Monitorização Não Invasiva em Implante Transcateter de Valva Aórtica (NIMO-TAVI)
Monitorização não invasiva no implante transcateter da válvula aórtica - um estudo de centro único, prospectivo e intervencional com o manguito de dedo ClearSight®
Em pacientes com estenose aórtica grave (EA) submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI), há evidências mínimas disponíveis para monitoramento hemodinâmico invasivo e nenhuma evidência para ferramentas capazes de medir parâmetros tradicionalmente invasivos de forma não invasiva para orientação periprocedimento e gerenciamento pós-intervenção.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma ferramenta não invasiva de monitoramento hemodinâmico chamada ClearSight para monitoramento durante procedimentos de TAVI em comparação com medições invasivas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com estenose aórtica grave (EA) submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI), há evidências mínimas disponíveis para monitoramento hemodinâmico invasivo e nenhuma evidência para ferramentas capazes de medir parâmetros tradicionalmente invasivos de forma não invasiva para orientação periprocedimento e gerenciamento pós-intervenção.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma ferramenta não invasiva de monitoramento hemodinâmico chamada ClearSight para monitoramento durante procedimentos de TAVI em comparação com medições invasivas padrão.
O sistema de monitoramento ClearSight funciona de forma não invasiva, utilizando um manguito de dedo inflável que se ajusta automaticamente para medir a pressão arterial, o que permite o cálculo de parâmetros como débito ou índice cardíaco. Múltiplos estudos demonstraram a confiabilidade e viabilidade da monitorização não invasiva contínua, em diferentes cenários, porém nunca foi realizada em pacientes submetidos a TAVI.
O sistema de monitoramento ClearSight será comparado diretamente com medições invasivas de parâmetros hemodinâmicos durante o procedimento. Além disso, as informações sobre a hemodinâmica basal e suas alterações durante/após o procedimento podem fornecer informações importantes sobre o manejo peri e pós-procedimento e resultados de curto prazo e planejamento de alta. Uma ferramenta que forneça essas informações de forma não invasiva com a mesma precisão pode resultar em uma grande melhoria na prática diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos (>18 anos) com estenose aórtica grave submetidos a TAVI eletivo.
Critério de exclusão:
- Indicação de emergência para TAVI
- Regurgitação tricúspide grave
- Estenose mitral grave ou regurgitação grave
- Cateterismo cardíaco direito invasivo impossível
- Dependência de estimulação do ventrículo direito imediatamente após implante de TAVI
- Sujeitos vulneráveis
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro MD nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação que afeta este estudo
- Inscrição anterior na investigação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitorização Hemodinâmica
Medição simultânea de parâmetros hemodinâmicos, como débito cardíaco, índice cardíaco e pressão arterial com cateterismo cardíaco direito invasivo e aplicação não invasiva do Clearsight Finger Cuff.
|
O sistema Clear Sight consiste em um manguito de dedo conectado a um monitor. Ele será aplicado no dedo do paciente antes e removido após o procedimento TAVI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito cardíaco
Prazo: Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
Débito Cardíaco (CO em L/min)
|
Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
|
Índice Cardíaco
Prazo: Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
Índice cardíaco (CI em L/min/m2)
|
Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
pressão arterial sistólica (sBP em mmHg)
|
Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
pressão arterial diastólica (dBP em mmHg)
|
Durante a implantação da válvula aórtica, que geralmente leva cerca de 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Basel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .