経カテーテル大動脈弁移植における非侵襲的モニタリング (NIMO-TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植における非侵襲的モニタリング - ClearSight® Finger Cuff を使用した単一施設の前向き介入研究
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の患者では、侵襲的な血行動態モニタリングに利用できる証拠は最小限であり、従来の侵襲的なパラメーターを非侵襲的に測定して周術期のガイダンスと介入後の管理を行うことができるツールの証拠はありません。
この研究の目的は、標準的な侵襲的測定と比較して、TAVI 処置中のモニタリングのための ClearSight と呼ばれる非侵襲的血行動態モニタリング ツールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の患者では、侵襲的な血行動態モニタリングに利用できる証拠は最小限であり、従来の侵襲的なパラメーターを非侵襲的に測定して周術期のガイダンスと介入後の管理を行うことができるツールの証拠はありません。
この研究の目的は、標準的な侵襲的測定と比較して、TAVI 処置中のモニタリングのための ClearSight と呼ばれる非侵襲的血行動態モニタリング ツールの有効性と安全性を評価することです。
ClearSight モニタリング システムは、心拍出量や指数などのパラメータの計算を可能にする動脈血圧を測定するために自動的に調整される膨張可能な指カフを利用することにより、非侵襲的に機能します。 複数の研究により、さまざまな設定での継続的な非侵襲的モニタリングの信頼性と実現可能性が実証されていますが、TAVI を受けている患者では実施されていません。
ClearSightモニタリングシステムは、処置中の血行動態パラメーターの侵襲的測定値と直接比較されます。 さらに、ベースラインの血行動態と処置中/処置後の変化に関する情報は、処置前後の管理、短期的な結果、および退院計画に関する重要な情報を提供する可能性があります。 この情報を非侵襲的に同じ精度で提供するツールは、日常業務の大幅な改善につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
BS
-
Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 待機的 TAVI を受けている重度の大動脈弁狭窄症の成人患者 (18 歳以上)。
除外基準:
- TAVIの緊急適応
- 重度の三尖弁逆流
- 重度の僧帽弁狭窄または重度の逆流
- 侵襲的右心カテーテル法は不可能
- TAVI移植直後の右心室ペーシングへの依存性
- 脆弱な対象
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- -治験薬または別のMDによる別の調査への参加 前30日以内および現在の調査中 この調査に影響を与える
- -現在の調査への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:血行動態モニタリング
心拍出量、心係数、血圧などの血行動態パラメータを、侵襲的な右心カテーテル法と Clearsight Finger Cuff の非侵襲的な適用で同時に測定します。
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Clear Sight システムは、モニターに接続された指カフで構成されています。これは、TAVI 処置の前に患者の指に適用され、後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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心拍出量 (L/分で CO)
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一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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心臓指数
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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心臓指数 (L/分/m2 単位の CI)
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一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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収縮期血圧
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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収縮期血圧 (sBP in mmHg)
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一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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拡張期血圧
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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拡張期血圧 (dBP in mmHg)
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一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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