Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování při transkatetrické implantaci aortální chlopně (NIMO-TAVI)

30. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Nestelberger, University of Basel

Neinvazivní monitorování při transkatetrické implantaci aortální chlopně – jednocentrová, prospektivní, intervenční studie s manžetou ClearSight® Finger Cuff

U pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) je k dispozici minimum důkazů pro invazivní hemodynamické monitorování a žádné důkazy pro nástroje schopné měřit tradičně invazivní parametry neinvazivně pro periprocedurální vedení a postintervenční management.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neinvazivního monitorovacího nástroje hemodynamiky zvaného ClearSight pro monitorování během TAVI procedur ve srovnání se standardními invazivními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) je k dispozici minimum důkazů pro invazivní hemodynamické monitorování a žádné důkazy pro nástroje schopné měřit tradičně invazivní parametry neinvazivně pro periprocedurální vedení a postintervenční management.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neinvazivního monitorovacího nástroje hemodynamiky zvaného ClearSight pro monitorování během TAVI procedur ve srovnání se standardními invazivními měřeními.

Monitorovací systém ClearSight funguje neinvazivně pomocí nafukovací manžety na prst, která se automaticky přizpůsobuje měření arteriálního krevního tlaku, což umožňuje výpočet parametrů, jako je srdeční výdej nebo index. Mnoho studií prokázalo spolehlivost a proveditelnost kontinuálního neinvazivního monitorování v různých podmínkách, nikdy však nebylo provedeno u pacientů podstupujících TAVI.

Monitorovací systém ClearSight bude přímo srovnáván s invazivním měřením hemodynamických parametrů během výkonu. Kromě toho informace týkající se výchozí hemodynamiky a jejích změn během/po výkonu mohou poskytnout důležité informace o peri- a post-procedurální léčbě a krátkodobých výsledcích a plánování propuštění. Nástroj, který poskytuje tyto informace neinvazivně se stejnou přesností, může vést k zásadnímu zlepšení v každodenní praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (>18 let) s těžkou aortální stenózou podstupující elektivní TAVI.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová indikace pro TAVI
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Závažná mitrální stenóza nebo závažná regurgitace
  • Invazivní katetrizace pravého srdce není možná
  • Závislost na stimulaci pravé komory ihned po implantaci TAVI
  • Zranitelné subjekty
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto šetření ovlivňujícího tuto studii
  • Předchozí zápis do aktuálního vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemodynamické monitorování
Simultánní měření hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, srdeční index a krevní tlak s invazivní katetrizací pravého srdce a neinvazivní aplikací Clearsight Finger Cuff.
Přístroj: Modul HemoSphere ClearSight
Systém Clear Sight se skládá z prstové manžety připojené k monitoru. Bude aplikována na prst pacienta před a po proceduře TAVI odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
Srdeční výdej (CO v l/min)
Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
Srdeční index
Časové okno: Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
Srdeční index (CI v l/min/m2)
Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
systolický krevní tlak (sBP v mmHg)
Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut
diastolický krevní tlak (dBP v mmHg)
Během implantace aortální chlopně, která obvykle trvá asi 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Basel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modul HemoSphere ClearSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit