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Intervento di consapevolezza basato sulla coppia per il cancro del colon-retto metastatico

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sviluppo di un intervento di consapevolezza basato sulla coppia per il cancro del colon-retto metastatico: fase qualitativa

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un nuovo intervento di consapevolezza basato sulla coppia volto a ridurre il disagio nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e nei loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un nuovo intervento di consapevolezza basato sulla coppia volto a ridurre il disagio nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e nei loro partner. L'intervento si chiama "MIND-Together" (Mindfully Navigating Distress Together). MIND-Together sarà il primo intervento basato sulla consapevolezza progettato per ridurre il disagio delle coppie mCRC mirando ai loro bisogni psicosociali unici. Si prevede che l'intervento sarà un intervento di 4 sessioni fornito da un terapista qualificato a singole coppie che affrontano mCRC (ovvero, un paziente e il suo partner intimo) tramite videoconferenza (ad es. Zoom).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Zimmaro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Lieu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Reese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Studts, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale metastatico

Partner dei pazienti con cancro colorettale metastatico

Medici (inclusi medici, infermieri, assistenti medici, operatori di salute mentale, altri medici di pratica avanzata) che trattano pazienti con cancro del colon-retto presso l'Università del Colorado per partecipare a interviste qualitative.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Avere un'età > 18 anni.
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese
  5. Essere una persona (cioè un paziente) con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico (mCRC), un partner (ad esempio, il coniuge) di qualcuno con diagnosi di mCRC o un medico che tratta pazienti con diagnosi di mCRC.

Ulteriori criteri di inclusione dei pazienti partecipanti:

  1. Ha una diagnosi attuale di cancro del colon-retto metastatico (stadio IV, ricorrente).
  2. - Ha uno stato ECOG <2 o altrimenti ritenuto appropriato per la partecipazione allo studio da parte di un medico
  3. Ha una relazione impegnata con un partner romantico da > 6 mesi
  4. Ha accesso a computer/internet tramite videoconferenza (telefono, laptop, tablet, computer desktop)
  5. Indica un punteggio >0 sul termometro di emergenza

Ulteriori criteri di inclusione dei partecipanti partner:

  1. Ha avuto una relazione impegnata> 6 mesi con un paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità di cui sopra
  2. Ha accesso a computer/internet tramite videoconferenza (telefono, laptop, tablet, computer desktop)
  3. Indica un punteggio >0 sul termometro di emergenza

Ulteriori criteri di inclusione dei partecipanti clinici:

1. È un medico o un clinico di pratica avanzata (ad esempio, oncologo, infermiere, assistente medico, psicologo, operatore di salute mentale, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Ha una grave malattia mentale (ad es. disturbo psicotico), deterioramento cognitivo (ad es. demenza) o condizione medica (ad es. vista/udito compromessi) che comprometterebbero la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro colorettale metastatico
Prevediamo di arruolare fino a un totale di 18 pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma colorettale metastatico; 12 pazienti parteciperanno al colloquio qualitativo e 6 pazienti parteciperanno al colloquio conoscitivo.
Comportamentale: Colloquio qualitativo
Le interviste qualitative riguarderanno quattro obiettivi principali, tra cui: (1) principali fonti di disagio nei pazienti e nei partner con mCRC; (2) percezioni della consapevolezza, inclusi benefici, definizioni e applicazioni; (3) barriere e facilitatori della partecipazione (ad es. pratica delle competenze a domicilio e di coppia, iscrizione); e (4) preferenze relative al formato della sessione, come la durata e la frequenza della sessione.
Comportamentale: Interviste conoscitive
L'obiettivo dei colloqui conoscitivi (60 minuti, guidati dal PI) è quello di garantire la comprensibilità e l'adeguatezza dei materiali elaborati dai partecipanti. Le linee guida pubblicate indicano che una dimensione del campione di 12 partecipanti (6 coppie mCRC) dovrebbe essere sufficiente. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere, rivedere e contrassegnare i materiali dei partecipanti al fine di identificare le sezioni difficili da comprendere. Verrà inoltre chiesto loro di testare i segmenti di riproduzione delle registrazioni audio/video per garantire la facilità d'uso. Verrà utilizzato un formato di intervista semi-strutturato per ottenere feedback, compreso un sondaggio verbale standard che valuti la facilità di lettura del materiale, eventuali difficoltà incontrate e suggerimenti che hanno per migliorare la facilità di utilizzo del materiale. Le informazioni generate verranno utilizzate per aggiornare i materiali, se necessario.
Partner di pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico
Prevediamo di arruolare fino a un totale di 18 partner di pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma colorettale metastatico; 12 partner parteciperanno al colloquio qualitativo e 6 partner parteciperanno al colloquio conoscitivo.
Comportamentale: Colloquio qualitativo
Le interviste qualitative riguarderanno quattro obiettivi principali, tra cui: (1) principali fonti di disagio nei pazienti e nei partner con mCRC; (2) percezioni della consapevolezza, inclusi benefici, definizioni e applicazioni; (3) barriere e facilitatori della partecipazione (ad es. pratica delle competenze a domicilio e di coppia, iscrizione); e (4) preferenze relative al formato della sessione, come la durata e la frequenza della sessione.
Comportamentale: Interviste conoscitive
L'obiettivo dei colloqui conoscitivi (60 minuti, guidati dal PI) è quello di garantire la comprensibilità e l'adeguatezza dei materiali elaborati dai partecipanti. Le linee guida pubblicate indicano che una dimensione del campione di 12 partecipanti (6 coppie mCRC) dovrebbe essere sufficiente. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere, rivedere e contrassegnare i materiali dei partecipanti al fine di identificare le sezioni difficili da comprendere. Verrà inoltre chiesto loro di testare i segmenti di riproduzione delle registrazioni audio/video per garantire la facilità d'uso. Verrà utilizzato un formato di intervista semi-strutturato per ottenere feedback, compreso un sondaggio verbale standard che valuti la facilità di lettura del materiale, eventuali difficoltà incontrate e suggerimenti che hanno per migliorare la facilità di utilizzo del materiale. Le informazioni generate verranno utilizzate per aggiornare i materiali, se necessario.
Clinici
Prevediamo di iscrivere 12 medici (inclusi medici, infermieri, assistenti medici, operatori di salute mentale, altri medici di pratica avanzata) che trattano pazienti con cancro del colon-retto presso l'Università del Colorado per partecipare a interviste qualitative. Cerchiamo di arruolare una varietà di medici da ruoli clinici praticati avanzati (medici, infermieri e fornitori di salute mentale) per acquisire diverse prospettive.
Comportamentale: Colloquio qualitativo
Le interviste qualitative riguarderanno quattro obiettivi principali, tra cui: (1) principali fonti di disagio nei pazienti e nei partner con mCRC; (2) percezioni della consapevolezza, inclusi benefici, definizioni e applicazioni; (3) barriere e facilitatori della partecipazione (ad es. pratica delle competenze a domicilio e di coppia, iscrizione); e (4) preferenze relative al formato della sessione, come la durata e la frequenza della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le esigenze dei pazienti affetti da mCRC per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le preferenze dei pazienti mCRC per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le esigenze dei partner dei pazienti mCRC per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le preferenze dei partner dei pazienti mCRC per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le preferenze dei pazienti con mCRC per il formato dell'intervento (p. es., durata della sessione)
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le preferenze dei partner dei pazienti affetti da mCRC per il formato dell'intervento (ad esempio, la durata della sessione)
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Identificare le preferenze dei partner dei pazienti affetti da mCRC per il formato dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
Completato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante il colloquio qualitativo una tantum
Estrarre i temi chiave da integrare nelle bozze preliminari
Lasso di tempo: Durante il colloquio qualitativo una tantum
analizzerà questi dati qualitativi per estrarre temi chiave e integrerà i risultati con le bozze preliminari del protocollo MIND-Together (ad esempio, dispense per i partecipanti, manuale del terapeuta).
Durante il colloquio qualitativo una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Colloquio qualitativo

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