Intervenção de atenção plena baseada em casal para câncer colorretal metastático
10 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Desenvolvendo uma intervenção de atenção plena baseada em casal para câncer colorretal metastático: fase qualitativa
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma nova intervenção de mindfulness baseada em casal destinada a reduzir o sofrimento em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) e seus parceiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma nova intervenção de mindfulness baseada em casal destinada a reduzir o sofrimento em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) e seus parceiros.
A intervenção é chamada de "MIND-Together" (Mindfully Navigating Distress Together).
O MIND-Together será a primeira intervenção baseada em mindfulness projetada para reduzir o sofrimento de casais mCRC, visando suas necessidades psicossociais únicas.
A intervenção foi projetada para ser uma intervenção de 4 sessões realizada por um terapeuta treinado para casais individuais enfrentando mCRC (ou seja, um paciente e seu parceiro íntimo) por meio de videoconferência (por exemplo, Zoom).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal metastático
Parceiros de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático
Clínicos (incluindo médicos, enfermeiros, assistentes médicos, profissionais de saúde mental, outros clínicos de prática avançada) que tratam pacientes com câncer colorretal na Universidade do Colorado para participar de entrevistas qualitativas.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Ter idade > 18 anos.
- Fluente na língua inglesa
- Seja uma pessoa (ou seja, paciente) diagnosticada com câncer colorretal metastático (mCRC), um parceiro (por exemplo, cônjuge) de alguém diagnosticado com mCRC ou um médico que trata pacientes diagnosticados com mCRC.
Critérios adicionais de inclusão do paciente participante:
- Tem um diagnóstico atual de câncer colorretal metastático (estágio IV, recorrente)
- Tem um status ECOG <2 ou considerado apropriado para a participação no estudo por um clínico
- Está em um relacionamento sério com um parceiro romântico por > 6 meses
- Tem acesso a computador/internet através de videoconferência (telefone, laptop, tablet, computador de mesa)
- Indica uma pontuação >0 no termômetro de socorro
Critérios adicionais de inclusão de participantes parceiros:
- Esteve em um relacionamento comprometido > 6 meses com um paciente que atende aos critérios de elegibilidade acima
- Tem acesso a computador/internet através de videoconferência (telefone, laptop, tablet, computador de mesa)
- Indica uma pontuação >0 no termômetro de socorro
Critérios adicionais de inclusão do participante clínico:
1. É médico ou clínico de prática avançada (por exemplo, oncologista, enfermeiro, médico assistente, psicólogo, profissional de saúde mental, etc.)
Critério de exclusão:
1. Tem uma doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico), comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) ou condição médica (por exemplo, visão/audição significativamente prejudicada) que comprometeria a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer colorretal metastático
Prevemos a inscrição de um total de 18 pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático; 12 pacientes participarão da entrevista qualitativa e 6 pacientes participarão da entrevista cognitiva.
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As entrevistas qualitativas cobrirão quatro objetivos principais, incluindo: (1) principais fontes de sofrimento em pacientes e parceiros com mCRC; (2) percepções de mindfulness, incluindo benefícios, definições e aplicações; (3) barreiras e facilitadores da participação (ex.
prática de habilidades em casa e em casal, matrícula); e (4) preferências de formato de sessão, como duração e frequência da sessão.
O objetivo das entrevistas cognitivas (60 minutos, conduzidas pelo PI) é garantir a compreensão e adequação dos materiais elaborados pelos participantes.
As diretrizes publicadas observam que um tamanho de amostra de 12 participantes (6 casais mCRC) deve ser suficiente.
Os participantes serão solicitados a ler, revisar e marcar os materiais dos participantes para identificar as seções que foram difíceis de entender.
Eles também serão solicitados a testar a reprodução de segmentos das gravações de áudio/vídeo para garantir a facilidade de uso.
Um formato de entrevista semiestruturada será usado para obter feedback, incluindo uma pesquisa verbal padrão avaliando a facilidade de leitura do material, quaisquer dificuldades enfrentadas e sugestões que eles tenham para melhorar a facilidade de uso do material.
As informações geradas serão usadas para atualizar os materiais conforme necessário.
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Parceiros de pacientes com câncer colorretal metastático
Prevemos inscrever até um total de 18 parceiros de pacientes que foram diagnosticados com câncer colorretal metastático; 12 parceiros participarão da entrevista qualitativa e 6 parceiros participarão da entrevista cognitiva.
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As entrevistas qualitativas cobrirão quatro objetivos principais, incluindo: (1) principais fontes de sofrimento em pacientes e parceiros com mCRC; (2) percepções de mindfulness, incluindo benefícios, definições e aplicações; (3) barreiras e facilitadores da participação (ex.
prática de habilidades em casa e em casal, matrícula); e (4) preferências de formato de sessão, como duração e frequência da sessão.
O objetivo das entrevistas cognitivas (60 minutos, conduzidas pelo PI) é garantir a compreensão e adequação dos materiais elaborados pelos participantes.
As diretrizes publicadas observam que um tamanho de amostra de 12 participantes (6 casais mCRC) deve ser suficiente.
Os participantes serão solicitados a ler, revisar e marcar os materiais dos participantes para identificar as seções que foram difíceis de entender.
Eles também serão solicitados a testar a reprodução de segmentos das gravações de áudio/vídeo para garantir a facilidade de uso.
Um formato de entrevista semiestruturada será usado para obter feedback, incluindo uma pesquisa verbal padrão avaliando a facilidade de leitura do material, quaisquer dificuldades enfrentadas e sugestões que eles tenham para melhorar a facilidade de uso do material.
As informações geradas serão usadas para atualizar os materiais conforme necessário.
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Médicos
Prevemos a inscrição de 12 médicos (incluindo médicos, enfermeiros, assistentes médicos, profissionais de saúde mental e outros médicos de prática avançada) que tratam pacientes com câncer colorretal na Universidade do Colorado para participar de entrevistas qualitativas.
Procuramos inscrever uma variedade de médicos de funções clínicas avançadas (médicos, enfermeiros e profissionais de saúde mental) para capturar diversas perspectivas.
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As entrevistas qualitativas cobrirão quatro objetivos principais, incluindo: (1) principais fontes de sofrimento em pacientes e parceiros com mCRC; (2) percepções de mindfulness, incluindo benefícios, definições e aplicações; (3) barreiras e facilitadores da participação (ex.
prática de habilidades em casa e em casal, matrícula); e (4) preferências de formato de sessão, como duração e frequência da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar as necessidades dos pacientes com mCRC para o conteúdo da intervenção
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as preferências dos pacientes com mCRC pelo conteúdo da intervenção
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as necessidades dos parceiros dos pacientes com mCRC para o conteúdo da intervenção
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as preferências dos parceiros dos pacientes com mCRC para o conteúdo da intervenção
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as preferências dos pacientes com mCRC para formato de intervenção (por exemplo, duração da sessão)
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as preferências dos parceiros dos pacientes com mCRC quanto ao formato da intervenção (por exemplo, duração da sessão)
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Identificar as preferências dos parceiros dos pacientes com mCRC para o formato de intervenção
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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Concluído por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Durante a entrevista qualitativa única
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Extraia temas-chave para integrar em rascunhos preliminares
Prazo: Durante a entrevista qualitativa única
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analisar esses dados qualitativos para extrair temas-chave e integrar as descobertas com rascunhos preliminares do protocolo MIND-Together (por exemplo, folhetos do participante, manual do terapeuta).
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Durante a entrevista qualitativa única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cotrim H, Pereira G. Impact of colorectal cancer on patient and family: implications for care. Eur J Oncol Nurs. 2008 Jul;12(3):217-26. doi: 10.1016/j.ejon.2007.11.005.
- Mosher CE, Adams RN, Helft PR, O'Neil BH, Shahda S, Rattray NA, Champion VL. Family caregiving challenges in advanced colorectal cancer: patient and caregiver perspectives. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2017-2024. doi: 10.1007/s00520-015-2995-z. Epub 2015 Nov 4.
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- Schneider S, Moyer A, Knapp-Oliver S, Sohl S, Cannella D, Targhetta V. Pre-intervention distress moderates the efficacy of psychosocial treatment for cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2010 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1007/s10865-009-9227-2. Epub 2009 Sep 27.
- Birnie K, Garland SN, Carlson LE. Psychological benefits for cancer patients and their partners participating in mindfulness-based stress reduction (MBSR). Psychooncology. 2010 Sep;19(9):1004-9. doi: 10.1002/pon.1651.
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- Schuurhuizen CSEW, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van der Linden MHM, Hoogendoorn AW, Berkhof H, Sommeijer DW, Lustig V, Vrijaldenhoven S, Bloemendal HJ, van Groeningen CJ, van Zweeden AA, van der Vorst MJDL, Rietbroek R, Tromp-van Driel CS, Wymenga MNW, van der Linden PW, Beeker A, Polee MB, Batman E, Los M, van Bochove A, Brakenhoff JAC, Konings IRHM, Verheul HMW, Dekker J. Screening and Stepped Care Targeting Psychological Distress in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: The TES Cluster Randomized Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):911-920. doi: 10.6004/jnccn.2019.7285.
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- Miniotti M, Bassino S, Fanchini L, Ritorto G, Leombruni P. Supportive care needs, quality of life and psychological morbidity of advanced colorectal cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2019 Dec;43:101668. doi: 10.1016/j.ejon.2019.09.009. Epub 2019 Sep 30.
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- Han CJ, Yang GS, Syrjala K. Symptom Experiences in Colorectal Cancer Survivors After Cancer Treatments: A Systematic Review and Meta-analysis. Cancer Nurs. 2020 May/Jun;43(3):E132-E158. doi: 10.1097/NCC.0000000000000785.
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- Houldin AD. A qualitative study of caregivers' experiences with newly diagnosed advanced colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):323-30. doi: 10.1188/07.ONF.323-330.
- Kayser K, Acquati C, Reese JB, Mark K, Wittmann D, Karam E. A systematic review of dyadic studies examining relationship quality in couples facing colorectal cancer together. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1002/pon.4339. Epub 2017 Jan 26.
- Langbaum T, Smith TJ. Time to Study Metastatic-Cancer Survivorship. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1300-1302. doi: 10.1056/NEJMp1901103. No abstract available.
- Traa MJ, Braeken J, De Vries J, Roukema JA, Orsini RG, Den Oudsten BL. Evaluating quality of life and response shift from a couple-based perspective: a study among patients with colorectal cancer and their partners. Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1431-41. doi: 10.1007/s11136-014-0872-8. Epub 2014 Nov 28.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Ngamkham S, Holden JE, Smith EL. A Systematic Review: Mindfulness Intervention for Cancer-Related Pain. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Apr-Jun;6(2):161-169. doi: 10.4103/apjon.apjon_67_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2246.cc
- K08CA267313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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