Nicht-invasive Überwachung bei der Transkathether-Aortenklappenimplantation (NIMO-TAVI)
Nicht-invasive Überwachung bei der Transkathether-Aortenklappenimplantation – Eine prospektive Interventionsstudie an einem Zentrum mit der ClearSight®-Fingermanschette
Bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS), die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, liegt nur minimale Evidenz für eine invasive hämodynamische Überwachung und keine Evidenz für Instrumente vor, die in der Lage sind, herkömmliche invasive Parameter nicht-invasiv für die perioperative Führung und das postinterventionelle Management zu messen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungsinstruments namens ClearSight zur Überwachung während TAVI-Verfahren im Vergleich zu invasiven Standardmessungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS), die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, liegt nur minimale Evidenz für eine invasive hämodynamische Überwachung und keine Evidenz für Instrumente vor, die in der Lage sind, herkömmliche invasive Parameter nicht-invasiv für die perioperative Führung und das postinterventionelle Management zu messen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungsinstruments namens ClearSight zur Überwachung während TAVI-Verfahren im Vergleich zu invasiven Standardmessungen zu bewerten.
Das ClearSight-Überwachungssystem arbeitet nicht-invasiv, indem es eine aufblasbare Fingermanschette verwendet, die sich automatisch anpasst, um den arteriellen Blutdruck zu messen, der die Berechnung von Parametern wie Herzleistung oder Index ermöglicht. Mehrere Studien haben die Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung in verschiedenen Situationen gezeigt, sie wurde jedoch nie bei Patienten durchgeführt, die sich einer TAVI unterziehen.
Das ClearSight-Überwachungssystem wird während des Eingriffs direkt mit invasiven Messungen hämodynamischer Parameter verglichen. Darüber hinaus können Informationen zur Ausgangshämodynamik und ihren Änderungen während/nach dem Eingriff wichtige Informationen zum peri- und postoperativen Management sowie zu kurzfristigen Ergebnissen und zur Entlassungsplanung liefern. Ein Tool, das diese Informationen nicht-invasiv mit der gleichen Genauigkeit bereitstellt, könnte zu einer erheblichen Verbesserung in der täglichen Praxis führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer Aortenstenose, die sich einer elektiven TAVI unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Notfallanzeige für TAVI
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz
- Schwere Mitralstenose oder schwere Regurgitation
- Invasive Rechtsherzkatheterisierung unmöglich
- Abhängigkeit von rechtsventrikulärer Stimulation unmittelbar nach TAVI-Implantation
- Gefährdete Themen
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung, die diese Studie betrifft
- Frühere Aufnahme in die aktuelle Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hämodynamische Überwachung
Gleichzeitige Messung hämodynamischer Parameter wie Herzzeitvolumen, Herzindex und Blutdruck bei invasiver Rechtsherzkatheterisierung und nicht-invasiver Anwendung der Clearsight Fingermanschette.
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Das Clear Sight-System besteht aus einer Fingermanschette, die mit einem Monitor verbunden ist. Sie wird vor dem TAVI-Eingriff am Finger des Patienten angelegt und nach dem TAVI-Verfahren wieder entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzleistung
Zeitfenster: Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Herzzeitvolumen (HZV in l/min)
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Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Herzindex
Zeitfenster: Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Herzindex (CI in L/min/m2)
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Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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systolischer Blutdruck (sBP in mmHg)
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Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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diastolischer Blutdruck (dBP in mmHg)
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Während der Aortenklappenimplantation, die im Allgemeinen etwa 40 Minuten dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Basel
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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