Niet-invasieve monitoring bij transcathether aortaklepimplantatie (NIMO-TAVI)
Niet-invasieve monitoring bij transcathether aortaklepimplantatie - een single-center, prospectief, interventioneel onderzoek met de ClearSight®-vingermanchet
Bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, is minimaal bewijs beschikbaar voor invasieve hemodynamische monitoring en geen bewijs voor hulpmiddelen die traditioneel invasieve parameters niet-invasief kunnen meten voor peri-procedurele begeleiding en post-interventionele behandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een niet-invasieve hemodynamische monitoringtool genaamd ClearSight voor monitoring tijdens TAVI-procedures in vergelijking met standaard invasieve metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, is minimaal bewijs beschikbaar voor invasieve hemodynamische monitoring en geen bewijs voor hulpmiddelen die traditioneel invasieve parameters niet-invasief kunnen meten voor peri-procedurele begeleiding en post-interventionele behandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een niet-invasieve hemodynamische monitoringtool genaamd ClearSight voor monitoring tijdens TAVI-procedures in vergelijking met standaard invasieve metingen.
Het ClearSight-bewakingssysteem werkt niet-invasief door gebruik te maken van een opblaasbare vingermanchet die zich automatisch aanpast om de arteriële bloeddruk te meten, waardoor parameters zoals het hartminuutvolume of de index kunnen worden berekend. Meerdere studies hebben de betrouwbaarheid en haalbaarheid aangetoond van continue niet-invasieve monitoring, in verschillende settings, maar het werd nooit uitgevoerd bij patiënten die TAVI ondergingen.
Het ClearSight-bewakingssysteem wordt tijdens de procedure direct vergeleken met invasieve metingen van hemodynamische parameters. Bovendien kan informatie met betrekking tot de baseline hemodynamica en de veranderingen tijdens/na de procedure belangrijke informatie geven over peri- en postprocedureel management en kortetermijnresultaten en ontslagplanning. Een tool die deze informatie op een niet-invasieve manier met dezelfde nauwkeurigheid verstrekt, kan een grote verbetering in de dagelijkse praktijk opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten (>18 jaar oud) met ernstige aortastenose die een electieve TAVI ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Noodindicatie voor TAVI
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Ernstige mitralisstenose of ernstige regurgitatie
- Invasieve rechterhartkatheterisatie onmogelijk
- Afhankelijkheid van rechterventrikelstimulatie direct na TAVI-implantatie
- Kwetsbare onderwerpen
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een ander MH binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek dat van invloed is op dit onderzoek
- Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hemodynamische bewaking
Gelijktijdige meting van hemodynamische parameters zoals cardiale output, cardiale index en bloeddruk met invasieve rechterhartkatheterisatie en niet-invasieve toepassing van de Clearsight Finger Cuff.
|
Het Clear Sight-systeem bestaat uit een vingermanchet die is aangesloten op een monitor. Het wordt vóór de TAVI-procedure om de vinger van de patiënt aangebracht en na de TAVI-procedure verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
Cardiale output (CO in l/min)
|
Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
|
Cardiale Index
Tijdsspanne: Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
Hartindex (BI in l/min/m2)
|
Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
systolische bloeddruk (sBP in mmHg)
|
Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
diastolische bloeddruk (dBP in mmHg)
|
Tijdens de implantatie van de aortaklep, die over het algemeen ongeveer 40 minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Basel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .