Previsione di ipotensione durante il periodo postoperatorio di cardiochirurgia (HPI-CCV)

Verrà eseguito uno studio non interventistico, in cui i segnali fisiologici verranno acquisiti utilizzando i normali dispositivi di monitoraggio della pratica clinica. Questi dispositivi saranno collegati a cateteri utilizzati come gestione di routine dei pazienti dello studio. Nessuna indicazione di gestione sarà eseguita come parte dello studio.

I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio firmando preventivamente il consenso informato, verranno accolti in terapia intensiva provenendo dalla sala operatoria dopo un intervento cardiochirurgico programmato e una volta assicurata la stabilità, gli investigatori procederanno a collegare un catetere per la pressione arteriosa che viene regolarmente inserito nell'arteria radiale a un sensore Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine California, USA). Questo sensore sostituisce il trasduttore di pressione normalmente utilizzato nella pratica clinica, ha caratteristiche simili e il suo utilizzo non interferisce con la normale routine. Questo sensore sarà collegato al monitor multiparametrico situato al letto del paziente e alla piattaforma di monitoraggio Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine California, USA). Oltre ad essere utilizzato come trasduttore di pressione, il sensore Acumen IQ consente un'analisi più dettagliata del segnale della pressione arteriosa insieme al software Acumen Hypotension Prediction Index. Questo software calcola automaticamente ogni 20 secondi l'HPI, il principale parametro di studio di questo progetto, che come accennato in precedenza predice gli episodi di ipotensione (definendo ipotensione come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per almeno 1 minuto). Oltre all'HPI, il software Acumen Hypotension Prediction Index calcola parametri di monitoraggio emodinamico complementari che possono aiutare a gestire pazienti con diverse condizioni tra cui si trovano le condizioni postoperatorie a rischio moderato e alto. Tali parametri sono: gittata sistolica, variazione di gittata sistolica, pressione arteriosa media, dP/dt (il massimo della derivata prima durante la fase ascendente della curva pressione arteriosa - tempo, correlata alla contrattilità ventricolare sinistra), indice cardiaco, vascolarizzazione sistemica resistenza ed elastanza dinamica arteriosa (il rapporto tra la variazione della pressione del polso e la variazione della gittata sistolica, che consente di valutare il postcarico).

La durata dello studio sarà di 12 ore (contando dal momento dell'inizio del monitoraggio del paziente nell'unità di terapia intensiva), durante le quali, oltre ai parametri calcolati dall'Acumen Hypotension Prediction Index, verranno raccolti i parametri clinici e analitici di routine del monitoraggio come ulteriormente dettagliato. Inoltre, durante le prime 6 ore di permanenza del paziente nel reparto di terapia intensiva, verrà eseguito di routine un ecocardiogramma transtoracico. Questa è una procedura non invasiva e non interferirà con le normali cure del paziente.

L'HPI non verrà mostrato sulla piattaforma di monitoraggio per evitare qualsiasi influenza sulla normale pratica clinica e per poter misurare la reale incidenza degli episodi di ipotensione. I parametri complementari calcolati dal software saranno a disposizione del medico curante e potranno essere utilizzati per il processo decisionale in base ai suoi criteri. I risultati dell'ecocardiogramma saranno disponibili anche al medico curante e saranno interpretati e utilizzati in base ai criteri del medico curante.

Come descritto, oltre alla valutazione della performance HPI, i risultati di questo studio permetteranno di avere informazioni sul comportamento della pressione arteriosa nei pazienti postoperatori di cardiochirurgia e la creazione di un protocollo per ridurre l'ipotensione in questi pazienti.

Variabili

Verranno studiate le seguenti variabili:

• Epidemiologico: età, sesso, peso, altezza.
• Sistemi di valutazione e classificazione della gravità e del rischio: APACHE II, EUROSCORE II, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III)
• Fattori di rischio: insufficienza renale, ipertensione, diabete, dislipidemia
• Chirurgia: tipologia, tempo totale intervento, tempo bypass circolatorio, tempo ischemia
• Monitoraggio: HPI, pressione arteriosa (media, sistolica, diastolica), variazione della gittata sistolica, variazione della pressione del polso, elastanza arteriosa dinamica, dP/dt, indice cardiaco, pressione venosa centrale, al momento del ricovero e 12 ore dopo, oltre all'analisi della variabilità di questi parametri. Sarà analizzato il registro continuo della pressione arteriosa e sarà determinata la pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, normalizzata dal tempo di monitoraggio.
• Trattamento dell'ipotensione: bolo fluido, tipi vasoattivi e inotropi e dosi. Questa gestione sarà eseguita secondo i criteri del medico.
• Variabili ecocardiografiche: diametro ventricolo destro (RV) /diametro ventricolo sinistro (LV), escursione sistolica sul piano anulare tricuspidale (TAPSE), onda S, rapporto RV/LV, stima della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP), frazione di eiezione ventricolare sinistra, deflusso ventricolare sinistro Tract Velocity Time Integral (LVOT VTI), Right Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (RVOT VTI), Pulmonary Velocity Acceleration Time (PVAT), diametro della vena cava inferiore (IVC).
• Ventilazione meccanica al momento del ricovero e 12 ore dopo: pressione positiva di fine espirazione (PEEP), FiO2 - Frazione di ossigeno inspirato (FiO2), volume corrente (VT), frequenza respiratoria, pressione media, pressione di plateau, pressione di picco.
• Analisi del sangue: emoglobina, leucociti, linfociti, emogasanalisi arteriosa, funzione renale, ferritina, D-dimero, interleuchina 6 (IL-6), picco della creatina chinasi (CK), banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB), troponina I , peptide natriuretico cerebrale (BNP).
• Risultati clinici: durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, tempo di ventilazione meccanica, supporto vasoattivo e ventilazione meccanica. Sviluppo di insufficienza renale acuta, picco di troponina I, infarto miocardico acuto perioperatorio, mortalità, ictus, SOFA evolutivo, altre complicanze (sepsi)

Analisi dei dati

Gli adeguati metodi analitici e statistici saranno utilizzati per:

• Descrivere il comportamento della pressione arteriosa e delle variabili emodinamiche complementari
• Valutare le prestazioni HPI prevedendo l'ipotensione nel periodo postoperatorio di cardiochirurgia nell'unità di terapia intensiva
• Creare un modello predittivo per lo sviluppo di ipotensione nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia
• Analizzare la relazione tra ipotensione postoperatoria e sviluppo di complicanze.