경피적 대동맥 판막 이식의 비침습적 모니터링 (NIMO-TAVI)
경피적 대동맥 판막 이식의 비침습적 모니터링 - ClearSight® Finger Cuff를 사용한 단일 센터, 전향적, 중재적 연구
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 중증 대동맥판막 협착증(AS) 환자의 경우 침습적 혈류역학 모니터링에 대한 증거가 거의 없으며 절차 주변 안내 및 중재 후 관리를 위해 전통적으로 침습적 매개변수를 비침습적으로 측정할 수 있는 도구에 대한 증거가 없습니다.
이 연구의 목적은 표준 침습적 측정과 비교하여 TAVI 시술 중 모니터링을 위한 ClearSight라는 비침습적 혈류역학 모니터링 도구의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 중증 대동맥판막 협착증(AS) 환자의 경우 침습적 혈류역학 모니터링에 대한 증거가 거의 없으며 절차 주변 안내 및 중재 후 관리를 위해 전통적으로 침습적 매개변수를 비침습적으로 측정할 수 있는 도구에 대한 증거가 없습니다.
이 연구의 목적은 표준 침습적 측정과 비교하여 TAVI 시술 중 모니터링을 위한 ClearSight라는 비침습적 혈류역학 모니터링 도구의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
ClearSight 모니터링 시스템은 심박출량 또는 지수와 같은 매개변수를 계산할 수 있는 동맥 혈압을 측정하도록 자동으로 조정되는 팽창식 손가락 커프를 활용하여 비침습적으로 작동합니다. 여러 연구에서 다양한 환경에서 지속적인 비침습적 모니터링의 신뢰성과 실현 가능성이 입증되었지만 TAVI를 받는 환자에게는 수행되지 않았습니다.
ClearSight 모니터링 시스템은 시술 중 혈류역학 매개변수의 침습적 측정과 직접 비교됩니다. 또한 기준선 혈역학 및 시술 중/후 변화에 관한 정보는 시술 전후 관리, 단기 결과 및 퇴원 계획에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 동일한 정확도로 비침습적으로 이 정보를 제공하는 도구는 일상 업무를 크게 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BS
-
Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 선택적 TAVI를 받는 중증 대동맥 협착증이 있는 성인 환자(>18세).
제외 기준:
- TAVI의 비상 표시
- 심한 삼첨판 역류
- 심한 승모판 협착 또는 심한 역류
- 침습적 우심장 도관술 불가능
- TAVI 이식 직후 우심실 조율에 대한 의존성
- 취약계층
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 이 연구에 영향을 미치는 이전 및 현재 연구 중에 30일 이내에 연구 약물 또는 다른 MD로 다른 연구에 참여
- 현재 조사에 대한 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈역학 모니터링
Clearsight Finger Cuff의 비침습적 적용과 우심방 침습적 카테터 삽입으로 심박출량, 심박수, 혈압과 같은 혈역학적 매개변수를 동시에 측정합니다.
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Clear Sight 시스템은 모니터에 연결된 손가락 커프로 구성됩니다. TAVI 시술 전 환자의 손가락에 착용하고 TAVI 시술 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심 박출량
기간: 일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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심박출량(CO(L/min))
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일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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심장 지수
기간: 일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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심장 지수(L/min/m2의 CI)
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일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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수축기 혈압
기간: 일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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수축기 혈압(mmHg 단위의 sBP)
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일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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이완기 혈압
기간: 일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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이완기 혈압(dBP in mmHg)
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일반적으로 약 40분이 소요되는 대동맥 판막 이식 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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