心臓手術術後期間中の低血圧予測 (HPI-CCV)

通常の臨床診療モニタリング装置を使用して生理学的信号を取得する非介入研究が実施されます。 これらのデバイスは、研究患者の日常的な管理として使用されるカテーテルに接続されます。 研究の一部として管理の指示は行われません。

事前にインフォームドコンセントに署名することにより研究への参加を受け入れた患者は、プログラムされた心臓手術の後、手術室から来る集中治療室で受け入れられ、安定性が確保されたら、研究者は動脈圧カテーテルの接続に進みます。 Acumen IQセンサー（Edwards Lifesciences、Irvine California、USA）への橈骨動脈に定期的に挿入されます。 このセンサーは、臨床現場で通常使用される圧力トランスデューサーに取って代わり、同様の特性を持ち、その使用は通常のルーチンを妨げません。 このセンサーは、患者のベッドサイドにあるマルチパラメトリック モニターと Hemosphere 監視プラットフォーム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン、米国) に接続されます。 Acumen IQ センサーは、圧力変換器として使用されるだけでなく、Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアと組み合わせて、より詳細な動脈圧信号分析を可能にします。 このソフトウェアは、20 秒ごとに、このプロジェクトの主な研究パラメーターである HPI を自動的に計算します。これは、前述のように、低血圧のエピソードを予測します (少なくとも 1 分間 65 mmHg 未満の平均動脈圧として低血圧を定義します)。 HPI に加えて、Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアは、中程度および高リスクの術後状態が見られるさまざまな状態の患者の管理に役立つ補完的な血行動態モニタリング パラメータを計算します。 これらのパラメータは次のとおりです: 1 回拍出量、1 回拍出量の変動、平均動脈圧、dP/dt (動脈圧の上昇相における 1 次導関数の最大値 - 左心室の収縮性に関連する時間曲線)、心係数、体血管抵抗と動脈の動的エラスタンス (後負荷を評価できる脈圧変動と 1 回拍出量変動の比率)。

調査時間は 12 時間 (集中治療室での患者モニタリングの開始時点から数えて) であり、その間、Acumen Hypotension Prediction Index によって計算されたパラメーターに加えて、モニタリングの臨床および分析ルーチンパラメーターが次のように収集されます。さらに詳しく。 さらに、患者が集中治療室に滞在してから最初の 6 時間は、定期的に経胸壁心エコー検査が行われます。 これは非侵襲的な処置であり、患者の通常のケアを妨げることはありません。

HPI は、通常の臨床診療への影響を回避し、低血圧エピソードの実際の発生率を測定できるようにするために、監視プラットフォームには表示されません。 ソフトウェアによって計算された補足パラメータは、治療中の医師が利用でき、医師の基準に基づいた意思決定に使用できます。 心エコー図の結果は、治療する医師にも利用可能であり、治療する医師の基準に基づいて解釈および使用されます。

説明したように、HPI パフォーマンスの評価に加えて、この研究の結果は、心臓手術後の患者の動脈圧の挙動に関する情報と、これらの患者の低血圧を軽減するためのプロトコルの作成を可能にします。

変数

次の変数が調査されます。

• 疫学的：年齢、性別、体重、身長。
• 重症度とリスクの評価および分類システム: APACHE II、EUROSCORE II、Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)、Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III)
• 危険因子：腎不全、高血圧、糖尿病、脂質異常症
• 手術：タイプ、総手術時間、循環バイパス時間、虚血時間
• モニタリング: HPI、動脈圧 (平均、収縮期、拡張期)、1 回拍出量の変動、脈圧の変動、動的動脈エラスタンス、dP/dt、心係数、中心静脈圧、入院時および 12 時間後、さらにこれらのパラメータの変動分析。 連続動脈圧記録が分析され、65mmHg未満の平均動脈圧が決定され、監視時間によって正規化されます。
• 低血圧治療：輸液ボーラス、血管作動性および変力作用の種類と用量。 この管理は、医師の基準に従って実行されます。
• 心エコー変数: 右心室 (RV) の直径/左心室 (LV) の直径、三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE)、S 波、RV/LV 比、肺動脈収縮期圧 (PASP) 推定、LV 駆出率、左心室流出路速度時間積分 (LVOT VTI)、右心室流出路速度時間積分 (RVOT VTI)、肺速度加速時間 (PVAT)、下大静脈 (IVC) の直径。
• 入院時および 12 時間後の人工呼吸: 呼気終末陽圧 (PEEP)、FiO2 - 吸気酸素の割合 (FiO2)、一回換気量 (VT)、呼吸数、平均圧、プラトー圧、ピーク圧。
• 血液分析：ヘモグロビン、白血球、リンパ球、動脈血ガスパラメータ、腎機能、フェリチン、Dダイマー、インターロイキン6（IL-6）、ピーククレアチンキナーゼ（CK）、クレアチンキナーゼ心筋バンド（CK-MB）、トロポニンI 、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）。
• 臨床結果: ICU 滞在期間、病院滞在期間、機械換気時間、血管作動性サポート、および機械換気。 急性腎不全の発症、ピーク トロポニン I、周術期の急性心筋梗塞、死亡率、脳卒中、進化的 SOFA、その他の合併症 (敗血症)

データ分析

適切な分析および統計手法は、次の目的で使用されます。

• 動脈圧と補完的な血行動態変数の挙動を説明する
• 集中治療室での術後心臓手術期間における低血圧を予測する HPI パフォーマンスの評価
• 心臓手術後の低血圧発症予測モデルの作成
• 術後低血圧と合併症の発生との関係を分析します。