Hypotonie-Vorhersage während der postoperativen Phase der Herzchirurgie (HPI-CCV)

Es wird eine nicht-interventionelle Studie durchgeführt, in der physiologische Signale unter Verwendung üblicher klinischer Überwachungsgeräte erfasst werden. Diese Geräte werden mit Kathetern verbunden, die bei der routinemäßigen Behandlung der Studienpatienten verwendet werden. Im Rahmen der Studie wird keine Managementindikation durchgeführt.

Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch vorherige Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben, werden nach einer programmierten Herzoperation aus dem Operationssaal kommend auf der Intensivstation empfangen, und sobald die Stabilität sichergestellt ist, werden die Ermittler damit fortfahren, einen arteriellen Druckkatheter anzuschließen wird routinemäßig in die Radialarterie zu einem Acumen IQ-Sensor (Edwards Lifesciences, Irvine California, USA) eingeführt. Dieser Sensor ersetzt den normalerweise in der klinischen Praxis verwendeten Druckaufnehmer, hat ähnliche Eigenschaften und seine Verwendung stört nicht die übliche Routine. Dieser Sensor wird mit dem multiparametrischen Monitor am Bett des Patienten und mit der Hämosphären-Überwachungsplattform (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA) verbunden. Neben der Verwendung als Druckwandler ermöglicht der Acumen IQ-Sensor zusammen mit der Acumen Hypotension Prediction Index-Software eine detailliertere Analyse des arteriellen Drucksignals. Diese Software berechnet automatisch alle 20 Sekunden den HPI, den Hauptstudienparameter dieses Projekts, der, wie bereits erwähnt, Hypotonieepisoden vorhersagt (Definition von Hypotonie als mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg für mindestens 1 Minute). Neben dem HPI berechnet die Acumen Hypotension Prediction Index-Software ergänzende hämodynamische Überwachungsparameter, die bei der Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen helfen können, unter denen postoperative Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko zu finden sind. Diese Parameter sind: Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, mittlerer arterieller Druck, dP/dt (das Maximum der ersten Ableitung während der ansteigenden Phase des arteriellen Drucks – Zeitkurve, bezogen auf die linksventrikuläre Kontraktilität), Herzindex, systemische Gefäße Widerstand und arterielle dynamische Elastanz (das Verhältnis zwischen der Pulsdruckvariation und der Schlagvolumenvariation, die es ermöglicht, die Nachlast zu bewerten).

Die Studienzeit beträgt 12 Stunden (gerechnet ab Beginn der Patientenüberwachung auf der Intensivstation), in denen neben den durch den Acumen Hypotension Prediction Index berechneten Parametern auch klinische und analytische Routineparameter erhoben werden weiter detailliert. Darüber hinaus wird während der ersten 6 Stunden des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation routinemäßig ein transthorakales Echokardiogramm durchgeführt. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren, das die übliche Pflege des Patienten nicht beeinträchtigt.

Der HPI wird nicht auf der Überwachungsplattform angezeigt, um jeglichen Einfluss auf die normale klinische Praxis zu vermeiden und um das tatsächliche Auftreten von Hypotonie-Episoden messen zu können. Die von der Software berechneten komplementären Parameter stehen dem behandelnden Arzt zur Verfügung und können nach seinen Kriterien zur Entscheidungsfindung herangezogen werden. Die Ergebnisse des Echokardiogramms stehen auch dem behandelnden Arzt zur Verfügung und werden basierend auf den Kriterien des behandelnden Arztes interpretiert und verwendet.

Wie beschrieben, werden die Ergebnisse dieser Studie neben der Bewertung der HPI-Leistung Informationen über das Verhalten des arteriellen Drucks bei postoperativen Patienten nach Herzchirurgie und die Erstellung eines Protokolls zur Verringerung der Hypotonie bei diesen Patienten ermöglichen.

Variablen

Folgende Variablen werden untersucht:

• Epidemiologische: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe.
• Bewertungs- und Klassifizierungssysteme für Schweregrad und Risiko: APACHE II, EUROSCORE II, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III)
• Risikofaktoren: Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie
• Operation: Art, Gesamtoperationszeit, Kreislaufbypasszeit, Ischämiezeit
• Monitoring: HPI, arterieller Druck (Mittelwert, systolisch, diastolisch), Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation, dynamische arterielle Elastanz, dP/dt, Herzindex, zentralvenöser Druck, bei Aufnahme und 12h später, neben Variabilitätsanalyse dieser Parameter. Das kontinuierliche arterielle Druckregister wird analysiert und der mittlere arterielle Druck unter 65 mmHg bestimmt, normalisiert durch die Überwachungszeit.
• Hypotoniebehandlung: Flüssigkeitsbolus, vasoaktive und inotrope Arten und Dosen. Dieses Management wird nach ärztlichen Kriterien durchgeführt.
• Echokardiographische Variablen: Durchmesser des rechten Ventrikels (RV)/Durchmesser des linken Ventrikels (LV), Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE), S-Welle, RV/LV-Verhältnis, Schätzung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP), LV-Ejektionsfraktion, linksventrikulärer Ausfluss Tract Velocity Time Integral (LVOT VTI), Right Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (RVOT VTI), Pulmonary Velocity Acceleration Time (PVAT), Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC).
• Mechanische Beatmung bei Aufnahme und 12 h später: positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), FiO2 – Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), Tidalvolumen (VT), Atemfrequenz, mittlerer Druck, Plateaudruck, Spitzendruck.
• Blutanalyse: Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, arterielle Blutgasparameter, Nierenfunktion, Ferritin, D-Dimer, Interleukin 6 (IL-6), Peak-Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB), Troponin I , natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP).
• Klinische Ergebnisse: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der mechanischen Beatmung, vasoaktive Unterstützung und mechanische Beatmung. Entwicklung eines akuten Nierenversagens, Peak Troponin I, perioperativer akuter Myokardinfarkt, Mortalität, Schlaganfall, evolutive SOFA, andere Komplikationen (Sepsis)

Datenanalyse

Die geeigneten analytischen und statistischen Methoden werden verwendet, um:

• Beschreiben Sie den arteriellen Druck und das Verhalten komplementärer hämodynamischer Variablen
• Bewerten Sie die HPI-Leistung zur Vorhersage von Hypotonie in der postoperativen Phase der Herzoperation auf der Intensivstation
• Erstellen Sie ein Vorhersagemodell für die Hypotonieentwicklung in der postoperativen Phase der Herzoperation
• Analysieren Sie die Beziehung zwischen postoperativer Hypotonie und der Entwicklung von Komplikationen.