférences des patients atteints de CCRm pour le format d'intervention (par exemple, la durée de la session)
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les préférences des partenaires des patients atteints de CCRm pour le format d'intervention (par exemple, la durée de la session)
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Identifier les préférences des partenaires patients atteints de CCRm pour le format d'intervention
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Complété par des entretiens qualitatifs semi-directifs
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
Extraire les thèmes clés à intégrer dans les avant-projets
Délai: Lors de l'entretien qualitatif ponctuel
analysera ces données qualitatives pour extraire les thèmes clés et intégrera les résultats aux ébauches préliminaires du protocole MIND-Together (par exemple, les documents des participants, le manuel du thérapeute).
Lors de l'entretien qualitatif ponctuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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