Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert mindfulness-intervensjon for metastatisk tykktarmskreft

10. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Utvikle en parbasert oppmerksomhetsintervensjon for metastatisk tykktarmskreft: kvalitativ fase

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en ny parbasert oppmerksomhetsintervensjon rettet mot å redusere plager hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en ny parbasert oppmerksomhetsintervensjon rettet mot å redusere plager hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og deres partnere. Intervensjonen heter "MIND-Together" (Mindfully Navigating Distress Together). MIND-Together vil være den første oppmerksomhetsbaserte intervensjonen designet for å redusere mCRC-pars nød ved å målrette deres unike psykososiale behov. Intervensjonen er anslått å være en 4-sesjons intervensjon levert av en utdannet terapeut til individuelle par som står overfor mCRC (dvs. en pasient og hans/hennes intime partner) via videokonferanse (f.eks. Zoom).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Metastatiske kolorektal kreftpasienters partnere

Klinikere (inkludert leger, sykepleiere, legeassistenter, helsepersonell, andre avanserte klinikere) som behandler pasienter med kolorektal kreft ved University of Colorado for å delta i kvalitative intervjuer.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  3. Være > 18 år.
  4. Flytende i engelsk språk
  5. Være en person (dvs. pasient) diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft (mCRC), en partner (f.eks. ektefelle) til noen diagnostisert med mCRC, eller en kliniker som behandler pasienter diagnostisert med mCRC.

Ytterligere inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  1. Har en nåværende diagnose av metastatisk (stadium IV, tilbakevendende) kolorektal kreft
  2. Har en ECOG-status <2 eller på annen måte anses som passende for studiedeltakelse av en kliniker
  3. Er i et forpliktende forhold med en romantisk partner i >6 måneder
  4. Har tilgang til datamaskin/internett via videokonferanse (telefon, bærbar PC, nettbrett, stasjonær datamaskin)
  5. Indikerer en score >0 på nødtermometeret

Ytterligere inkluderingskriterier for partnerdeltakere:

  1. Har vært i et forpliktet forhold >6 måneder med en pasient som oppfyller ovennevnte kvalifikasjonskriterier
  2. Har tilgang til datamaskin/internett via videokonferanse (telefon, bærbar PC, nettbrett, stasjonær datamaskin)
  3. Indikerer en score >0 på nødtermometeret

Ytterligere inkluderingskriterier for klinikerdeltaker:

1. Er en lege eller videregående kliniker (f.eks. onkolog, sykepleier, legeassistent, psykolog, leverandør av psykisk helse, etc.)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse), kognitiv svikt (f.eks. demens) eller medisinsk tilstand (f.eks. betydelig nedsatt syn/hørsel) som ville kompromittere deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Vi forventer å registrere opptil totalt 18 pasienter som har blitt diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft; 12 pasienter vil delta i det kvalitative intervjuet, og 6 pasienter vil delta i det kognitive intervjuet.
Atferdsmessig: Kvalitativt intervju
Kvalitative intervjuer vil dekke fire hovedmål, inkludert: (1) nøkkelkilder til plager hos mCRC-pasienter og partnere; (2) oppfatninger av oppmerksomhet, inkludert fordeler, definisjoner og anvendelser; (3) barrierer og tilretteleggere for deltakelse (f.eks. hjemmebasert og parbasert ferdighetspraksis, påmelding); og (4) sesjonsformatpreferanser, slik som øktlengde og -frekvens.
Atferdsmessig: Kognitive intervjuer
Målet med de kognitive intervjuene (60 minutter, ledet av PI) er å sikre forståelighet og hensiktsmessighet til det utarbeidede deltakermaterialet. Publiserte retningslinjer merker at en prøvestørrelse på 12 deltakere (6 mCRC-par) bør være tilstrekkelig. Deltakerne vil bli bedt om å lese, gjennomgå og merke deltakermaterialet for å identifisere deler som var vanskelige å forstå. De vil også bli bedt om å teste avspilling av deler av lyd-/videoopptakene for å sikre brukervennlighet. Et semistrukturert intervjuformat vil bli brukt for å få tilbakemeldinger, inkludert en standard verbal undersøkelse som vurderer hvor lett det er å lese materialet, eventuelle vanskeligheter og forslag de har for å gjøre det enklere å bruke materialet. Informasjon som genereres vil bli brukt til å oppdatere materiell etter behov.
Metastatisk kolorektal kreftpasienter Partnere
Vi forventer å registrere opptil totalt 18 partnere av pasienter som har blitt diagnostisert med metastatisk kolorektal kreft; 12 partnere vil delta i det kvalitative intervjuet, og 6 paartnere vil delta i det kognitive intervjuet.
Atferdsmessig: Kvalitativt intervju
Kvalitative intervjuer vil dekke fire hovedmål, inkludert: (1) nøkkelkilder til plager hos mCRC-pasienter og partnere; (2) oppfatninger av oppmerksomhet, inkludert fordeler, definisjoner og anvendelser; (3) barrierer og tilretteleggere for deltakelse (f.eks. hjemmebasert og parbasert ferdighetspraksis, påmelding); og (4) sesjonsformatpreferanser, slik som øktlengde og -frekvens.
Atferdsmessig: Kognitive intervjuer
Målet med de kognitive intervjuene (60 minutter, ledet av PI) er å sikre forståelighet og hensiktsmessighet til det utarbeidede deltakermaterialet. Publiserte retningslinjer merker at en prøvestørrelse på 12 deltakere (6 mCRC-par) bør være tilstrekkelig. Deltakerne vil bli bedt om å lese, gjennomgå og merke deltakermaterialet for å identifisere deler som var vanskelige å forstå. De vil også bli bedt om å teste avspilling av deler av lyd-/videoopptakene for å sikre brukervennlighet. Et semistrukturert intervjuformat vil bli brukt for å få tilbakemeldinger, inkludert en standard verbal undersøkelse som vurderer hvor lett det er å lese materialet, eventuelle vanskeligheter og forslag de har for å gjøre det enklere å bruke materialet. Informasjon som genereres vil bli brukt til å oppdatere materiell etter behov.
Klinikere
Vi forventer å melde inn 12 klinikere (inkludert leger, sykepleiere, legeassistenter, psykisk helsepersonell, andre avanserte klinikere) som behandler pasienter med tykktarmskreft ved University of Colorado for å delta i kvalitative intervjuer. Vi søker å melde inn en rekke klinikere fra avanserte praktiserte kliniske roller (leger, sykepleiere og psykisk helsepersonell) for å fange ulike perspektiver.
Atferdsmessig: Kvalitativt intervju
Kvalitative intervjuer vil dekke fire hovedmål, inkludert: (1) nøkkelkilder til plager hos mCRC-pasienter og partnere; (2) oppfatninger av oppmerksomhet, inkludert fordeler, definisjoner og anvendelser; (3) barrierer og tilretteleggere for deltakelse (f.eks. hjemmebasert og parbasert ferdighetspraksis, påmelding); og (4) sesjonsformatpreferanser, slik som øktlengde og -frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser behovene til mCRC-pasienter for intervensjonsinnhold
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser preferansene til mCRC-pasienter for intervensjonsinnhold
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser behovene til mCRC-pasienters partnere for intervensjonsinnhold
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser preferansene til mCRC-pasienters partnere for intervensjonsinnhold
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser preferansene til mCRC-pasienter for intervensjonsformat (f.eks. øktlengde)
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser preferansene til mCRC-pasienters partnere for intervensjonsformat (f.eks. øktlengde)
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Identifiser preferansene til mCRC-pasientpartnere for intervensjonsformat
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
Gjennomført gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer
Under det kvalitative engangsintervjuet
Trekk ut nøkkeltemaer for å integreres i foreløpige utkast
Tidsramme: Under det kvalitative engangsintervjuet
analyser disse kvalitative dataene for å trekke ut nøkkeltemaer og vil integrere funnene med foreløpige utkast til MIND-Together-protokollen (f.eks. deltakerutdelinger, terapeutmanual).
Under det kvalitative engangsintervjuet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere