Ei-invasiivinen seuranta transkatetri-aorttaläppäistutuksissa (NIMO-TAVI)
Ei-invasiivinen seuranta transkatetri-aorttaläppäimplantaatiossa – yhden keskuksen tuleva, interventiotutkimus ClearSight®-sormimansetilla
Potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), invasiivista hemodynaamista seurantaa varten on saatavilla vain vähän näyttöä, eikä todisteita työkaluista, jotka pystyvät mittaamaan perinteisesti invasiivisia parametreja ei-invasiivisesti toimenpiteen aikana tapahtuvaa ohjausta ja hoidon jälkeistä hoitoa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ClearSight-nimisen non-invasiivisen hemodynamiikan seurantatyökalun tehokkuutta ja turvallisuutta TAVI-toimenpiteiden seurantaan verrattuna standardiinvasiivisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), invasiivista hemodynaamista seurantaa varten on saatavilla vain vähän näyttöä, eikä todisteita työkaluista, jotka pystyvät mittaamaan perinteisesti invasiivisia parametreja ei-invasiivisesti toimenpiteen aikana tapahtuvaa ohjausta ja hoidon jälkeistä hoitoa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ClearSight-nimisen non-invasiivisen hemodynamiikan seurantatyökalun tehokkuutta ja turvallisuutta TAVI-toimenpiteiden seurantaan verrattuna standardiinvasiivisiin mittauksiin.
ClearSight-valvontajärjestelmä toimii ei-invasiivisesti käyttämällä puhallettavaa sormimansettia, joka säätyy automaattisesti mittaamaan valtimoverenpainetta, mikä mahdollistaa parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden tai indeksin, laskemisen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet jatkuvan non-invasiivisen seurannan luotettavuuden ja toteutettavuuden eri olosuhteissa, mutta sitä ei koskaan suoritettu TAVI-potilaille.
ClearSight-seurantajärjestelmää verrataan suoraan hemodynaamisten parametrien invasiivisiin mittauksiin toimenpiteen aikana. Lisäksi tiedot hemodynamiikasta lähtötilanteesta ja sen muutoksista toimenpiteen aikana/jälkeen voivat antaa tärkeitä tietoja toimenpiteen aikaisesta ja jälkeisestä hoidosta sekä lyhyen aikavälin tuloksista ja kotiutuksen suunnittelusta. Työkalu, joka tarjoaa nämä tiedot ei-invasiivisesti samalla tarkkuudella, saattaa parantaa päivittäistä käytäntöä merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään elektiivinen TAVI.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäilmoitus TAVI:lle
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea regurgitaatio
- Invasiivinen oikean sydämen katetrointi mahdotonta
- Riippuvuus oikean kammion tahdistimesta välittömästi TAVI-istutuksen jälkeen
- Haavoittuvia aiheita
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hemodynaaminen seuranta
Hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, sydänindeksin ja verenpaineen, samanaikainen mittaus oikean sydämen invasiivisella katetroinnilla ja Clearsight Finger Cuffin non-invasiivisella käytöllä.
|
Clear Sight -järjestelmä koostuu monitoriin yhdistetystä sormimansetista. Se kiinnitetään potilaan sormeen ennen TAVI-toimenpiteen jälkeen ja poistetaan sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
Sydämen teho (CO l/min)
|
Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
Sydänindeksi (CI L/min/m2)
|
Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
systolinen verenpaine (sBP mmHg)
|
Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
diastolinen verenpaine (dBP mmHg)
|
Aorttaläpän implantoinnin aikana, joka kestää yleensä noin 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .