Nieinwazyjne monitorowanie w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (NIMO-TAVI)
Nieinwazyjne monitorowanie podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej — jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie z użyciem mankietu na palec ClearSight®
U pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) dostępne są minimalne dowody na inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i brak dowodów na narzędzia umożliwiające nieinwazyjny pomiar tradycyjnie inwazyjnych parametrów w celu prowadzenia okołozabiegowego i postępowania pooperacyjnego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego narzędzia do monitorowania hemodynamiki o nazwie ClearSight do monitorowania podczas zabiegów TAVI w porównaniu ze standardowymi pomiarami inwazyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) dostępne są minimalne dowody na inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i brak dowodów na narzędzia umożliwiające nieinwazyjny pomiar tradycyjnie inwazyjnych parametrów w celu prowadzenia okołozabiegowego i postępowania pooperacyjnego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego narzędzia do monitorowania hemodynamiki o nazwie ClearSight do monitorowania podczas zabiegów TAVI w porównaniu ze standardowymi pomiarami inwazyjnymi.
System monitorowania ClearSight działa nieinwazyjnie, wykorzystując nadmuchiwany mankiet na palec, który automatycznie dostosowuje się do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, co umożliwia obliczenie parametrów, takich jak pojemność minutowa serca lub wskaźnik. W wielu badaniach wykazano niezawodność i wykonalność ciągłego nieinwazyjnego monitorowania w różnych warunkach, jednak nigdy nie przeprowadzono go u pacjentów poddawanych TAVI.
System monitorowania ClearSight będzie bezpośrednio porównywany z inwazyjnymi pomiarami parametrów hemodynamicznych podczas zabiegu. Ponadto informacje dotyczące wyjściowej hemodynamiki i jej zmian w trakcie/po zabiegu mogą dostarczyć ważnych informacji na temat postępowania około- i pooperacyjnego oraz krótkoterminowych wyników i planowania wypisu. Narzędzie dostarczające tych informacji w sposób nieinwazyjny z taką samą dokładnością może zaowocować znaczną poprawą codziennej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci (>18 lat) z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani planowej TAVI.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie awaryjne dla TAVI
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność
- Cewnikowanie inwazyjne prawego serca niemożliwe
- Uzależnienie od stymulacji prawej komory bezpośrednio po wszczepieniu TAVI
- Wrażliwe tematy
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub innego leku MD w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania, mający wpływ na to badanie
- Poprzednia rejestracja w bieżącym dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie hemodynamiczne
Jednoczesny pomiar parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i ciśnienie krwi, z inwazyjnym cewnikowaniem prawego serca i nieinwazyjnym założeniem mankietu Clearsight Finger Cuff.
|
System Clear Sight składa się z mankietu na palec podłączonego do monitora. Zakłada się go na palec pacjenta przed i zdejmuje po zabiegu TAVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
Rzut serca (CO w l/min)
|
Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
Indeks sercowy (CI w l/min/m2)
|
Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
skurczowe ciśnienie krwi (sBP w mmHg)
|
Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (dBP w mmHg)
|
Podczas implantacji zastawki aortalnej, która zwykle trwa około 40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .