经导管主动脉瓣植入术的无创监测 (NIMO-TAVI)
经导管主动脉瓣植入术中的无创监测 - 使用 ClearSight® 指套的单中心、前瞻性介入研究
在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者中,可用于侵入性血流动力学监测的证据很少,并且没有证据表明能够非侵入性地测量传统侵入性参数以用于围手术期指导和介入后管理的工具。
本研究的目的是评估一种称为 ClearSight 的非侵入性血液动力学监测工具在 TAVI 手术期间与标准侵入性测量相比的有效性和安全性监测。
研究概览
详细说明
在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者中,可用于侵入性血流动力学监测的证据很少,并且没有证据表明能够非侵入性地测量传统侵入性参数以用于围手术期指导和介入后管理的工具。
本研究的目的是评估一种称为 ClearSight 的非侵入性血液动力学监测工具在 TAVI 手术期间与标准侵入性测量相比的有效性和安全性监测。
ClearSight 监测系统通过使用可充气指套进行非侵入式工作,该指套可自动调节以测量动脉血压,从而能够计算心输出量或指数等参数。 多项研究证明了在不同环境下连续无创监测的可靠性和可行性,但从未在接受 TAVI 的患者中进行过。
ClearSight 监测系统将在手术过程中直接与血液动力学参数的侵入性测量进行比较。 此外,有关基线血流动力学及其在手术期间/之后的变化的信息可能会提供有关围手术期和手术后管理以及短期结果和出院计划的重要信息。 一种工具,以相同的准确性非侵入性地提供此信息可能会导致日常实践的重大改进。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas Nestelberger
- 电话号码:004161265
- 邮箱:kardiologie@usb.ch
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
-
接触:
- Thomas Nestelberger
- 电话号码:0612652525
- 邮箱:herzzentrum@usb.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 接受择期TAVI 的重度主动脉瓣狭窄成年患者(>18 岁)。
排除标准:
- TAVI 的紧急指示
- 三尖瓣严重反流
- 严重二尖瓣狭窄或严重反流
- 侵入性右心导管插入术不可能
- TAVI 植入后立即依赖右心室起搏
- 弱势群体
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 在影响本研究的当前调查之前和期间的 30 天内,参与了使用研究药物或其他 MD 进行的另一项调查
- 先前参与当前调查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:血流动力学监测
通过侵入性右心导管插入术和 Clearsight 指套的无创应用,同时测量心输出量、心脏指数和血压等血液动力学参数。
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Clear Sight 系统由一个连接到监视器的指套组成,它将在 TAVI 程序之前应用到患者的手指上,并在 TAVI 程序之后移除。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量
大体时间:主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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心输出量(以升/分钟为单位的 CO)
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主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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心脏指数
大体时间:主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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心脏指数(以 L/min/m2 为单位的 CI)
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主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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收缩压
大体时间:主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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收缩压(以毫米汞柱为单位的收缩压)
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主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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舒张压
大体时间:主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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舒张压(以 mmHg 为单位的 dBP)
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主动脉瓣植入过程中,一般需要 40 分钟左右
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HemoSphere ClearSight 模块的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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National University Hospital, Singapore招聘中