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経カテーテル大動脈弁移植における非侵襲的モニタリング (NIMO-TAVI)

2024年5月13日 更新者:Thomas Nestelberger、University of Basel

経カテーテル大動脈弁移植における非侵襲的モニタリング - ClearSight® Finger Cuff を使用した単一施設の前向き介入研究

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の患者では、侵襲的な血行動態モニタリングに利用できる証拠は最小限であり、従来の侵襲的なパラメーターを非侵襲的に測定して周術期のガイダンスと介入後の管理を行うことができるツールの証拠はありません。

この研究の目的は、標準的な侵襲的測定と比較して、TAVI 処置中のモニタリングのための ClearSight と呼ばれる非侵襲的血行動態モニタリング ツールの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の患者では、侵襲的な血行動態モニタリングに利用できる証拠は最小限であり、従来の侵襲的なパラメーターを非侵襲的に測定して周術期のガイダンスと介入後の管理を行うことができるツールの証拠はありません。

この研究の目的は、標準的な侵襲的測定と比較して、TAVI 処置中のモニタリングのための ClearSight と呼ばれる非侵襲的血行動態モニタリング ツールの有効性と安全性を評価することです。

ClearSight モニタリング システムは、心拍出量や指数などのパラメータの計算を可能にする動脈血圧を測定するために自動的に調整される膨張可能な指カフを利用することにより、非侵襲的に機能します。 複数の研究により、さまざまな設定での継続的な非侵襲的モニタリングの信頼性と実現可能性が実証されていますが、TAVI を受けている患者では実施されていません。

ClearSightモニタリングシステムは、処置中の血行動態パラメーターの侵襲的測定値と直接比較されます。 さらに、ベースラインの血行動態と処置中/処置後の変化に関する情報は、処置前後の管理、短期的な結果、および退院計画に関する重要な情報を提供する可能性があります。 この情報を非侵襲的に同じ精度で提供するツールは、日常業務の大幅な改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 待機的 TAVI を受けている重度の大動脈弁狭窄症の成人患者 (18 歳以上)。

除外基準:

  • TAVIの緊急適応
  • 重度の三尖弁逆流
  • 重度の僧帽弁狭窄または重度の逆流
  • 侵襲的右心カテーテル法は不可能
  • TAVI移植直後の右心室ペーシングへの依存性
  • 脆弱な対象
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • -治験薬または別のMDによる別の調査への参加 前30日以内および現在の調査中 この調査に影響を与える
  • -現在の調査への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血行動態モニタリング
心拍出量、心係数、血圧などの血行動態パラメータを、侵襲的な右心カテーテル法と Clearsight Finger Cuff の非侵襲的な適用で同時に測定します。
Clear Sight システムは、モニターに接続された指カフで構成されています。これは、TAVI 処置の前に患者の指に適用され、後に除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
心拍出量 (L/分で CO)
一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
心臓指数
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
心臓指数 (L/分/m2 単位の CI)
一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
収縮期血圧
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
収縮期血圧 (sBP in mmHg)
一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
拡張期血圧
時間枠:一般的に約40分かかる大動脈弁移植中
拡張期血圧 (dBP in mmHg)
一般的に約40分かかる大動脈弁移植中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月30日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Basel

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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