Monitorización no invasiva en el implante percutáneo de válvula aórtica (NIMO-TAVI)
Supervisión no invasiva en el implante percutáneo de válvula aórtica: un estudio de intervención prospectivo de un solo centro con el manguito para dedo ClearSight®
En los pacientes con estenosis aórtica (EA) grave que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), se dispone de evidencia mínima para la monitorización hemodinámica invasiva y no hay evidencia de herramientas capaces de medir parámetros tradicionalmente invasivos de forma no invasiva para la guía periprocedimiento y el manejo posterior a la intervención.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una herramienta de monitorización hemodinámica no invasiva llamada ClearSight para la monitorización durante los procedimientos TAVI en comparación con las mediciones invasivas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con estenosis aórtica (EA) grave que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), se dispone de evidencia mínima para la monitorización hemodinámica invasiva y no hay evidencia de herramientas capaces de medir parámetros tradicionalmente invasivos de forma no invasiva para la guía periprocedimiento y el manejo posterior a la intervención.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una herramienta de monitorización hemodinámica no invasiva llamada ClearSight para la monitorización durante los procedimientos TAVI en comparación con las mediciones invasivas estándar.
El sistema de monitorización ClearSight funciona de forma no invasiva mediante la utilización de un manguito inflable para el dedo que se ajusta automáticamente para medir la presión arterial, lo que permite el cálculo de parámetros como el índice o el gasto cardíaco. Múltiples estudios han demostrado la fiabilidad y viabilidad de la monitorización continua no invasiva, en diferentes entornos, sin embargo, nunca se realizó en pacientes sometidos a TAVI.
El sistema de monitorización ClearSight se comparará directamente con mediciones invasivas de parámetros hemodinámicos durante el procedimiento. Además, la información sobre la hemodinámica inicial y sus cambios durante/después del procedimiento puede brindar información importante sobre el manejo peri y posprocedimiento y los resultados a corto plazo y la planificación del alta. Una herramienta que proporcione esta información de forma no invasiva con la misma precisión podría resultar en una mejora importante en la práctica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (>18 años) con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI electivo.
Criterio de exclusión:
- Indicación de emergencia para TAVI
- Regurgitación tricuspídea severa
- Estenosis mitral severa o regurgitación severa
- Cateterismo invasivo del corazón derecho imposible
- Dependencia de la estimulación del ventrículo derecho inmediatamente después del implante de TAVI
- sujetos vulnerables
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación u otro MD dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación que afecte este estudio
- Inscripción previa en la investigación actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Monitoreo hemodinámico
Medición simultánea de parámetros hemodinámicos como gasto cardíaco, índice cardíaco y presión arterial con cateterismo invasivo del corazón derecho y aplicación no invasiva del Clearsight Finger Cuff.
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El sistema Clear Sight consta de un manguito para el dedo conectado a un monitor. Se colocará en el dedo del paciente antes y se retirará después del procedimiento TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Gasto cardíaco (CO en L/min)
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Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Índice cardíaco (IC en L/min/m2)
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Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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presión arterial sistólica (PAS en mmHg)
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Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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presión arterial diastólica (dBP en mmHg)
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Durante la implantación de la válvula aórtica, que generalmente toma alrededor de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Basel
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