Surveillance non invasive dans l'implantation transcathéther de valve aortique (NIMO-TAVI)
MOnitoring non invasif dans l'implantation de valve aortique transcathéther - Une étude monocentrique, prospective et interventionnelle avec le manchon de doigt ClearSight®
Chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), des preuves minimales sont disponibles pour la surveillance hémodynamique invasive et aucune preuve d'outils capables de mesurer les paramètres traditionnellement invasifs de manière non invasive pour le guidage péri-procédural et la gestion post-interventionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un outil de surveillance hémodynamique non invasif appelé ClearSight pour la surveillance pendant les procédures TAVI par rapport aux mesures invasives standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), des preuves minimales sont disponibles pour la surveillance hémodynamique invasive et aucune preuve d'outils capables de mesurer les paramètres traditionnellement invasifs de manière non invasive pour le guidage péri-procédural et la gestion post-interventionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un outil de surveillance hémodynamique non invasif appelé ClearSight pour la surveillance pendant les procédures TAVI par rapport aux mesures invasives standard.
Le système de surveillance ClearSight fonctionne de manière non invasive en utilisant un brassard gonflable qui s'ajuste automatiquement pour mesurer la pression artérielle, ce qui permet le calcul de paramètres tels que le débit cardiaque ou l'index. Plusieurs études ont démontré la fiabilité et la faisabilité d'une surveillance continue non invasive, dans différents contextes, mais elle n'a jamais été réalisée chez les patients subissant un TAVI.
Le système de surveillance ClearSight sera directement comparé aux mesures invasives des paramètres hémodynamiques au cours de la procédure. De plus, les informations concernant l'hémodynamique de base et ses changements pendant/après la procédure peuvent donner des informations importantes sur la gestion péri- et post-procédurale, les résultats à court terme et la planification de la sortie. Un outil fournissant ces informations de manière non invasive avec la même précision pourrait entraîner une amélioration majeure de la pratique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes (>18 ans) présentant une sténose aortique sévère subissant un TAVI électif.
Critère d'exclusion:
- Indication d'urgence pour TAVI
- Insuffisance tricuspide sévère
- Sténose mitrale sévère ou régurgitation sévère
- Cathétérisme invasif droit impossible
- Dépendance à la stimulation du ventricule droit immédiatement après l'implantation du TAVI
- Sujets vulnérables
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête affectant cette étude
- Inscription antérieure à l'enquête en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance hémodynamique
Mesure simultanée des paramètres hémodynamiques tels que le débit cardiaque, l'index cardiaque et la pression artérielle avec cathétérisme cardiaque droit invasif et application non invasive du brassard Clearsight Finger.
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Le système Clear Sight se compose d'un brassard connecté à un moniteur. Il sera appliqué sur le doigt du patient avant et retiré après la procédure TAVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Débit cardiaque (CO en L/min)
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Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Indice cardiaque
Délai: Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Indice cardiaque (IC en L/min/m2)
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Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Tension artérielle systolique
Délai: Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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tension artérielle systolique (PAS en mmHg)
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Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Pression sanguine diastolique
Délai: Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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tension artérielle diastolique (dBP en mmHg)
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Pendant l'implantation de la valve aortique qui prend généralement environ 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Basel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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