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Intervención de atención plena basada en la pareja para el cáncer colorrectal metastásico

18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Desarrollo de una intervención de atención plena basada en la pareja para el cáncer colorrectal metastásico: fase cualitativa

El objetivo general de este estudio es desarrollar una nueva intervención de atención plena basada en la pareja destinada a reducir la angustia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y sus parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es desarrollar una nueva intervención de atención plena basada en la pareja destinada a reducir la angustia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y sus parejas. La intervención se denomina "MIND-Together" (Navegando juntos la angustia de forma consciente). MIND-Together será la primera intervención basada en la atención plena diseñada para reducir la angustia de las parejas de mCRC al enfocarse en sus necesidades psicosociales únicas. Se prevé que la intervención sea una intervención de 4 sesiones impartida por un terapeuta capacitado a parejas individuales que enfrentan mCRC (es decir, un paciente y su pareja íntima) a través de videoconferencia (por ejemplo, Zoom).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Zimmaro, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chris Lieu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Reese, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jamie Studts, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Socios de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Los médicos (incluidos médicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos, proveedores de salud mental, otros médicos de práctica avanzada) que tratan a pacientes con cáncer colorrectal en la Universidad de Colorado para participar en entrevistas cualitativas.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser mayor de 18 años.
  4. Fluidez en el idioma inglés
  5. Ser una persona (es decir, paciente) diagnosticada con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), pareja (p. ej., cónyuge) de alguien diagnosticado con mCRC o un médico que trata a pacientes diagnosticados con mCRC.

Criterios adicionales de inclusión de pacientes participantes:

  1. Tiene un diagnóstico actual de cáncer colorrectal metastásico (etapa IV, recurrente)
  2. Tiene un estado ECOG <2 o se considera apropiado para participar en el estudio por un médico
  3. Está en una relación comprometida con una pareja romántica por más de 6 meses
  4. Tiene acceso a computadora/internet a través de videoconferencia (teléfono, computadora portátil, tableta, computadora de escritorio)
  5. Indica una puntuación >0 en el termómetro de angustia

Criterios adicionales de inclusión de participantes asociados:

  1. Ha estado en una relación comprometida durante más de 6 meses con un paciente que cumple con los criterios de elegibilidad anteriores
  2. Tiene acceso a computadora/internet a través de videoconferencia (teléfono, computadora portátil, tableta, computadora de escritorio)
  3. Indica una puntuación >0 en el termómetro de angustia

Criterios adicionales de inclusión de participantes médicos:

1. Es médico o clínico de práctica avanzada (p. ej., oncólogo, enfermero practicante, asistente médico, psicólogo, proveedor de salud mental, etc.)

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad mental grave (p. ej., trastorno psicótico), deterioro cognitivo (p. ej., demencia) o afección médica (p. ej., discapacidad visual/auditiva significativa) que comprometería la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Anticipamos inscribir hasta un total de 18 pacientes que han sido diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico; En la entrevista cualitativa participarán 12 pacientes y en la entrevista cognitiva 6 pacientes.
Conductual: Entrevista cualitativa
Las entrevistas cualitativas cubrirán cuatro objetivos principales, que incluyen: (1) fuentes clave de angustia en pacientes y parejas con mCRC; (2) percepciones de la atención plena, incluidos los beneficios, definiciones y aplicaciones; (3) barreras y facilitadores de la participación (ej. práctica de habilidades en el hogar y en la pareja, inscripción); y (4) preferencias de formato de sesión, como la duración y la frecuencia de la sesión.
Conductual: Entrevistas Cognitivas
El objetivo de las entrevistas cognitivas (60 minutos, dirigidas por el IP) es garantizar la comprensión y la idoneidad de los materiales redactados por los participantes. Las pautas publicadas señalan que un tamaño de muestra de 12 participantes (6 parejas de mCRC) debería ser suficiente. Se les pedirá a los participantes que lean, revisen y marquen los materiales de los participantes para identificar las secciones que fueron difíciles de entender. También se les pedirá que prueben la reproducción de segmentos de las grabaciones de audio/video para garantizar la facilidad de uso. Se utilizará un formato de entrevista semiestructurada para obtener comentarios, incluida una encuesta verbal estándar que evalúe la facilidad de lectura del material, las dificultades experimentadas y las sugerencias que tengan para mejorar la facilidad de uso del material. La información generada se utilizará para actualizar los materiales según sea necesario.
Socios de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Anticipamos inscribir hasta un total de 18 parejas de pacientes a quienes se les ha diagnosticado cáncer colorrectal metastásico; En la entrevista cualitativa participarán 12 socios y en la entrevista cognitiva 6 socios.
Conductual: Entrevista cualitativa
Las entrevistas cualitativas cubrirán cuatro objetivos principales, que incluyen: (1) fuentes clave de angustia en pacientes y parejas con mCRC; (2) percepciones de la atención plena, incluidos los beneficios, definiciones y aplicaciones; (3) barreras y facilitadores de la participación (ej. práctica de habilidades en el hogar y en la pareja, inscripción); y (4) preferencias de formato de sesión, como la duración y la frecuencia de la sesión.
Conductual: Entrevistas Cognitivas
El objetivo de las entrevistas cognitivas (60 minutos, dirigidas por el IP) es garantizar la comprensión y la idoneidad de los materiales redactados por los participantes. Las pautas publicadas señalan que un tamaño de muestra de 12 participantes (6 parejas de mCRC) debería ser suficiente. Se les pedirá a los participantes que lean, revisen y marquen los materiales de los participantes para identificar las secciones que fueron difíciles de entender. También se les pedirá que prueben la reproducción de segmentos de las grabaciones de audio/video para garantizar la facilidad de uso. Se utilizará un formato de entrevista semiestructurada para obtener comentarios, incluida una encuesta verbal estándar que evalúe la facilidad de lectura del material, las dificultades experimentadas y las sugerencias que tengan para mejorar la facilidad de uso del material. La información generada se utilizará para actualizar los materiales según sea necesario.
Clínicos
Anticipamos inscribir a 12 médicos (incluidos médicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos, proveedores de salud mental y otros médicos de práctica avanzada) que tratan a pacientes con cáncer colorrectal en la Universidad de Colorado para participar en entrevistas cualitativas. Buscamos inscribir a una variedad de médicos de roles clínicos de práctica avanzada (médicos, enfermeras practicantes y proveedores de salud mental) para capturar diversas perspectivas.
Conductual: Entrevista cualitativa
Las entrevistas cualitativas cubrirán cuatro objetivos principales, que incluyen: (1) fuentes clave de angustia en pacientes y parejas con mCRC; (2) percepciones de la atención plena, incluidos los beneficios, definiciones y aplicaciones; (3) barreras y facilitadores de la participación (ej. práctica de habilidades en el hogar y en la pareja, inscripción); y (4) preferencias de formato de sesión, como la duración y la frecuencia de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las necesidades de los pacientes con mCRC para el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las preferencias de los pacientes con mCRC para el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las necesidades de las parejas de los pacientes con mCRC para el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las preferencias de las parejas de los pacientes con mCRC para el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las preferencias de los pacientes con mCRC para el formato de intervención (p. ej., duración de la sesión)
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las preferencias de las parejas de pacientes con mCRC para el formato de intervención (p. ej., duración de la sesión)
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Identificar las preferencias de los socios de pacientes con CCRm para el formato de intervención
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
Completado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Durante la entrevista cualitativa única
Extraer temas clave para integrarlos en borradores preliminares
Periodo de tiempo: Durante la entrevista cualitativa única
analizará estos datos cualitativos para extraer temas clave e integrará los hallazgos con los borradores preliminares del protocolo MIND-Together (p. ej., folletos para los participantes, manual del terapeuta).
Durante la entrevista cualitativa única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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